В России введут положение Болар?

Депутат И. А. Филатова предложила перенять опыт регулирования фармрынка из США, ЕС, Китая, Бразилии и Индии. Норма позволит отечественным производителям заранее готовить регистрацию дженериков, сокращая задержки с выходом доступных лекарств на рынок. 

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов был размещён проект № 1236742-8 о внесении изменений в статью 1359 части четвёртой Гражданского кодекса РФ. Документ, разработанный депутатом Госдумы И. А. Филатовой, направлен на реализацию приоритетов стратегии «Фарма-2030» (правительственное распоряжение от 07.06.2023 № 1495-р), одной из целью которой является обеспечение лекарственной независимости и национальной безопасности России за счёт локального производства по полному циклу, создание стабильных и предсказуемых условий для разработки, производства и сбыта фармпродукции. Речь идёт и о производстве дженериков.

Как пишет автор, в отечественной правоприменительной практике патентообладатели защищают в суде свои исключительные права на изобретения в оригинальных лекарствах. При этом они требуют приостановить или отменить госрегистрацию дженерика и регистрацию предельной отпускной цены на него. 

В зарубежной практике существует ограничение исключительного права патентообладателя, известное как положение Болар. Оно разрешает использование охраняемого патентом изобретения в целях подготовки к выводу дженерика на рынок после истечения срока действия патента. Такие положения закреплены в патентном законодательстве США, Великобритании, Германии и прочих европейских государств, а также в законодательстве государств — партнёров РФ по БРИКС, достигших значительных успехов в производстве и коммерциализации дженериков: Китае, Бразилии и Индии.

Если подготовку к госрегистрации дженерика и цены на него признают нарушением или угрозой нарушения патентных прав, это отложит выход аналога на рынок. Отсрочка продлится не только до конца действия патента, но и после него, что фактически пролонгирует рыночную монополию патентообладателя.  

Введение положения Болар положительно скажется на развитии отечественной фармацевтической отрасли и лекарственном обеспечении населения России.