18+

Сокращён срок регистрации медицинских изделий при угрозе дефектуры

Сокращён срок регистрации медицинских изделий при угрозе дефектуры

Сокращён срок регистрации медицинских изделий при угрозе дефектуры

Правительство России приняло решение упростить правила государственной регистрации медицинских изделий, чтобы не допустить их возможной дефектуры. Соответствующее постановление от 01.04.2022 № 552 опубликовано 4 апреля.

В настоящий момент максимальный срок регистрации медицинского изделия может достигать 50 рабочих дней. За это время регистрирующий орган (Росздравнадзор) должен провести оценку поданной заявки, провести необходимые экспертизы и вынести решение о регистрации или отказе в ней.

Новое постановление сокращает этот срок до 20 дней для обычных медицинских изделий и до пяти рабочих дней — для медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения.

Такие особые правила регистрации будут действовать для медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

Перечень таких медицинских изделий составит межведомственная комиссия правительства, куда войдут представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, ФАС, а также таможенной и налоговой служб.

Ранее Министерство здравоохранения предложило упростить вывод на рынок медицинских изделий российского производства, разрешив им проходить регистрацию в один этап, без дополнительных технических и клинических испытаний.

642 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.