В правила перерегистрации цен на ЖНВЛП внесут изменения

Министерство здравоохранения готовит поправки в правила обязательной перерегистрации цен на ЖНВЛП в 2019–2020 годах. Они касаются ситуации, когда препарат перестал быть референтным из‑за последних изменений в законодательстве. Проект документа опубликован 5 июня на портале нормативных актов.

Необходимость изменений связана с тем, что 1 марта вступил в силу Федеральный закон от 27.12.2019 № 475‑ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», который изменил определение понятия «референтный препарат».

В действующей редакции закона № 61‑ФЗ это ЛС, которое используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового препарата. Ранее «референтным» считался препарат, который впервые зарегистрирован в России, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических и клинических исследований.

В Правилах обязательной перерегистрации отпускных цен в 2019–2020 годах процедура перерегистрации референтных, воспроизведенных и биоаналоговых (биоподобных) ЛС различается. Таким образом, для препаратов, которые с 1 марта стали референтными или перестали быть таковыми, должна также поменяться процедура перерегистрации.

Поправки уточняют, что, в случае изменения статуса препарата, Минздрав должен уведомить об этом держателя регистрационного удостоверения, чтобы тот мог предоставить в ведомство дополнительные документы, необходимые для перерегистрации отпускной цены по соответствующим правилам.