Обзор законов: новые товары аптечного ассортимента и ЛС без маркировки

Июнь выдался богатым на различные законотворческие инициативы от депутатов Государственной думы. Самой значимой из которых, пожалуй, стала идея увеличить перечень товаров, которые можно продавать в аптеках. Причём расширить его депутаты предложили весьма радикально — от жевательной резинки и спортивного питания до термобелья и орехов. Также правительство предложило законодательно прописать случаи, когда будет разрешено изготавливать и продавать товары без маркировки, если она является для них обязательной. Кроме этого, в Думе прошли первые чтения законопроектов о реестре фармацевтических работников и смягчении административной ответственности за нарушения, выявленные при проверках. Не остался в стороне и Минздрав, который предложил проект новых правил оформления рецептов на медицинские изделия. Об этом и другом более подробно — в нашем традиционном обзоре.

Питание для спортсменов и бытовая химия в аптеках

Безусловно самым главным событием в июне стало предложение депутатов Государственной думы расширить ассортимент товаров, которые можно продавать в аптеках. Законопроект был внесён в Думу в начале месяца.

Таким образом депутаты хотят дать аптекам дополнительные источники заработка в текущей не очень стабильной экономической ситуации. В перечень вошли 18 видов товаров:

• Ортопедические изделия и приспособления, ортопедическая обувь;
• Текстильные изделия, чулочно-носочная продукция и одежда, включая термобельё, используемые в санитарно-гигиенических, бытовых и профилактических целях;
• Средства индивидуальной защиты;
• Репелленты от комаров и иных насекомых;
• Средства бытовой химии, обладающие антимикробными свойствами;
• Устройства, очищающие (обеззараживающие) воздух, воду, инструменты и приборы, используемые в косметических целях;
• Напитки безалкогольные;
• Питьевые воды в бутылках;
• Соки, нектары (в том числе для детского питания);
• Эфирные масла и продукция, содержащая эфирные масла, аксессуары для ароматерапии;
• Аппараты для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров;
• Вибромассажные, электрические аппараты и (или) приборы бытового назначения, используемые для поддержания здоровья и (или) в санитарно-гигиенических целях, а также батарейки и аккумуляторы к ним;
• Продукция, содержащая высокую концентрацию полезных веществ (орехи, семена, масла, лактозосодержащая и безглютеновая продукция);
• Жевательные резинки;
• Медицинские пиявки;
• Инвентарь и оборудование для занятий физкультурой, спортом и йогой;
• Продукция для питания спортсменов;
• Подарочные сертификаты для приобретения товаров аптечного ассортимента.

Пока документ не прошёл ни одного чтения. Поэтому точная дата, когда в аптеку можно будет зайти за термобельем и жевательной резинкой, пока не определена.

Продажа ЛС без маркировки

Ещё одна мера поддержки отечественных предпринимателей в условиях экономической нестабильности: правительство России внесло в Государственную Думу законопроект, который позволит кабинету министров определять случаи, разрешающие продажу маркированных товаров без нанесения контрольно-идентификационных знаков.

Другими словами, правительство получит право разрешать оборот каких‑либо товаров без маркировки, если нанесение КИЗ на них является обязательным.

В пояснительной записке к документу сказано, что санкционная политика иностранных государств и экономическая ситуация создают дополнительную нагрузку на производителей маркированных товаров. Такие условия могут повлечь за собой невозможность исполнения участникам оборота маркированных товаров всех требований законодательства.

О полной отмене маркировки пока говорить не приходится — законопроект принят только в первом чтении, а в случае его окончательного утверждения, продавать ЛС и другие товары без маркировки можно будет только до 31 декабря 2022 года.

Смягчение ответственности за нарушения

Кроме всего прочего, в июне Госдума также одобрила в первом чтении законопроект о смягчении административной ответственности для бизнеса за незначительные нарушения. Напомним, что речь идёт о деятельности во всех экономических сферах, в том числе и розничной торговле лекарственными средствами.

Документ предполагает возможность замены денежного штрафа на предупреждение, а также право оплатить его с 50 %-й скидкой в течение 20 дней со дня вынесения постановления. Кроме этого, в КоАП будет прописано, что судебные органы должны назначать минимальный размер штрафа, если организация предотвратила возможные вредные последствия правонарушения или добровольно возместила ущерб от него.

В отличие от предыдущего законопроекта о продаже товаров без маркировки, поправки в КоАП не имеют ограничения по сроку действия. Это означает, что если закон все же примут, то новая версия Кодекса об административных правонарушениях будет действовать всегда.

Реестр фармацевтов

И последнее событие июня, связанное с Госдумой, это принятие в первом чтении законопроекта о создании Единого реестра фармацевтических работников.

Напомним, что документ предлагает вести учёт с помощью Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) не только медицинских, но и фармацевтических организаций, а также лиц, ведущих фармацевтическую деятельность или обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского или фармацевтического образования. Из этих данных будет сформирован отдельный реестр с персональными данными действующих и будущих фармацевтических и медицинских работников.

Создание такого реестра позволит анализировать кадровый состав сферы здравоохранения, а также следить за трудоустройством граждан, получивших медицинское или фармацевтическое образование.

Работа над созданием реестра фармработников ведётся с 2020 года, поэтому об окончательных сроках его появления говорить трудно. Однако Минздрав уже предложил проект новых штрафов за нарушения порядка его ведения.

