Сокращён срок регистрации медицинских изделий при угрозе дефектуры

Правительство России приняло решение упростить правила государственной регистрации медицинских изделий, чтобы не допустить их возможной дефектуры. Соответствующее постановление от 01.04.2022 № 552 опубликовано 4 апреля.

В настоящий момент максимальный срок регистрации медицинского изделия может достигать 50 рабочих дней. За это время регистрирующий орган (Росздравнадзор) должен провести оценку поданной заявки, провести необходимые экспертизы и вынести решение о регистрации или отказе в ней.

Новое постановление сокращает этот срок до 20 дней для обычных медицинских изделий и до пяти рабочих дней — для медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения.

Такие особые правила регистрации будут действовать для медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

Перечень таких медицинских изделий составит межведомственная комиссия правительства, куда войдут представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, ФАС, а также таможенной и налоговой служб.

Ранее Министерство здравоохранения предложило упростить вывод на рынок медицинских изделий российского производства, разрешив им проходить регистрацию в один этап, без дополнительных технических и клинических испытаний.