Дошло до суда: тайник и штрафы

Мы продолжаем ежемесячно изучать базу данных «Электронное правосудие» по административным правонарушениям, которые Росздравнадзор выявляет при проверках аптек по всей стране. Суммарно в феврале и марте 2020 года в арбитражных судах было завершено рассмотрение 18 дел, инициатором которых выступали территориальные отделения Росздравнадзора, а ответчиками — аптечные организации. Большинство из них касалось нарушений правил отпуска лекарственных препаратов, правил их хранения, а также отсутствия необходимых нормативных документов, разработка которых обязательна согласно правилам Надлежащей аптечной практики. Следует отметить, что за исключением контрольных закупок, проводимых Росздравнадзором по заявлению граждан или общественных организаций, плановые проверки во всех случаях выявляли одновременно более трех нарушений обязательных лицензионных требований.

Как и ранее, основными статьями КоАП, по которым суды выносили свои решения, были ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией» и ч. 1 статьи 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

Нарушение правил отпуска

Среди всех решений судов в регионах России можно выделить отдельную группу, посвященную нарушениям правил отпуска. При этом практически все они касаются отпуска одного препарата — прегабалина. Варьируется в основном «тяжесть» нарушения.

Например, в Ханты-Мансийском автономном округе — Югра в одной из аптек был обнаружен тайник для хранения распечатанных упаковок прегабалина, а также других препаратов, подлежащих предметно-количественному учету — тропикамида и кодеиносодержащих ЛС. За грубое нарушение лицензионных требований аптека получила штраф 150 тысяч рублей. В другом аптечном пункте в этом же регионе и вовсе не велась запись учета операций с прегабалином и тропикамидом. Это привело к приостановлению деятельности организации на 60 дней.

В Воронежской области проверяющие обнаружили неточности при анализе журнала операций, связанных с оборотом ПКУ. Вместо отпущенного препарата «Лирика» в журнал была сделана запись по МНН — «прегабалин», что является нарушением. За такое легкое правонарушение аптеке было вынесено предупреждение.

Не совсем обычный «способ борьбы» с бесконтрольным отпуском прегабалина практикуют сотрудники Росздравнадзора в Москве. В ведомство поступила информация от граждан, что в нескольких аптеках продается «Лирика» без рецепта. В этих организациях была проведена контрольная закупка, которая подтвердила эти факты — проверяющие без какого‑либо рецепта смогли приобрести семь капсул прегабалина в разрезанном блистере. За такое нарушение аптеки были привлечены к административной ответственности. Примечательна суть претензий, которые Росздравнадзор выдвинул к аптечным организациям. Вместо «нарушений правил отпуска», т. е. грубых нарушений лицензионных требований (ст. 14.1 КоАП), Росздравнадзор обратился в суд с классификацией этого факта как «продажи недоброкачественных лекарственных препаратов, угрожающих жизни и здоровью граждан» (ст. 6.33 КоАП). Ведомство посчитало, что препарат с нарушением первичной упаковки не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «маркировка», поскольку на нем отсутствует необходимая законодательством информация.

Соответственно, качество и безопасность такого ЛС не могут быть подтверждены, что создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан. Суд согласился с доводами Росздравнадзора и назначил аптекам штраф размером 1 миллион рублей по ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ — «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств».

В завершение темы нарушений правил отпуска следует отметить московскую аптеку, которой суд назначил штраф в размере 100 тысяч рублей за отпуск без рецепта всего одной упаковки лекарственного препарата «Габапентин Канон», а также аптечный пункт в Свердловской области, получивший 20 тысяч рублей штрафа за безрецептурный отпуск упаковки «Кордарона».

Нарушение лицензионных требований

Что касается нарушения других обязательных требований, не связанных с отпуском лекарственных препаратов, то здесь примеры нарушений обширны и охватывают практически все пункты Надлежащих практик, а также приказов по хранению или транспортировке.

Самыми часто встречающимися правонарушениями можно назвать отсутствие журнала учета неправильно оформленных рецептов — такое нарушение зафиксировано в трех рассматриваемых делах, а также отсутствие разработанных и утвержденных Стандартных операционных процедур — с таким нарушением в суд поступило пять обращений. Чаще всего суд в таком случае ограничивался предупреждением, но некоторые аптеки по совокупности других нарушений получили штрафы от 50 до 100 тысяч рублей.

Особое внимание проверяющие Росздравнадзора также уделяют требованиям к сотрудникам аптек, а именно — требованиям к образованию и квалификации. Так, в одной из московских аптек проверяющие установили сотрудника, диплом о высшем образовании которого не был переведен на русский язык, а в другом аптечном пункте за первым столом находился сотрудник с образованием фельдшера.

Еще один вид нарушений, часто выявляемый Росздравнадзором при проверках, — отделка помещений торгового зала или помещений для хранения, которая не позволяет проводить влажную уборку и способствует образованию пыли. Примером может служить высокий потолок с мелкой подвесной решеткой.

Также проверяющие контролируют и расположение специального оборудования в аптеках — холодильников или измерительных приборов. Так, в Саратове Росздравнадзор посчитал нарушением лицензионных требований близкое расположение холодильного оборудования, не позволяющее обеспечить проход работников для его очистки, дезинфекции или ремонта.

Следует также отметить и разнообразные нарушения правил хранения — от хранения лекарственных препаратов в проходах до размещения на витринах ЛС, требующих защиты от воздействия света.

При этом утверждения аптек о том, что витрина является местом выкладки, предназначенным для демонстрации товара, а не местом хранения, суд оставил без внимания.

Также при проверках неоднократно были установлены факты хранения на витринах препаратов с истекшим сроком годности.

Из менее значительных и редких нарушений можно выделить наличие в торговом зале распечатанного перечня ЖНВЛП годичной давности, реализацию препаратов, предназначенных для применения в условиях стационара, а также отсутствие документов об уничтожении лекарственных препаратов — например, в одной из аптек Бурятии индивидуальный предприниматель просто увозила такие ЛС к себе домой.

Кроме этого, стоит отметить, что проверяющие считают нарушением отсутствие вывески на государственном языке республики — как это случилось в республике Бурятия. Аптекам в субъектах федерации с государственными языками, помимо русского, следует обратить на это внимание.

Отмена наказания

И в заключение обзора необходимо отметить прецедент из Воронежской области, где суд постановил отказать Росздравнадзору в требовании привлечь аптеку к ответственности.

Ведомство установило, что в одной из организаций, согласно торговым накладным от поставщика, находится лекарственный препарат «Вайдаза», подлежащий изъятию из обращения из‑за признаков фальсификации — об этом мы писали в марте прошлого года. Росздравнадзор зафиксировал это правонарушение и обратился в суд. Однако представители аптеки обжаловали это постановление, указав в суде, что при проверке ведомством была обнаружена серия препарата 7J022A, которая не фигурирует в письмах об изъятии, а значит — ее оборот не запрещен. Суд согласился с доводом ответчика и постановил отказать в привлечении к ответственности. Почему Росздравнадзор не смог установить несовпадение серий при проверке, в материалах дела не уточняется.