В США появился второй аналог инсулина аспарта для пациентов с СД

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило второй биоаналог популярного препарата NovoLog от Novo Nordisk. Kirsty (инсулин аспарт-xjhz) от Biocon Biologics Ltd. предназначен для контроля уровня глюкозы у взрослых и детей с сахарным диабетом (СД).

Препарат Kirsty — это быстродействующий аналог человеческого инсулина. Он будет выпускаться в двух лекформах: 

• одноразовые шприц-ручки для подкожного введения;

• флаконы для многократного использования, подходящие как для подкожного, так и для внутривенного введения.

Биоаналог был одобрен FDA на основании аналитических, доклинических и клинических данных, которые подтвердили высокую степень сходства Kirsty с NovoLog. Исследования не выявили клинически значимых различий между этими препаратами с точки зрения безопасности, эффективности, чистоты и активности.

Основными побочными эффектами Kirsty являются: 

• гипергликемия или гипогликемия при изменении режима введения инсулина;

• реакции гиперчувствительности;

• гипокалиемия.

В феврале этого года FDA одобрило первый аналог NovoLog — Merilog от французской компании Sanofi. Он выпускается в тех же лекарственных формах, что и Kirsty.