18+

Статьи /

Обзор законодательства: проект нового КоАП и изменения в приказ № 4н

Обзор законодательства: проект нового КоАП и изменения в приказ № 4н

Что изменилось в нормативно-правовом поле в январе 2020 года

Обычно первый месяц года не приносит особых изменений в законодательстве. Депутаты и министерства стараются успеть внести и одобрить все необходимые поправки до конца календарного года. Январь 2020 года в этом плане можно назвать исключением. Так, всего за месяц Минздрав внес долгожданные изменения в правила оформления и выписки рецептов, а Минюст опубликовал проект нового КоАП, в котором появились статьи, посвященные конкретным нарушениям в сфере обращения ЛС. Также стоит напомнить, что в начале января правительство России ушло в отставку, не забыв перед этим составить план поэтапного введения маркировки ЛС. Об этих и других новостях фармацевтического законодательства более подробно читайте в нашем ежемесячном обзоре.

Новый КоАП

Безусловно, одним из важнейших событий января стала публикация проекта нового Кодекса об административных правонарушениях. Перейдем сразу к обсуждению самых важных статей нового кодекса, касающихся аптек и оборота лекарственных препаратов.

Как следует из судебной практики, зачастую аптечные организации привлекают к административной ответственности по двум статьям: по ч. 4 статьи 14.1 — «грубое нарушение лицензионных требований» и по ч. 2 статьи 6.33 — «продажа недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств». Во втором случае само название статьи кодекса содержит суть нарушения. Что касается «несоблюдения лицензионных требований», то под это определение подпадает нарушение целого ряда обязательных требований в сфере обращения ЛС — несоблюдение правил отпуска, правил хранения ЛС, неправильное ведение журналов учета, отсутствие минимального ассортимента и так далее. В новом КоАП Минюст ввел статьи, которые конкретизируют предмет нарушения. При этом статья «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)» в проекте нового кодекса также осталась:

Тип правонарушения Ответственность
Нарушение установленных правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, порядка розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, а также правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на должностных лиц – от пятидесяти тысяч до семидесяти тысяч рублей; на юридических лиц – от ста тысяч до двухсот тысяч рублей
Реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пятидесяти тысяч до семидесяти тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от семидесяти тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц – двухсот пятидесяти тысяч до пятисот тысяч рублей
Производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств для медицинского применения, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств для медицинского применения, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от   тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц и индивидуальных предпринимателей – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на юридических лиц – от одного миллиона до пяти миллионов рублей
Применение фальсифицированных и (или) недоброкачественных либо незарегистрированных в установленном порядке лекарственных средств для медицинского применения, медицинских изделий, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административный запрет деятельности на срок до тридцати суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административный запрет деятельности на срок до тридцати суток.
Несоблюдение ограничений, налагаемых в соответствии с законодательством Российской Федерации на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций при осуществлении ими профессиональной деятельности влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до семи тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от семи тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц – от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей

Отметим, что в новом Кодексе есть разделение на «продажу» и «применение» незарегистрированных или фальсифицированных лекарственных препаратов, и во втором случае ответственность гораздо строже. Также предложено убрать наказание в виде приостановления деятельности организации за продажу таких ЛС.

Не обошлось в новом КоАП и без норм ответственности за нарушения при работе с системой маркировки движения лекарственных препаратов:

Тип правонарушения Ответственность
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц – от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей
Производство организацией-производителем или индивидуальным предпринимателем лекарственных препаратов для медицинского применения без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, а также с нарушением установленного порядка соответствующей маркировки и (или) нанесения информации в случае, если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на индивидуальных предпринимателей – от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц – от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.
Продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, в случае если, такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны влечет наложение административного штрафа на граждан в  размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на индивидуальных предпринимателей – от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц – от пятидесяти тысяч до трехсот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

И еще одним нововведением нового КоАП является ответственность медицинских работников за неправильное оформление рецептурных бланков и отказ назначать пациентам наркотические обезболивающие:

Тип правонарушения Ответственность
Нарушение медицинским работником утвержденного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в осуществляющих медицинскую помощь организациях и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния влечет наложение административного штрафа в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей
Нарушение медицинским работником, медицинской организацией права пациента на облегчение боли, связанной с заболеванием, состоянием и (или) медицинским вмешательством, методами и лекарственными препаратами, в том числе наркотическими лекарственными препаратами и психотропными лекарственными препаратами влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до одной тысячи пятисот рублей; на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей и юридических лиц – от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей

Изменения в приказах № 4н и № 54н

Еще одно важное событие произошло в самом конце января — Минздрав внес изменения в порядок оформления и выписки рецептов на лекарственные препараты, а также в правила оформления рецептов на наркотические и психотропные ЛС.

В первом случае министерство утвердило изменения, проект которых был опубликован еще в мае прошлого года. Теперь срок действия льготных рецептов № 148–1/у-04 (л) составляет 15 дней, если на них выписаны наркотические или психотропные препараты в дополнение к рецептам №№ 107/у-НП или № 148–1/у-88. Изменилась и сама форма льготного бланка — на ней появилось поле «Штрихкод». В сравнении с проектом поправок, представленном в мае прошлого года, в министерстве решили отказаться от добавления в форму поля «Код лечащего врача». Также бланки № 148–1/у-04 (л) теперь можно самостоятельно изготавливать на компьютере. Последнее изменение, касающиеся льготных рецептов, связано с увеличением срока, на который можно назначать курс лечения пациентам пенсионного возраста, инвалидам и гражданам, страдающим хроническими заболеваниями. Теперь этот период продлен с 90 до 180 дней.

Еще одно изменение касается пункта 25 приказа № 4н и отметки «По специальному назначению». Минздрав уточнил, что такая надпись должна быть на рецепте, если курс лечения составляет более 30 дней.

Что касается рецептов на наркотические и психотропные препараты, то теперь врачи смогут выписывать их на дому в рамках оказания паллиативной помощи. Для этого бланк будет необходимо предварительно заверить в медицинской организации необходимыми печатями и подписями.

Факт оформления рецепта на дому может быть дополнительно подтвержден фото- или видеоматериалами, которые позже должны быть приобщены к журналу регистрации и учета.

Внеплановые проверки

В самом конце года, 31 декабря, Минздрав представил проект приказа об утверждении индикаторов риска нарушений в сфере оборота лекарственных средств, которые могут стать дополнительными основаниями для проведения внеплановых проверок в аптеках.

Напомним, что в федеральном законе № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» указано, что, если в отношении вида деятельности применяется риск-ориентированный подход, то надзорные органы могут дополнительно применять индикаторы риска как условие для внепланового визита в организацию.

Всего в приказ вошли 10 пунктов — от неоднократного направления предостережений Росздравнадзора и поступления информации о проблемах с безопасностью и качеством ЛС, до поступления в систему маркировки информации об отпуске или продаже аптекой свыше 100 единиц препаратов, обладающих психоактивным действием.

Более подробно все новые причины для внеплановых проверок аптек мы разобрали в статье «Аптеки под прицелом».

Также в январе министерство выпустило проект приказа об еще одном новом списке «индикаторов риска» — на этот раз в сфере обращения медицинских изделий. Как и в случае с ЛС, в приказе перечислены 10 пунктов, которые по большей части касаются медицинских организаций и применения медизделий не по назначению или нарушения требований документации. Тем не менее, некоторые из них, например, информация о намерении организации осуществлять какие‑либо действия, связанные с оборотом фальсифицированного, недоброкачественного, контрафактного или не включенного в Государственный реестр медицинского изделия, могут коснуться и аптек.

Введение маркировки

В конце прошлого года был утвержден до 1 июля 2020 года адаптационный период на внедрение маркировки лекарств, из‑за чего многие руководители и работники аптек могли «расслабиться» и прекратить активную подготовку. Однако адаптационный период означает не отмену маркировки, а лишь дает дополнительное время тем, кто по каким‑то причинам еще не успел подключиться к системе.

Чтобы напомнить об этом, в самом начале января правительство опубликовало план поэтапного введения маркировки ЛС до 1 июля 2020 года.

Согласно плану, все юридические лица или индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, должны зарегистрироваться в системе МДЛП до 29 февраля 2020 года. В течение 21 календарного дня с момента регистрации организации необходимо подготовить программное обеспечение и инфраструктуру аптеки к работе с системой МДЛП и отправить заявку оператору системы мониторинга на прохождение тестирования.

Если организация осуществляет вывод ЛС при оказании медицинской помощи или отпускает препарат бесплатно или со скидкой, то ей необходимо до 15 февраля 2020 года подать оператору системы мониторинга заявку на получение регистратора выбытия.

Фармпроизводители имеют право добровольно наносить маркировку на упаковку любых своих препаратов, выпущенных после 1 января 2020 года. С 1 июля такое требование станет обязательным.

Доступ к данным маркировки

Также в начале января правительство утвердило правила доступа к информации, содержащейся в системе мониторинга товаров, подлежащих обязательной маркировке — в них описано, кто и какие данные сможет получить из системы.

В общем доступе будут сведения об участниках оборота и видах товаров, подлежащих обязательной маркировке, а также информация о нанесении средства идентификации на упаковку. Таким образом потребители смогут проверить подлинность товара.

Участники оборота промаркированных товаров также получат доступ к информации о своих сделках с товаром. Производители, в свою очередь, смогут получить информацию об обороте своего товара в части информации о его владельце и количестве.

Федеральные органы исполнительной власти будут обеспечены доступом к статистической информации о товарах и их обороте, а также к информации, необходимой для выполнения возложенных на них задач и функций. Так Федеральная служба государственной статистики будет использовать информацию из системы мониторинга для формирования своих отчетов, а Федеральная налоговая служба будет получать информацию для контроля учета выручки и соблюдения требований к регистрации и применению ККТ.

Постановление касается всех видов товаров, подлежащих обязательной маркировке — лекарств, обуви, шуб т. д. В документе указано, перечень общедоступной информации в будущем может быть расширен для отдельных категорий товаров.

Проект лекарственного возмещения

Также в январе Минздрав приказом № 1н от 9.01.2020 утвердил перечень лекарственных препаратов, которые смогут бесплатно получить пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, не относящиеся к льготной категории.

Напомним, что пациенты, которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, а также те, кому были выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу ССЗ, должны быть обеспечены за счет государства необходимыми лекарствами для профилактики дальнейших заболеваний или осложнений. Такое постановление правительства было утверждено в конце прошлого года.

В итоговый перечень вошли 23 препарата, их бесплатно предоставят при диспансерном наблюдении. Полный перечень ЛС с указанием дозировки и лекарственных форм можно найти по этой ссылке.

Кадровые изменения

Еще в январе произошла отставка правительства, а значит настало время серьезных кадровых перестановок. Новым министром здравоохранения стал Михаил Мурашко, который до этого занимал должность руководителя Росздравнадзора. В свою очередь, временно исполняющим обязанности главы надзорного ведомства был назначен первый заместитель Мурашко — Дмитрий Пархоменко. Следует отметить, что приставка «временно исполняющий обязанности» не означает скорой смены руководителя. Например, Михаил Мурашко, до того, как стать главой ведомства, два года находился в статусе ВрИО.

Бывший министр здравоохранения Вероника Скворцова также не осталась без работы. Постановлением правительства она назначена на должность руководителя Федерального медико-биологического агентства (ФМБА России).

4607 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments