В Китае вводят смертную казнь за подделку результатов клинических исследований

Китайские исследователи и производители попадают под угрозу тюремного заключения и смертной казни за мошеннические обращения в национальное регулирующее агентство. Об этом сообщает издательство Nature.

Согласно новой трактовке уголовного законодательства Китая за предоставление фальсифицированных данных клинических исследований в Национальное агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (China Food and Drug Administration, CFDA) теперь можно будет подвергнуться тюремному заключению сроком до 10 лет, а в особо тяжких случаях (при причинении тяжкого вреда здоровью или смертельных последствий) и смертной казни. Новая политика была утверждена комиссией по судебному надзору 10 апреля и вступит в силу после ее одобрения Верховным судом через несколько месяцев.

Масштаб проблемы фальсификации исследований обозначился в 2015 году, когда CFDA предложило компаниям переоценить «подлинность, целостность и соответствие данных клинических испытаний» в ожидающих рассмотрения заявках. При этом агентство сообщило, что, если инспекторы обнаружат нарушения на более поздних стадиях рассмотрения, компании не смогут представлять другие заявки о регистрации новых лекарственных средств.

В результате, согласно документам CFDA, более 80 % заявок были отозваны добровольно, а четверть оставшихся заявок была отклонена агентством из‑за проблем с достоверностью.

«Введение поправок является серьёзнейшим сигналом для фармацевтических фирм, организаторов клинических исследований, исследователей и врачей о том, что отныне Китай очень серьёзно относится к клиническим данным», — говорит инициатор поправок и исполнительный председатель Пекинского фонда медицинского развития Дэн Чжан (Dan Zhang).

Помимо сокращения регистрации опасных и некачественных препаратов, эксперты прогнозируют снижение нагрузки на контролирующие органы за счёт исключения сомнительных заявок, следствием чего должно стать уменьшение сроков одобрения и регистрации препаратов. Сегодня этот процесс занимает чрезвычайно много времени. Так, лекарства, которые уже были одобрены в Соединенных Штатах или Европе, получают одобрение CFDA в течение четырех или более лет.

Пока неясно, каким образом будет определяться виновный в фальсификации, как будут оцениваться последствия применения препарата (например, будет ли достаточно одного смертельного случая, или это должно быть какое‑то определенное количество несчастных случаев) и насколько суровой окажется правоприменительная практика. В этом отношении существуют полярные мнения.

Некоторые эксперты сомневаются, что кто‑то будет действительно казнён, поскольку доказать факт намеренной фальсификации и преступный умысел достаточно сложно, другие считают это вполне возможным, ссылаясь на то, что в 2007 году был казнён руководитель CFDA Жень Ксяою (Zheng Xiaoyu), получавший взятки за одобрение опасных препаратов.

Источник: