В России появилась Метрологическая служба в сфере оборота ЛС

Министерство здравоохранения информирует о создании специальной Метрологической службы в сфере обращения лекарственных средств, которая будет заниматься разработкой фармакопейных статей и ведением базы контрольных образцов лекарственных препаратов. Письмо об этом опубликовано 14 мая в Государственном реестре лекарственных средств.

Основной функцией новой службы является ведение банка контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов лекарственных препаратов. Такие образцы производители предоставляют в министерство при регистрации новых препаратов для проведения клинических исследований. Служба будет хранить стандартные, фармакопейные и рабочие образцы ЛС, а также снабжать ими другие организации при необходимости.

Также в обязанности Метрологической службы входит создание нормативной документации, которая определяет качество и безопасность применения стандартных образцов лекарственных средств, ведение реестра образцов и разработка новых фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.

Ранее Минздрав внес изменения в положение о еще одном органе министерства — Совете по этике. Согласно им, Совет теперь будет рассматривать заявки на ускоренную регистрацию лекарственных препаратов для борьбы с коронавирусом COVID-19.