Услужливый надзор

Если на улицах больших и малых городов РФ провести опрос прохожих на тему «Что такое Роcздравнадзор и чем он отличается от Минздрава?», то, полагаю, многие респонденты затруднятся с ответом. В этом нет ничего удивительного — в нашей жизни есть немало часто употребляемых понятий, о значении которых мы даже не задумываемся. Но профессионалы к названию «Роcздравнадзор» успели привыкнуть; оно уже стало обыденным. Между тем это сравнительно молодое ведомство, только в прошлом году разменявшее второй десяток лет.

Федеральная служба

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (сокращенно «Росздравнадзор») создана на основании указа Президента РФ № 314 от 09.03.2004 г. «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти». Точнее говоря, первоначально она звалась несколько иначе — «по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», но в 2012 г. ее название было укорочено. Это было сделано параллельно переименованию Минздравсоцразвития в Минздрав.

Когда в Законе «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010 г.) и других отраслевых нормативно-правовых актах мы встречаем формулировку «уполномоченный федеральный орган исполнительной власти», то зачастую это и есть Роcздравнадзор (далее также Федеральная служба или просто Служба) с его территориальными подразделениями. Что касается ответа на вопрос, сформулированный в самом начале статьи, то его можно найти в тексте правительственного постановления, определяющего круг вопросов Федеральной службы. Согласно этому документу, Росздравнадзор находится в ведении Минздрава (пункт 2 Постановления Правительства РФ № 155 от 06.04.2004 г.).

Структуру Федеральной службы составляют, в частности, ее центральный аппарат, включающий девять управлений, восемьдесят территориальных органов (некоторые из которых уполномочены по двум и более субъектам Федерации), межрегиональное информационно-аналитическое управление, ответственное за информационные технологии, мониторинг, обработку и анализ данных, а также за реализацию проектов электронного правительства (о котором будет повод вспомнить ниже). Штатная численность центрального аппарата Росздравнадзора в 2014 г. составляла 283 единицы, территориальных органов — 1193 сотрудника.

Что касается подведомственных учреждений, то в подчинении Росздравнадзора находятся научно-исследовательские институты и центры экспертизы лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья, медицинских изделий и техники. Аббревиатуры их длинных названий трудно выговорить и почти невозможно запомнить (ВНИИИМТ, ИМЦЭУАОСМП, ЦМИКЭЭ), но следует подчеркнуть, что их наличие в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения необходимо для осуществления ее функций.

Отметим для начала, что этот надзор включает контроль за обращением лекарственных средств и фармацевтической деятельностью. То есть на надзорном уровне фармация неотделима от здравоохранения, является ее частью. В то же время наше законодательство продолжает рассматривать аптечные и другие фармацевтические организации скорее как торговые предприятия, чем здравоохранительные учреждения. Например, в определениях «аптечной организации» и «фармацевтической деятельности» понятийной статьи Закона «Об обращении лекарственных средств» понятие «здравоохранение» отсутствует, а вот слово «торговля» употребляется трижды. В этой разности подходов на надзорном и законодательном уровне есть очевидное противоречие, которое желательно сгладить.

Госуслуги

Федеральная служба осуществляет свои функции посредством как центрального аппарата, так и территориальных органов — Управлений по той или иной области, краю, республике и т. д. Структуры Росздравнадзора взаимодействуют при этом с другими органами исполнительной власти — федеральными (Минпромторг, ФАС, Роскомнадзор и др.) и субъектов РФ — органами местного самоуправления, профессиональными и общественными объединениями.

Контрольно-надзорную деятельность Росздравнадзора можно очертить следующими областями: медицинская и фармацевтическая деятельность, обращение лекарственных средств и медицинских изделий. В его ведение входит, в частности, то, без чего невозможно открытие и функционирование любой отраслевой единицы. Росздравнадзор предоставляет государственную услугу по лицензированию фармацевтической деятельности организаций оптовой торговли лекарственными средствами, а его территориальные органы уполномочены лицензировать аптечные предприятия. Административный регламент по предоставлению Службой этой услуги утвержден приказом Минздрава РФ № 130н от 25.03.2014 г. Данный регламент устанавливает требования к соискателю лицензии и Росздравнадзору, включая исчерпывающий перечень необходимых документов, параметры предоставления госуслуги, в частности, ее сроки.

