В Положение о лицензировании фармдеятельности добавят новые специфические требования

Министерство здравоохранения подготовило проект поправок в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, которые установят новые требования для получения разрешения на изготовление радиофармацевтических препаратов. Проект документа опубликован 10 июня на портале нормативных актов.

Изменения добавят в пункт 4 Постановления Правительства от 22 декабря 2011 г. № 1081 — особые требования к соискателям лицензии в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинских организациях.

Таким людям будет необходимо дополнительно предоставить документ о высшем или среднем медицинском образовании по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки:

• биология
• биотехнология
• гигиена и санитария
• организация сестринского дела
• клиническая медицина
• радиационная, химическая и биологическая защита
• радиационная гигиена
• радиология
• фармация
• фундаментальная медицина
• химическая технология
• химия

Также от соискателей потребуют документ о подготовке по программе дополнительного профессионального образования в области изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.

Кроме этого, изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов ‎для медицинского применения будет выделено в отдельный вид работ, связанных с фармацевтической деятельностью, которые указаны в Приложении I положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

До этого Положение о лицензировании не содержало особых требований на получение лицензии в части изготовления радиофармацевтических ЛП.

Напомним, что ранее в Положение о лицензировании также были внесены новые требования к соискателям. С 1 июля для получения лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность будет необходимо иметь регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов, а также соблюдать порядок передачи в нее необходимой информации о ЛС.