18+

Минздрав назвал новые причины для внеплановых проверок аптек

Минздрав назвал новые причины для внеплановых проверок аптек

Минздрав назвал новые причины для внеплановых проверок аптек

Министерство здравоохранения утвердило новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при проверках в сфере обращения лекарственных средств. Соответствующий приказ от 07.12.2021 № 1130н опубликован 14 декабря.

Напомним, что «индикаторы риска» — это действия аптечных организаций, которые могут стать причинами для внеплановой проверки Росздравнадзора.

В новый перечень вошли два индикатора:

  1. Приобретение контролируемым лицом этилового спирта в объёме более 200 декалитров за прошедший календарный год.
  2. Наличие у контролируемого лица лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторов получена информация о новых показателях качества такого ЛС, которая отсутствует в фармакопее или требованиях, установленных при его регистрации.

Примерами таких организаций могут служить FDA (Food and Drug Administration, Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США), а также EMA (European Medicines Agency, Европейское агентство лекарственных средств).

Ранее индикатором риска, который мог привести к внеплановой проверке, был двукратный и более рост количества приобретённых и отпущенных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту. Такие положения содержались в приказе № 893н, который утратил свою силу с утверждением нового перечня индикаторов.

В начале декабря Росздравнадзор подвёл итоги проверок аптек в 2021 году, назвав самые часто выявляемые нарушения.

2521 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Читайте по теме