Росздравнадзор ответственен также за допуск иностранцев к работе в российской медицине и фармации, иначе говоря, за представление государственной услуги «Выдача сертификата специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах». Положение о порядке такого допуска утверждено Постановлением Правительства РФ № 119 от 07.02.1995 г. Эта процедура предусматривает, в частности, установление эквивалентности зарубежного документа об образовании (за исключением тех случаев, когда подтверждение иностранного диплома не требуется), подачу в Росздравнадзор на рассмотрение заявления и необходимых документов, а также решение вопроса о проведении для иностранного соискателя российской медицинской или фармацевтической практики специального экзамена.

В связи со сказанным выше важно подчеркнуть, что функции Росздравнадзора — как и других Федеральных служб — являются согласно букве и духу законодательства не «карающей десницей» или «дамокловым мечом», а услугами, оказываемыми структурой исполнительной власти хозяйствующим субъектам и гражданам РФ. Правовое поле этих отношений очерчено Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (№ 210‑ФЗ от 27.07.2010 г.).

Пункт 1 статьи 2 этого Закона содержит определение «государственной услуги» — это деятельность по реализации функций органов исполнительной власти (федеральных или субъекта РФ), органов местного самоуправления при осуществлении ими законодательно установленных полномочий. Данная деятельность исполняется по запросам заявителей, в качестве которых в нашем случае выступают юридические и физические лица, занимающиеся (либо предполагающие заняться) фармацевтической или медицинской деятельностью.

Регламент

Разумеется, услуги — тем более государственные — не могут оказываться федеральными службами по собственным правилам и усмотрению. Для этого приняты многочисленные нормативно-правовые акты, определяющие порядок и стандарт предоставления органами исполнительной власти государственных и муниципальных услуг. Они носят название административных регламентов. В них прописаны, в частности, параметры и сроки предоставления услуг, а также требования к заявителям.

Например, в статье 18 упомянутого выше Административного регламента по предоставлению госуслуги по лицензированию фармацевтической деятельности оптовых и аптечных организаций указано, сколько рабочих дней дается Росздравнадзору и его территориальным органам на принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлени) лицензии — сорок пять со дня подачи надлежащим образом оформленного заявления, необходимых сведений и пакета документов. На переоформление лицензии в случаях реогранизации юридического лица отведено десять рабочих дней, в случаях изменения адреса мест осуществления деятельности, перечня выполняемых работ и оказываемых услуг — тридцать.

Выдачу лицензии после ее подписания и регистрации в реестре лицензий Росздравнадзор должен осуществить в течение трех рабочих дней; такой же срок установлен для предоставления дубликата или копии лицензии. Наконец, предоставление сведений из реестра лицензий ограничено пятью днями с даты подачи соответствующего заявления. Исчерпывающий перечень документов, необходимых для получения, переоформления, прекращения действия лицензии содержится в статьях 20–26 упомянутого Административного регламента.

Слово «исчерпывающий» в данном случае означает, что Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя предоставления документов, информации или осуществления действий, которые не предусмотрены данным регламентом и другими нормативно-правовыми актами (статья 31 пункт 1 регламента). Лицам, осуществляющим фармацевтическую или медицинскую деятельность, следует также иметь в виду, что если требуемые Росздравнадзором документы или сведения находятся в распоряжении иных государственных органов, то Службе следует их получить не с заявителя, а посредством межведомственного информационного взаимодействия (статья 31 пункт 2).

Портал услуг

А в статье 30 Административного регламента указано, что заявления и документы могут быть представлены соискателем лицензии не только в бумажном виде, но и в форме электронного документа, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (электронное правительство). Этот портал является информационной системой, обеспечивающей предоставление госуслуг в электронной форме, а также доступ заявителей к сведениям о них через сеть Интернет.

На портале www.gosuslugi.ru имеется, в частности, и страница Росздравнадзора, где перечислены оказываемые данной федеральной службой услуги, ее функции, территориальные органы, приведены контактная информация (включая номер телефона автоинформатора) и режим работы. Госуслуга «лицензирование фармацевтической деятельности» представлена на сайте в обозначенных выше вариантах: рассмотрение заявления и документов о предоставлении лицензии и принятие соответствующего решения, переоформление лицензии, получение ее дубликата или копии, предоставление сведений из реестра лицензий.

Таким образом, услуги Росздравнадзора доступны и электронным/дистанционным способом. Для этого на упомянутой странице Единого портала необходимо кликнуть «Получить услугу», затем авторизоваться, чтобы получить доступ к системам и сервисам Электронного правительства, и далее действовать по инструкциям.