Дистанционная продажа рецептурных ЛС

Министерство экономического развития наконец‑то определилось со временем начала продажи рецептурных лекарственных средств в интернете. Пилотный проект пройдёт с 1 января 2023 года по 31 декабря 2025 года. Проект соответствующих изменений в законодательство был опубликован в конце июня.

В начале эксперимент пройдёт только на территории Москвы, а также Московской и Белгородской областей. На онлайн-торговлю «рецептуркой» будут распространяться некоторые ограничения. Так, например, дистанционно нельзя будет продавать наркотические и психотропные ЛС, спиртосодержащие препараты, а также лекарственные средства, которые по инструкции должны храниться при температуре ниже 15 градусов Цельсия. Дополнительно, Росздравнадзор в течение всего пилотного проекта будет иметь право вводить запреты на продажу других отдельных категорий ЛС.

Больше подробностей пока нет. После принятия закона правила выдачи специального разрешения на дистанционную торговлю рецептурными ЛС, а также дополнительные требования к участникам эксперимента разработает правительство России. Сам же законопроект пока находится на стадии общественного обсуждения и не внесён в Думу.

Новое положение о лицензировании оборота НС и ПВ

В самом начале июня правительство утвердило новые правила получения лицензии на оборот наркотических средств и психотропных веществ.

Главным значительным изменением по сравнению с предыдущим постановлением № 1085 является то, что ранее одним из лицензионных требований было наличие в штате лицензиата работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ. Теперь эта формулировка изменена на «наличие в составе руководителей соискателя лицензии специалиста, имеющего соответствующую подготовку».

В остальном же текст нового положения практически дословно повторяет текст предыдущего постановления № 1085 и содержит только стилистические правки. Например, из текста исключены ссылки на другие нормативные акты, чтобы в будущем Минздраву не пришлось вносить правки в положение, если какой‑либо приказ, касающийся НС и ПВ, будет изменён или утратит силу.

Кстати в июне также был обновлён перечень прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ. К радости фармацевтических работников, никакие новые лекарственные средства в список не попали. Перечень пополнили лишь новые прекурсоры — какие именно, читайте в нашем материале.

Новые сроки выдачи лицензии производителям

Министерство промышленности и торговли предложило изменить сроки выдачи лицензий на производство лекарственных средств. Дело в том, что с сентября, когда вступит в силу новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности, максимальный срок будет составлять 15 дней.

В министерстве сразу предупреждают, что не смогут выполнить это требование, поскольку штат Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности, который занимается выдачей лицензий, составляет всего десять человек.

Учитывая, что для выдачи лицензии необходима выездная инспекция производственных площадок, которых у компании может быть несколько, у ведомства просто не хватит сотрудников. Кром этого, в проекте документа сказано, что на сроки выдачи лицензии может повлиять «необходимость оперативного решения задач, связанных с текущими эпидемиологической и политической ситуациями».

В связи с этим Минпромторг предлагает установить максимальный срок выдачи лицензии в 30 рабочих дней, с возможностью его увеличения на 10 или 15 дней в зависимости от количества адресов осуществления деятельности, указанных в заявке лицензиата.

Следует отметить, что даже в случае принятия документа, он начнёт действовать не ранее 1 марта 2023 года. Таким образом, в течение, как минимум, полугода Минпромторгу придётся как‑то успевать оформлять лицензии в течение 15 дней.

Новые правила выписки рецептов на медизделия

В середине месяца Министерство здравоохранения представило для общественного обсуждения проект нового порядка назначения медицинских изделий и форм рецептурных бланков на медицинские изделия, правил их оформления, а также учёта и хранения.

По замыслу Минздрава правила должны будут вступить в силу со следующего года. Новый документ содержит большое количество изменений в сравнении с действующим сейчас приказом № 1181н — подробнее о них читайте в нашем материале.

Отдельно стоит упомянуть поправку, которая коснётся не только медицинских работников, но и сотрудников аптек. В новом документе министерство обяжет аптеки хранить в течение трёх лет рецепты, предназначенных для граждан, имеющих право на бесплатное обеспечение медицинскими изделиями, в графе «Процент оплаты пациентом» которых имеется отметка «Бесплатно». Сейчас, напомним, обязанности хранить рецепты на медицинские изделия у аптек нет.

Упрощённая регистрация медицинских изделий

И в продолжение темы медицинских изделий следует упомянуть перечень изделий, которые смогут быть зарегистрированы по ускоренной процедуре. Напомним, что с апреля этого года, согласно постановлению № 552, срок регистрации медицинских изделий, находящихся под угрозой дефектуры, может быть сокращён с 50 рабочих дней до 20 или 5 дней в зависимости от степени риска их применения. Такие меры были приняты, чтобы не допустить дефектуры необходимых медизделий в связи с введением в отношении России ограничительных мер экономического характера.

В первый список пошли 37 видов медицинских изделий — масс-спектрометры и разнообразные реагенты для проведения исследований. О трудностях с поставками последних в конце мая писали СМИ, однако Министерство здравоохранения опровергло эту информацию, заявив, что в России зарегистрировано достаточное количество реагентов, в том числе и отечественного производства.

Позже Росздравнадзор провёл ещё одно заседание комиссии, которая определила, какие медицинские изделия можно будет регистрировать по упрощённой схеме. В обновлённый перечень вошли уже 1580 кодов продукции, которая пока не имеет российских аналогов.