В России ужесточили контроль за оборотом лекарственных препаратов

Правительство утвердило новые правила фармацевтических инспекций лекарств.

На портале официального опубликования правовых актов 20 августа 2026 года размещено правительственное постановление от 19.08.2026 № 1028. Документ вносит изменения в приложение № 28 к ПП РФ от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации».

Согласно изменениям выполнение обязательств по фармаконадзору держателем регудостоверения и соответствие спонсора клинического исследования (КИ) ЛП требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС теперь подтверждается в ходе фарминспекций. 

Инспектирование практики фармаконадзора происходит за счёт средств держателя РУ, а клинической практики — за счёт спонсора. Проверки осуществляет Росздравнадзор. В постановлении выделены три формы инспектирования: 

• плановый фармаконадзор проводится в течение трёх лет со дня ввода в гражданский оборот ЛП, впервые ввезённых или произведённых в РФ;

• повторный — в течение трёх лет со дня проведения плановой проверки, в ходе которой были выявлены несоответствия;

• внеплановый — в течение трёх месяцев со дня направления уведомления Росздравнадзором держателю РУ.

Также установлены чёткие сроки подачи заявлений на проведение проверок. В частности, заявление на плановое инспектирование держатели РУ должны подать в течение 3 месяцев со дня вывода в оборот ЛП, на повторное — в течение 3 месяцев получения отчёта о фармаконадзоре, на внеплановое — в течение 30 календарных дней. Сроки инспектирования и подачи заявлений для клинической практики те же, что и для держателей РУ. 

В случае несогласия с результатами инспектирования подать заявление об обжаловании держатели РУ могут в течение пяти рабочих дней. 

Ранее КС писал об усилении контроля за маркированными товарами.