Новый сайт

Предназначение Федеральной службы как поставщика государственных услуг в полной мере подкрепляется структурой нового сайта Росздравнадзора, с которым ведомство вступило во второе десятилетие своей истории. На домашней странице имеются три опции — «Врачу», «Пациенту», «Заявителю». Бросается в глаза отсутствие опции «Фармацевту/Провизору» — на «фармацевтические функции» Росздравнадзора можно выйти, кликнув «Заявителю». А такие темы, как мониторинг безопасности лекарственных препаратов, контроль их качества и даже мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП отнесены в первую и вторую опцию, хотя не в меньшей степени касаются фармспециалистов.

Вообще, новый сайт Росздравнадзора сделан проще и функциональнее старого, ссылка на который присутствует. Сравнение дизайнов также в пользу первого, выглядящего легче и светлее своего предшественника. С правой стороны вертикальными буквами обозначена опция «Оставьте отзыв», которая после авторизации позволяет высказать свое мнение или пожелание по вопросам содержания сайта, функций Службы, проблемах, относящихся к ее компетенции.

С домашней страницы одним кликом можно выйти на документы Росздравнадзора — в частности на информационные письма о выявлении недоброкачественных лекарственных средств, необходимости изъятия того или иного препарата, о решениях по результатам экспертизы качества, об отзыве деклараций о соответствии, о предоставлении (отказе в предоставлении, переоформлении) лицензий, о возобновлении реализации и т. д. Здесь же можно обнаружить аналитические материалы ведомства — в частности, по результатам мониторинга ассортимента и цен на ЖНВЛП- препараты.

Опция «Электронные сервисы» позволяет подать заявление по тем или иным услугам Росздравнадзора в электронном виде — например, по лицензированию фармацевтической деятельности, доступу к различным автоматизированным информационным системам («Фармаконадзор», «Мониторинг качества лекарственных средств», «Мониторинг клинических испытаний лекарственных средств», «Мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП», «Мониторинг безопасности медицинских изделий», «Иностранные дипломы») и т. д. Если начать, например, подавать такое заявление на сайте Росздравнадзора, то ссылка приведет заявителя на Единый портал госуслуг — в тот самый алгоритм, о котором мы писали выше.

Полезные опции

Особый интерес для нас представляет опция «Лекарственные средства» с ее выпадающим меню. Здесь по разным направлениям деятельности Федеральной службы — контроль качества, мониторинг безопасности, уничтожение лекарственных средств, лицензирование, льготное лекарственное обеспечение и т. д. — дана краткая справка, приложены файлы, содержащие законы, постановления, приказы, информационные письма, кодексы, регулирующие эти и другие отраслевые темы, а также методические разработки. Каждый из этих нормативно-правовых актов можно скачать в формате rtf.

Выбор в этом выпадающем меню опции «Лицензирование фармацевтической деятельности» позволяет попасть на страницу, где — помимо описания этой госуслуги, нормативной документации, контактов Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора, решений лицензирующего органа — приложены формы документов, используемых в процессе лицензирования, а также бланки платежных поручений с реквизитами госпошлин (за переоформление лицензии, за выдачу копии/дубликата и т. д.). Там же можно найти образец заполненного заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

На странице имеются опции, дающие возможность запросить сведения из сводного реестра лицензий — по наименованию и ИНН организации, региону, дате начала действия лицензии — а также информацию о ходе рассмотрения заявлений соискателей. Для этого необходимо внести входящий (регистрационный) номер, получаемый при подаче пакета документов в Росздравнадзор, и дату приема (регистрации) этого пакета.

Проверки

При всей услужливости Росздравнадзор — как следует хотя бы из его названия — остается контрольно-надзорным органом. В частности, это выражается в том, что он уполномочен проводить проверки организаций, занимающихся фармацевтической деятельностью, на предмет соблюдения ими норм законодательства, входящих в компетенцию данной Федеральной службы.

Кликнув «Контроль и надзор», можно обнаружить планы проверок центральным аппаратом и территориальными органами Росздравнадзора на 2014 г. В этих оформленных в виде таблицы и подписанных руководителем Федеральной службы документах — помимо обычных сведений, например наименования юридического лица или индивидуального предпринимателя, адресов, идентификационных номеров — в обязательном порядке указываются основания проведения проверки, ее сроки: дата начала, количество рабочих дней, а для малых и средних микропредприятий — рабочих часов. Указывается также форма проведения проверки — чаще всего в соответствующей графе стоит буква «В», что означает «выездная проверка». Но она может быть также и документарной.

На сайте присутствует и страница «Результаты проверок». Пока она почти пуста — сайт новый, а результаты проверок 2014 г., вероятно, еще не оформлены окончательно. Остается пожелать, чтобы они как можно меньше огорчали добросовестных и старательных профессионалов фармацевтического дела.