18+

Статьи /

Проверка ассортимента: изъять и отчитаться

Проверка ассортимента: изъять и отчитаться

Росздравнадзор сообщил об отзыве 13 ЛС и еще у 11 нашел недоброкачественные серии — изучите наши таблицы и убедитесь, что в вашей аптеке нет нарушений

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) регулярно публикует списки ЛС, которые необходимо срочно изъять из оборота аптек по запросу производителя или по причине проблем с качеством. В мае под отзыв из обращения попало 216 серий лекарственных препаратов, большая часть из которых — серии препарата «Ретвисет», предназначенного для терапии ВИЧ. Кроме этого, по результатам проверок Росздравнадзора еще 16 серий других ЛС были признаны недоброкачественными. Сегодня мы публикуем подробные списки этих ЛС и причины их отзыва, а также поясняем, что делать, если вы нашли такие серии препаратов в ассортименте своей аптеки. Со списком препаратов, отозванных в предыдущем месяце, можно ознакомиться в нашей прошлой статье «Апрельский карантин».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили все отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Пролиа» 1090174А ООО «Амджен» Маркировка на турецком языке
«Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная» 1840818, 1760818, 1500718, 1911118, 50718, 1500718, 780718, 790718, 800718, 810718, 820718, 830718, 1750818, 1760818, 1770818, 1780818, 1790818, 1800818, 1760818, 1770818, 1780818, 1790818, 1820818, 1840818, 1911118, 1921118, 100718, 200718, 300718, 400718, 500718, 600718, 700718, 800718, 900718, 100718, 110718, 120718, 130718, 140718, 150718, 160718, 170718, 180718, 190718, 200718, 210718, 220718, 230718, 240718, 250718, 260718, 270718, 280718, 290718, 300718, 310718, 320718, 330718, 340718, 350718, 360718, 370718, 380718, 390718, 400718, 420718, 430718, 440718, 450718, 460718, 470718, 480718, 490718, 500718, 510718, 520718, 530718, 540718, 550718, 560718, 570718, 580718, 590718, 600718, 610718, 620718, 630718, 640718, 650718, 660718, 670718, 680718, 690718, 700718, 710718, 720718, 730718, 740718, 750718, 760718, 830718, 840718, 850718, 860718, 870718, 880718, 890718, 900718, 910718, 920718, 930718, 940718, 950718, 960718, 970718, 980718, 990718, 1000718, 1010718, 1020718, 1030718, 1040718, 1050718, 1060718, 1080718, 1090718, 1100718, 1110718, 1120718, 1130718, 1140718, 1150718, 1160718, 1170718, 1180718, 1190718, 1200718, 1210718, 1220718, 1230718, 1240718, 1250718, 1260718, 1270718, 1280718, 1290718, 1300718, 1310718, 1320718, 1330718, 1340718, 1350718, 1360718, 1370718, 1380718, 1390718, 1400718, 1410718, 1420718, 1430718, 1440718, 1450718, 1460718, 1470718, 1480718, 1490718, 1500718, 1510718, 1520718, 1530718, 1540718, 1550718, 1560718, 1570718, 1580718, 1590718, 1600718, 1610718, 1620718, 1630718, 1640718, 1650718, 1660718, 1670718, 1680718, 1690718, 1700718, 1710718, 1720718, 1730818, 1740818, 1750818, 1760818, 1820818, 1830818, 1840818, 1850818, 1860818, 1870818, 1880818, 1890818, 1900818 АО «Фармасинтез» Описание (у капсул нарушена целостность, содержимое капсул вытекает)
«Супрадин, таблетки, покрытые оболочкой, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 1027679, 1029358 «Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ» (Германия) Описание
«Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), коробки картонные» 1010918 ОАО «Дальхимфарм» Маркировка
«Зивокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг» Х05733 «Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи» ЗАО, Пуэрто-Рико Растворение
«Астрокс, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (поддоны) (2), пачки картонные» 011217 ФГУП «ГосЗМП» Развитие нежелательной реакции
«Глюкоза, раствор для внутреннего применения 5 % 100 мл, стерильно, флаконы стеклянные» Ан. 70 ООО «БФК » Маркировка
«Фурацилин, раствор для наружного применения 1:5000 410 мл, стерильно, флаконы стеклянные» Ан. 62 ООО «БФК» Механические включения
«Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» 321016, 090618 ФКП «Армавирская биофабрика» Инородные включения
«Мирена» TU021CX АО «Байер» Маркировка на турецком языке
«Муравьиная кислота, субстанция-жидкость» 070219 ОАО «Самарамедпром» Количественное определение
«Лендацин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные» HN1942, HN1943 «Сандоз ГмбХ», Австрия Количественное определение цефтриаксона
«Вормин, таблетки 100 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» ЕТ167Е7011 «Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия Посторонние примеси

Недоброкачественные ЛС

Следующая группа — это ЛС, изымаемые из обращения после того, как территориальные органы Росздравнадзора в ходе проверок находят несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой сообщить в территориальный орган Росздравнадзора.

Таблица 2. Недоброкачественные лекарственные средства

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 1440717 ОАО «Биохимик» Упаковка (часть ампул со светло-коричневыми пятнами на этикетках; на некоторых картонных пачках имеются пятна светло-коричневого цвета)
«Берлиприл 20, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 73019 «Берлин-Хеми АГ», Германия Однородность дозирования
«Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05 % 100 мл, флаконы-капельницы полимерные в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей (1), пачки картонные» 170818, 391218 ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» Микробиологическая чистота
«Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10 % 40 мл, флаконы темного стекла» 010518 ООО «Гиппократ» Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком). Восстанавливающие вещества. Объем содержимого упаковки
«Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 0710918, 0060918, 1431117, 1580918 ОАО «Биохимик» Стерильность
«Беллалгин, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные» 20418 ОАО «Татхимфармпрепараты» Посторонние примеси
«Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» 340618 ФКП «Армавирская биофабрика» Механические включения (видимые частицы)
«Мелоксикам-Прана, таблетки 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 231118 ООО «Пранафарм» Количественное определение
«Ромашки цветки, цветки порошок 1,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные» 030818 ООО «Лек С+» Количественное определение. Эфирное масло
«Натекаль Д3, таблетки жевательные 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» 0818025, 0818796 «Италфармако С.п.А.», Италия Однородность дозирования. Количественное определение
«Лендацин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные» HJ1970 «Сандоз ГмбХ», Австрия Количественное определение цефтриаксона

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (а также об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

2108 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments