Обзор законодательства: изменения в ПКУ и судьба иностранных лекарств

В мае самым важным событием стал приказ Минздрава № 149н, который изменил порядок предметно-количественного учета. Несмотря на то, что формально изменения были столь значительными, документ вызвал множество вопросов у фармацевтов. Мы постарались максимально подробно проанализировать изменения и объяснить, как теперь следует вести учет. Второй по важности новеллой законодательства стал законопроект об ответных санкциях в отношении США и его союзников. Изначально предполагалось запретить ввоз лекарств из США при условии, что их аналоги производятся в России. Законопроект приняли в течение месяца — это почти рекордные сроки в сравнении с другими инициативами. Однако, за это короткое время документ был практически полностью изменен. В итоге упоминание запрета на импорт лекарственных препаратов из итогового варианта текста закона убрали.

Изменения в ПКУ

Одним из самых громких и важных событий мая стало принятие Минздравом приказа № 149н, который внес некоторые изменения в порядок предметно-количественного учета препаратов. Подробный разбор документа — о том, что изменилось, а что осталось прежним — можно прочитать в статье «Тонкости приказа № 149н».

Хотелось бы только обратить внимание на изменения, коснувшиеся раздела I приказа № 183н. Раньше, если препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры сочетались с лекарственными средствами, не входящими в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (Постановление Правительства № 681) и перечень раздела I приказа № 183н, то эти сочетания не подлежали ПКУ (если не были включены отдельной позицией). Теперь же предметно-количественному учету подлежат и такие сочетания.

Ключевой момент здесь не «такие сочетания», а указание на то, что это изменение касается только ЛС из раздела I приказа 183н. Таким образом, порядок учета ЛС и комбинированных препаратов из других разделов приказа (кодеиносодержащие препараты, препараты с малым количеством НС и ПВ, препараты с сибутрамином) не изменился.

Импортные лекарства не запретят

Еще одним нашумевшим событием стало исключение запрета на импорт лекарственных препаратов из списка антисанкционных мер (подробно о нем мы рассказывали в нашей статье). Ко второму чтению из закона были полностью убраны любые упоминания лекарств или любых других конкретных видов продукции, импорт которых может быть ограничен. В результате закон окончательно превратился в «рамочный» документ. Ограничение импорта по‑прежнему может быть одной из мер противодействия недружественным странам, но теперь конкретный перечень товаров (будь то лекарства или продовольствие) будет устанавливаться правительством, а не самим законом. Отдельно стоит отметить добавленную в документ фразу о том, что санкции не могут применяться в отношении «жизненно необходимых товаров, аналоги которых не производятся в России».

Новых налогов не будет

В кулуарах прошедшего в мае Петербургского международного экономического форума руководитель департамента лекарственного обеспечения Минздрава Елена Максимкина в одном из интервью рассказала, что считает правильным введение в России налога на лекарственное обеспечение нуждающихся пациентов. По ее мнению, такой вопрос (о введении налога) можно было бы решить с помощью референдума.

Слова Максимкиной вызвали бурную реакцию и обсуждения в СМИ, в связи с чем пресс-служба Минздрава в тот же день выступила с заявлением, что ведомство не планирует введения никаких новых налогов или проведения референдумов. Высказывание Максимкиной было названо «частным мнением, не отражающим позицию ведомства».

Интерес вызывает тот факт, что возможность появления нового налога прокомментировал глава социального комитета Совета Федерации Валерий Рязанский. По его словам, такая идея уже давно обсуждается в правительстве. Сенатор поделился и одним из инструментов ее реализации — это может быть создание специального фонда, куда бы граждане России отчисляли 0,5–1 % заработной платы, а из средств фонда производилось бы лекарственное обеспечение граждан.

Штрафы за ошибки в фармконсультировании

В конце мая в СМИ появилась информация, что Минздрав планирует ввести штрафы за непредоставление потребителям необходимой информации о препаратах или за искажение такой информации. При этом штрафы предполагается взимать как с производителей (за информацию на упаковке и в инструкции), так и с фармацевтических работников. В частности, поводом для штрафа может стать то, что сотрудник аптеки не проинформировал покупателя о наличии более дешевых аналогов или не предоставил инструкцию на препарат. При этом штрафы составят от 600 тысяч до 1 млн рублей. А в случаях, если при этом будет нанесен вред здоровью, то сумма штрафа может возрасти до 5 миллионов.

Больших подробностей об этой инициативе пока нет — проект закона находится на стадии согласования и еще не был направлен в правительство для обсуждения.

Декриминализация нарушений оборота НС и ПВ

Минздрав объявил о разработке поправок к Уголовному кодексу, которые должны «декриминализировать» нарушения, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. О подобных планах ведомства было известно еще в декабре прошлого года, однако тогда речь шла только о послаблении для врачей. В готовящемся же законопроекте отдельно упомянуто, что смягчение наказания коснется и фармацевтических работников.

Какие именно поправки будут внесены, пока неизвестно. Несмотря на то что дата окончания общественного обсуждения уже прошла (6 июня), конкретный текст документа Минздрав так и не опубликовал.

Преступление и супермаркеты

Национальная фармацевтическая палата составила открытое письмо президенту России Владимиру Путину, в котором открыто назвала идею разрешить продажу безрецептурных ЛС в торговых сетях «преступной» и способной не улучшить, а ухудшить лекарственное обеспечение граждан.

В своем письме Нацфармпалата обращает внимание на то, что продажа ЛС в супермаркетах без лицензии ставит аптеки в неравные условия с торговыми сетями, что является прямым нарушением закона «О конкуренции». Также НФП напомнила о результатах общественного обсуждения законопроекта — против него высказалось 5 818 экспертов, а «за» проголосовало только 34 человека. К сожалению, об ответной реакции на обращение пока ничего не известно.