Названы новые основания для внеплановых проверок аптек в связи с медизделиями

Министерство здравоохранения представило проект приказа об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, которые могут быть использованы в качества основания для проведения внеплановых проверок. Документ опубликован 17 января на портале проектов нормативных актов.

Напомним, что, согласно федеральному законодательству, «индикаторы риска» можно применять для организации внеплановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, если они занимаются деятельностью, в отношении которой применяется риск-ориентированный подход по контролю. Это прописано в статье 10 Федерального закона № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Аптеки относятся к этому типу организаций.

Проект приказа Минздрава перечисляет возможные ситуации, связанные с оборотом медицинских изделий, которые могут стать основанием для внепланового визита проверяющих. Всего в документе перечислено 10 индикаторов риска.

1. Если юридическое лицо или индивидуальный предприниматель не предоставил в Росздравнадзор уведомление об исполнении выданного ранее предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.
2. Если в Росздравнадзор поступила информация или документы, свидетельствующие о фактах использования медицинской организацией медицинских изделий не по назначению, установленному производителем или изготовителем в технической и эксплуатационной документации.
3. Поступление информации или документов, свидетельствующих о намерении юридического лица (индивидуального предпринимателя) осуществлять какие‑либо действия, связанные с оборотом фальсифицированного, недоброкачественного, контрафактного или не включенного в Государственный реестр медицинского изделия.
4. Поступление информации или документов, свидетельствующих о намерении организации осуществлять обращение медицинского изделия, которое может привести или приведет к нарушению обязательных требований.
5. Выявление на официальных интернет-сайтах зарубежных регуляторных агентств сведений о пяти и более случаях потенциальных проблем безопасности при применении одного медицинского изделия, если такие побочные действия не указаны в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации.
6. Размещение информация в интернете и средствах массовой информации о двух и более случаях побочных действий или нежелательных реакций при применении медицинского изделия, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, а также при отсутствии указанной информации в Росздравнадзоре.
7. Поступление в Росздравнадзор информации, свидетельствующей о фактах обращения медицинского изделия, используемого не по назначению, установленному производителем в сопроводительной (эксплуатационной) документации.
8. Поступление информации о проведении технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний или испытаний в целях утверждения типа средств измерений с нарушением требований и порядков, установленных Минздравом или документами Евразийского экономического союза.
9. Поступление сведений, полученных по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности, свидетельствующих о систематическом представлении испытательной лабораторией недостоверных сведений в документах, подтверждающих результаты проведения технических испытаний и исследований.
10. Поступление в Росздравнадзор информации, свидетельствующей о нарушении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации.

Ранее Минздрав представил проект аналогичных индикаторов риска нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.