18+

Статьи /

Апрельский карантин (таблицы)

Апрельский карантин (таблицы)

Производители объявили об отзыве 14 ЛС, и еще у 4 препаратов Росздравнадзор нашел недоброкачественные серии — проверьте свой ассортимент

Росздравнадзор регулярно публикует данные по результатам проверки качества ЛС и отчетам производителей. Для того чтобы вам не приходилось каждый день штудировать сайт регулятора, «Катрен-Стиль» раз в месяц публикует подробные списки препаратов и причин их отзыва. Также мы даем пояснения, как следует действовать в случае выявления таких ЛС в ассортименте вашей аптеки. Так, в апреле из обращения было отозвано 15 серий лекарственных препаратов и еще 4 серии были признаны недоброкачественными по результатам экспертизы. Мы представили эти списки в виде удобных таблиц, чтобы вам было легче в них ориентироваться. Со списком препаратов, отозванных в марте этого года, можно ознакомиться в нашей прошлой статье под названием «Весенняя уборка».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Что делать территориальным органам Росздравнадзора?

Обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии ЛС.

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Одестон, таблетки 200 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» 41661813 АО «Пабяницкий фармацевтический завод Польфа» Посторонние примеси. Сумма примесей
«Симзия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл, шприцы (2), в комплекте с салфетками (2), книжечка картонная «Бумажник» 246778 «Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ», Германия/ «ЮСБ Фарма С.А.» Подлинность (биопроба). Специфическая активность
«Триквилар, таблетки, покрытые оболочкой, 21 шт. (6 светло-коричневых, 5 белых, 10 желтых), блистеры (1), пачки картонные» WEN235 «Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ» Маркировка
«Офтальмоферон, капли глазные» 782 ООО «Фирн М» Подлинность – дифенгидрамин. Количественное определение – дифенгидрамин. Количественное определение – борная кислота
«Лейкеран, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг 25 шт.,флаконы (1), пачки картонные» 805362 «Экселла ГмбХ и Ко. КГ» Описание
«Тысячелистника трава» 10817 ООО Фитосовхоз «Радуга» Микробиологическая чистота
«Тысячелистника трава» 08/18 ООО «Лексырьё» Микробиологическая чистота
«Мимпара» 1075620, 1067935 ООО «Амджен» Маркировка на турецком языке
«Акласта» SJV86 ООО «Новартис Фарма» Маркировка на турецком языке
«Нистатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 000 ЕД 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные» 820518 «Белмедпрепараты» Маркировка (на контурной ячейковой упаковке дополнительно указано наименование препарата на английском языке, что не предусмотрено нормативной документацией; не указаны: лекарственная форма, количество таблеток в упаковке)
«Итраконазол, капсулы 100 мг 7 шт., контурные ячейковые упаковки (2), пачки картонные» 0061217 ЗАО «Биоком» Количественное определение
«Уголь активированный Авексима», таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» 271118 ООО «Авексима Сибирь» Однородность массы. Распадаемость
«Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 1251215 ОАО «Синтез» Описание
«Детралекс 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой» 642638 Les Laboratoires
Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy France
Серия предназначена для реализации в Грузии

Недоброкачественные ЛС

Следующая группа — это препараты, изымаемые из обращения по результатам проверок территориальными органами Росздравнадзора. Причина для изъятия — несоответствие серии ЛС тем или иным нормативным требованиям.

Что делать территориальным органам РЗН?

Обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением указанных партий ЛП.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Изымаемые лекарственные средства

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» 090618 ФКП «Армавирская биофабрика» Инородные включения
«Вормин, таблетки 100 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» ЕТ167Е7011 «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» Посторонние примеси
«Мелоксикам-Прана, таблетки 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 140917 ООО «Пранафарм» Количественное определение
«Суматриптан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 2 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» 1111018 Березовский фармацевтический завод Маркировка

Прекращение поставок

Кроме этого, в апреле производители лекарственных препаратов объявили о прекращении поставок в Россию спрея от боли в горле «Септолете» и противоопухолевого препарата «Мюстофоран». Также в этом году прекращается производство интерферона с торговым наименованием «Интрон А».

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов в разделе «Новости» онлайн-журнала «Катрен-Стиль», а также не пропускайте наш ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

3231 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments