Обзор законодательства: порядок аккредитации и новая стратегия для фармотрасли

Традиционные новогодние каникулы отразились и на законодательной деятельности — январь получился бедным на изменения в нормативно-правовом поле российской фармацевтической отрасли. Тем не менее, некоторые важные события начала года всё же стоит иметь в виду. Так, в самом конце декабря были анонсированы сразу несколько важных документов, а в январе Минздрав опубликовал очередные изменения в порядок проведения аккредитации. Читайте об этом более подробно в нашем традиционном обзоре.

Дистанционная аккредитация

Начало года принесло с собой очередную волну пандемии коронавируса, вызванную распространением штамма «омикрон». Это потребовало от Минздрава введения новых ограничений для профилактики заболевания. Одной из таких мер стали очередные изменения в правила проведения аккредитации.

Они будут действовать до 1 марта — срока, когда в силу вступит новое Положение об аккредитации. Главное изменение — возможность подачи всех необходимых документов удалённо, с помощью электронной почты. Кроме этого, аккредитационная комиссия сможет проводить этапы тестирования и решения ситуационных задач дистанционно — при помощи интернет-технологий. Такая возможность распространяется и на заседания комиссии для проведения периодической аккредитации, на которых происходит оценка портфолио.

В остальном процедура не изменилась. Напомним, что более подробно о новом положении об аккредитации расскажет 21 февраля на вебинаре наш постоянный эксперт Лариса Гарбузова — успейте зарегистрироваться, чтобы задать все интересующие вопросы

«Фарма — 2030»

В самом конце года правительство утвердило стратегию развития фармацевтической отрасли до 2030 года, более известную как программа «Фарма — 2030».

История этого документа берёт своё начало ещё в 2018 году, когда была представлена первая версия документа. Тогда планы Минпромторга подверглись критике со стороны фармсообщества, из‑за чего план был направлен на доработку, а вместо него был утверждён «промежуточный» план развития «Фарма — 2024».

Ранее в проекте документа присутствовал «Паспорт программы» с чётким расписанием каждого направления и действия, которое должно помочь отечественной фармпромышленности, а также примерные сроки их выполнения и объёмы необходимого финансирования.

В итоговой версии «Фарма — 2030» эта часть документа отсутствует. Новая программа по сути представляет из себя отчёт о статусе фармацевтического производства в 2021 году, а также сборник обобщённых задач с указанием того, на сколько процентов или миллионов рублей те или иные аспекты производства должны увеличиться за 9 лет.

Достижение этих целей планируется посредством использования «механизмов поддержки предприятий медицинской и фармацевтической промышленности», а также «формирования научного, технологического и производственного потенциала фармпромышленности». Никаких других конкретных мер или способов поддержки производителей в документе не обозначено.

Новые формы документов для лицензирования фармдеятельности

Росздравнадзор продолжает переход на реестровую модельлицензирования фармацевтической деятельности, начатый в прошлом году. Одной из необходимых мер для функционирования всей системы стали проекты новых документов, которые будут использоваться при подаче заявления на получение лицензии и не только.

Главным изменением стали замены формулировок в документах ведомства. Так, например, «переоформление лицензии» будет исправлено на «внесение изменений в реестр лицензий», как это теперь указано в других нормативных актах.

Кроме этого, ведомство составило формы «Уведомления о проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности» и «Уведомления о необходимости устранения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдение которых является обязательным при осуществлении фармацевтической деятельности». Сейчас форма этих уведомлений официально не утверждена.

Новые ЛС для борьбы с коронавирусом

Правительство России распорядилось выделить свыше 15 миллиардов рублей на закупку в 2022 году новых лекарственных препаратов для борьбы с коронавирусом COVID-19. В список вошли показавшие неплохие результаты в последних исследованиях препараты молнупиравир, сотровимаб, ремдесивир и комбинация антител тиксагевимаб + цилгавимаб.

Более подробно о том, что из себя представляют эти ЛС, и какие результаты они показали на клинических испытаниях, читайте в нашем материале.

