В России могут разрешить производство ЛС без согласия держателей патентов

Депутаты Государственной Думы одобрили в первом чтении законопроект, который позволит в принудительном порядке лицензировать производство лекарственных препаратов без разрешения патентообладателя. Информация об этом опубликована 17 марта.

Такую необходимость в Думе объясняют статьёй Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Trade-Related aspects of Intellectual Property Rights, или TRIPS), которое ратифицировано Россией в рамках вступления в ВТО. Согласно статье 31 bis TRIPR, страны — члены ВТО могут выдавать лицензии на производство лекарств без согласия патентообладателя, если эти ЛС будут экспортироваться в другие, менее развитые страны Организации, не имеющие производственных мощностей для их изготовления. Например, это такие страны, как Бангладеш, Мьянма, Сенегал, Замбия, Мавритания, Гвинея, Йемен, Афганистан и др.

В законопроекте указано, что ЛС, произведённые без согласия правообладателя, должны будут иметь специальную маркировку для воспрепятствования возможному реэкспорту. Кроме этого, владельцу оригинального патента будет выплачена «соразмерная компенсация».

Подобный законопроект уже был представлен для общественного обсуждения в мае 2018 года. Однако в той версии предполагалось, что для получения разрешения на производство компания сначала должна запросить его у держателя патента, а в случае отказа — обратиться в суд, который вынес бы окончательное решение. В текущем варианте законопроекта лицензию на производство ЛС будет выдавать Правительство России без участия суда.

Напомним, что это не единственный законопроект о принудительном лицензировании, находящийся на рассмотрении в Думе. В декабре прошлого года в первом чтении был принят проект поправок в Гражданский кодекс, которые разрешают производство ЛС без согласия правообладателя в случаях крайней необходимости, связанных с охраной жизни и здоровья граждан. Такие лекарственные препараты будут предназначены для оборота внутри страны.