Вразрез с патентом: в РФ разрабатывают второй биоаналог для лечения муковисцидоза

Российская фармкомпания «Амедарт» планирует выпустить на рынок отечественный аналог американской «Трикафты» от Vertex, предназначенной для лечения муковисцидоза. 

С февраля по апрель 2026 года «Амедарт» получила четыре разрешения Минздрава на проведение клинических исследований (КИ) своего препарата для лечения муковисцидоза. Как следует из реестра, в ходе испытаний российский аналог будет сравниваться с оригинальной «Трикафтой». Ввести препарат в гражданский оборот компания планирует в 2027 году. Об этом «Ъ. Здоровье+» рассказала замгендиректора «Амедарт» Анна Самойлова.

«Трикафта» — это комбинированный препарат с действующими веществами тезакафтором, элексакафтором и ивакафтором, предназначенный для таргетной терапии муковисцидоза. ЛС не просто снимает симптомы болезни, а исправляет работу белка, её вызывающего. Препарат был одобрен в США в 2019 году. В России он появился в 2021 году. Тогда «Трикафту» начал закупать госфонд «Круг добра», который обеспечивает детей с тяжёлыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими, терапией ещё до официальной регистрации. Зарегистрировали это ЛС только в июне 2023 года, после чего закупки перешли к Федеральному центру планирования и организации лекарственного обеспечения граждан, который проводит стандартные государственные тендеры и закупает препарат партиями.

Однако в последнее время в России госзаказчики переключились на аналог «Трикафты» — ЛС «Трилекса» аргентинской Tuteur. Его поставками занимается Медицинская исследовательская компания (МИК). В «Круге добра» подтвердили, что «Трилекса» легально участвует в аукционах и предлагает менее высокую цену по сравнению с «Трикафтой». По данным AlphaRM, в прошлом году упаковка американского препарата стоила от 1,2 млн до 1,5 млн рублей, а аргентинского — 0,8 млн рублей. На год одному пациенту требуется 12–13 пачек. В «Круге добра» отметили, что воспринимают появление более дешёвых аналогов как инструмент расширения помощи. 

Известно, что оригинальная «Трикафта» защищена несколькими патентами, часть из которых действует до 2035 года. МИК в сентябре 2023 года получила через суд принудительную лицензию на «Трикафту». Теперь она может использовать десять патентов Vertex без согласия правообладателя. Ещё один патент по возражению МИК отменил Роспатент.