Медотвод от прививок

И в продолжение темы коронавируса — Министерство здравоохранения наконец‑то официально утвердило перечень противопоказаний для вакцинации. Возможные причины для медицинского отвода делятся на две категории — бессрочные и временные.

К первой группе относятся гиперчувствительность к компонентам вакцин, аллергические реакции, а также возникшие осложнения после первой прививки. Временными противопоказаниями являются острые инфекционные и вирусные заболевания. При их наличии вакцинацию нужно будет отложить до выздоровления.

Кроме этого, ведомство перечислило противопоказания для каждой отдельной вакцины, зарегистрированной в России.

Также обратите внимание на важные новеллы фармзаконодательства, опубликованные и утверждённые в последний месяц 2021 года.

Новый перечень ЖНВЛП

Традиционно почти в самом конце года правительство утвердило новые лекарственные перечни. Список ЖНВЛП в 2022 году пополнился 22 новыми позициями. Ещё у 18 МНН произошли изменения с лекарственными формами — были добавлены новые или, наоборот, исключены вышедшие из оборота.

Подробный перечень всех изменений читайте в нашем материале.

Причины проверок Минздрава

Также в конце года Минздрав опубликовал сразу целых два документа, касающихся проведения проверок в аптечных организациях.

Первый — это перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при проверках в сфере обращения лекарственных средств. Другими словами, это список возможных действий, выполнение которых станет причиной для внепланового визита проверяющих.

В перечень вошли всего две позиции:

1. Приобретение контролируемым лицом этилового спирта в объёме более 200 декалитров за прошедший календарный год.
2. Наличие у контролируемого лица лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторов получена информация о новых показателях качества такого ЛС, которая отсутствует в фармакопее или требованиях, установленных при его регистрации.

Второй документ пока носит теоретический характер и тоже относится к индикаторам риска, но на этот раз — в сфере государственного санитарно-эпидемиологического контроля. Изучив полный список из 8 пунктов, можно понять, что часть перечисленных индикаторов касаются, в том числе, и аптечных учреждений:

1. Наличие информации о выполнении деятельности без подачи соответствующего уведомления, если оно необходимо.
2. Регистрация на объекте, выполняющим социально значимые функции, острой кишечной заболеваемости.
3. Увеличение на 30 % или более случаев профессиональных заболеваний в течение 12 месяцев.
4. Обнаружение превышения концентрации химических веществ в питьевой воде.
5. Увеличение концентрации загрязняющего вещества в атмосфере.
6. Наличие информации об обращении незарегистрированной продукции или продукции, у которой прекращено действие декларации или сертификата.
7. Наличие информации о реализации товаров без контрольно-идентификационных знаков, если для них обязательна маркировка.
8. Отсутствие данных об организации в системе мониторинга товаров, подлежащих обязательной маркировке.

В настоящий момент индикаторы риска при санитарно-эпидемиологическом контроле находятся на стадии общественного обсуждения.

Проверочные листы Роспотребнадзора

К Минздраву в декабре присоединился и Роспотребнадзор — ведомство представило проекты проверочных листов, которые будут использованы при рейдовых осмотрах и выездных проверках помещений организаций, осуществляющих продажу товаров или выполнение услуг.

Среди 18 листов, один (Приложение № 3) посвящён мероприятиям при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля при предоставлении услуг аптечными организациями.

Сам проверочный лист идентичен другим подобным документам. Это список из 74 вопросов, которые характеризуют соответствие аптеки обязательным санитарным требованиям. Например, в списке есть пункты об организации специального места для приёма пищи, требования к производственным аптекам, а также запрет на курение в помещении и требование о прохождении сотрудниками медосмотров. Для каждого вопроса отдельно приведён пункт СанПиН, действие которого он проверяет.

Несмотря на то, что данный проверочный лист пока ещё официально не утверждён, ознакомиться с ним всё равно стоит — ведь перечень нормативных актов, которые будут использовать сотрудники Роспотребнадзора, уже известен.