Вышел проект правил создания биомедицинских клеточных продуктов для индивидуального назначения

Министерство здравоохранения подготовило проект порядка обращения индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов. Документ опубликован 29 августа на портале нормативных актов.

Напомним, что биомедицинский клеточный продукт (БМКП) — это культивированные клетки человека в сочетании с лекарственными препаратами или фармацевтическими субстанциями. Такие клеточные продукты применяются в регенеративной медицине, например, в офтальмологии или для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.

Индивидуальный БМКП — это продукт, созданный по назначению врачебной комиссии специально для конкретного пациента и в той самой медицинской организации, где он находится. Представленный для общественного обсуждения проект регламентирует порядок обращения таких БМКП.

В новых правилах указаны все необходимые процедуры для создания ИБМКП, а также их применения, транспортировки и хранения.

Проект документа устанавливает, что изготовление ИБМКП допускается по письменной заявке врача на основании одобренного комиссией индивидуального назначения. Для создания и применения индивидуального клеточного продукта медицинская организация должна иметь не только соответствующую лицензию, но также оборудованную реанимацию или палату интенсивной терапии.

Перед производством ИБМКП медицинская организация должна получить разрешение на основании этической и биомедицинской экспертизы. Специальный совет Минздрава будет оценивать этическую обоснованность применения ИБМКП, а биомедицинскую экспертизу будет проводить ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.