Жаропонижающие по рецепту

Комбинированные лекарственные препараты с ибупрофеном и парацетамолом, разрешенные к применению у детей, должны перейти в категорию рецептурных. Соответствующее письмо опубликовал Минздрав. Министерство настаивает на рецептурном отпуске препаратов для лечения пациентов младше 18 лет. Производители, впрочем, не спешат менять инструкции к препаратам.

Наименования, о которых идет речь, не ограничиваются детскими лекарственными формами. В ряде случаев это препараты с двумя действующими веществами — ибупрофеном и парацетамолом — предназначенные для взрослых пациентов, но разрешенные для применения у детей с определенного возраста.

Чем опасно?

«Многие исследования показали, что эффективность ибупрофена и парацетамола при совместном применении выше, чем каждого из них в отдельности. В комбинации препараты взаимоусиливают свое действие. Этот потенцирующий эффект был подтвержден. Отмечено, что снижение температуры на фоне комбинированного применения парацетамола и ибупрофена достигается при меньших дозах, чем от этих же препаратов, примененных по отдельности», — рассказала «Катрен-Стиль» врач-педиатр, гематолог, ассистент кафедры педиатрии Российской медицинской академии последипломного образования Елена Мачнева.

Эксперт обратила особое внимание на отрицательные эффекты, которыми характеризуется применение любых комбинированных препаратов:

• в комбинированном лекарственном средстве суммируются побочные эффекты его компонентов (готов ли организм пациента к двойной дозе нежелательных реакций на препарат?);
• если при приеме комбинированного лекарства появилась аллергическая реакция — то трудно определить, на какое именно вещество она возникла.

«Это один из моментов, из‑за которых я сама очень редко назначаю пациентам комбинированные препараты, в том числе с комбинацией ибупрофена и парацетамола, — подчеркнула Елена Мачнева. — Кроме того, клинических исследований безопасности применения комбинированных препаратов ибупрофена и парацетамола именно у детей не так много. Хорошо изучена лишь эффективность применения данной комбинации — но у взрослых пациентов».

От детского инсульта до пересадки печени

«По опыту врачей-педиатров можно отметить, что жаропонижающие средства родители нередко дают своим детям самостоятельно, иногда превышая допустимую суточную дозу. Здесь проявляется недостаток комбинированных препаратов, в частности, ибупрофена и парацетамола — меньший диапазон безопасности. Передозировка может наступить быстрее за счет суммирования возможных токсичных эффектов компонентов препарата (почечной и печеночной токсичности).

Для парацетамола как монопрепарата побочные эффекты могут быть следующими: нарушения функции почек и печени, анемия, а при приеме токсических доз развивается некроз печени. Побочные действия ибупрофена — эрозивный гастрит, язва желудка, тромбоцитопения, нарушения функций печени, почек, аллергические реакции вплоть до отека Квинке и астмы.

Тромбоцитопения опасна кровотечениями, как наружными, так и внутренними. Указание на кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта — как на безусловную причину отмены комбинированного препарата — содержится в инструкциях и сегодня. Но самое известное внутреннее кровотечение — это не рвота с кровью, а геморрагический инсульт. Или кровоизлияние в мозг.

Детский возраст, при снижении уровня тромбоцитов, от инсульта не спасает. Да и печеночная токсичность опасна. Формирующийся организм может не выдержать слишком активного лечения простуды или гриппа — в результате может потребоваться даже пересадка печени. Инструкция по применению парацетамола как монопрепарата содержит указание на такое состояние и у взрослых.

Об опасности комбинированных средств с ибупрофеном и парацетамолом говорят и зарегистрированные на сегодня противопоказания и ограничения к применению: в инструкциях перечисляются заболевания печени, почек, кровотечения любой этиологии, аллергические реакции, беременность и период лактации, воспалительные заболевания кишечника, сердечная недостаточность, сахарный диабет, артериальная гипертензия и даже гастрит.

Чем это обернется для фармацевтов и провизоров?

Реакции фармацевтического рынка на письмо Минздрава, однако же, не было. Согласно госреестру лекарственных средств (ГРЛС), в 2017 году никто не внес изменений в регистрационном досье. И это несмотря на то, что документ опубликован почти полгода назад — 1 декабря 2016 года.

Юридический статус писем Минздрава неоднозначен. Строго говоря, письма, в отличие от приказов, могут содержать лишь предписания, но не требования (несмотря на то что слова «требуется» и «требования» в них периодически встречаются). При этом в крайнем случае министерство имеет право экстренно приостановить обращение лекарств, если возникла опасность для здоровья и жизни людей. Таким правом его наделяет приказ Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года № 758н «Об утверждении порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения».

Прислушаются ли производители к письму Минздрава? Не факт. Некоторые из ЛС, содержащих комбинацию ибупрофена и парацетамола, очень популярны — и изменение условий их отпуска может быть признано аптеками и производителями нецелесообразным экономически. Кроме того, если они станут рецептурными, их нельзя будет рекламировать в неспециализированных СМИ.

«Если по заявлению владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата Минздрав примет решение о внесении изменений в Государственный реестр лекарственных средств, то это внесение должно быть осуществлено в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия Минздравом такого решения. Но при этом, согласно ч. 9 ст. 30 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в обращении до истечения срока годности могут оставаться препараты, произведённые до внесения изменений в ГРЛС, а также в течение 180 дней после них», — поясняет Артур Гайсаров, сотрудник кафедры управления и экономики фармации Башкирского государственного медицинского университета.

Представляется, что при таком развитии событий фармпроизводители будут заинтересованы в своевременном извещении специалистов здравоохранения о внесенных изменениях в условия отпуска их ЛП, например, с помощью рассылки информационных писем. Однако фармацевтическим работникам и специализированным отделам аптечных сетей крайне желательно быть начеку и отслеживать наличие изменений в онлайн-версии ГРЛС, касающихся условий отпуска комбинированных препаратов с ибупрофеном и парацетамолом.

Но даже если производители не изменят ничего в инструкциях, первостольникам стоит посоветовать проконсультироваться с врачом, если они захотят приобрести для детей комбинированные лекарственные препараты с ибупрофеном и парацетамолом.

«Перевод комбинированных препаратов ибупрофена и парацетамола в рецептурный отпуск преследует цель дать понять родителям, что эти лекарства не безвредны, — поясняет Нелли Игнатьева, исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей. — И это действительно так: к препаратам, о которых идет речь, нужно пристальное внимание. Превышение их дозировки приводит к опасным последствиям. Но решит ли ужесточение правил рецептурного отпуска проблему самолечения?»