В правила перерегистрации цен ЖНВЛП внесены изменения

Правительство России внесло поправки в правила обязательной перерегистрации отпускных цен на препараты ЖНВЛП – они касаются ЛС, которые потеряли или обрели статус референтных с 1 марта 2020 года. Соответствующее постановление № 1858 от 18.11.2020 г. опубликовано 20 ноября.

Напомним, что 1 марта вступил в силу Федеральный закон от 27.12.2019 г. № 475‑ФЗ. Согласно ему, референтным теперь считается препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведённого или биоаналогового препарата.

До этого термин «референтный препарат» означал ЛС, которое впервые зарегистрировано в России и качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических и клинических исследований.

В Правилах обязательной перерегистрации отпускных цен в 2019–2020 годах порядок перерегистрации референтных, воспроизведённых и биоаналоговых ЛС различается. Следовательно, для препаратов, которые с 1 марта стали референтными или перестали быть таковыми, должна также поменяться и процедура перерегистрации.

Новые поправки устанавливают, что, если с 1 марта статус препарата был изменён, то Минздрав должен уведомить об этом держателя регистрационного удостоверения, чтобы тот мог предоставить в ведомство дополнительные документы, необходимые для перерегистрации отпускной цены по соответствующим правилам.