Огласите весь список, пожалуйста

4 сентября было опубликовано постановление Правительства РФ от 04.09.2020 г. № 1357, которое утверждает Правила использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости (далее также «Правила»). Эта тема напрямую связана с фармацевтическим консультированием, поэтому стоит уделить ей особое внимание. Мы изучили само постановление и выяснили у экспертов отрасли как оно повлияет на повседневные обязанности первостольников.

Две капли теории

Для начала напомним определение «взаимозаменяемого лекарственного препарата». Это препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения (пункт 12.3 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Попробуем простыми словами сформулировать, что такое «терапевтическая эквивалентность» и «биоэквивалентность». Первое — это когда лечебный эффект, а также показатели безопасности при применении различных препаратов, имеющих одинаковое МНН (химическое или группировочное наименование) сопоставимы. Разумеется, при соблюдении определенных условий, а именно: применение в одинаковых дозировках по одним и тем же показаниям, одинаковый способ введения одной и той же группе больных. В общем, трудно отрицать, что информация об этом важна для консультирующего покупателя первостольника.

Что касается биоэквивалентности, то в этом случае речь идет о достижении сопоставимой скорости всасывания действующего лекарственного вещества, степени его поступления к месту действия и скорости выведения различных препаратов с одним и тем же МНН (химическим, группировочным наименованием). Конечно, при соблюдении тех же условий, о которых говорилось выше. Биоэквивалентность во многом определяет терапевтическую эквивалентность, а значит и она важна с точки зрения фармконсультирования.

Перечень взаимозаменяемости

В законе «Об обращении лекарственных средств» есть отдельная статья 27.1, посвященная теме взаимозаменяемости (далее «ВЗ»). Из ее первого пункта следует, что Минздрав РФ определяет взаимозаменяемость или невзаимозаменяемость лекарственных препаратов в порядке, утверждаемом Правительством РФ. Делает он это на основе выводов комиссии специалистов экспертного учреждения, которому поручено составить заключение о препарате.

Из этой статьи важно понять следующее. Согласно ее пункту № 8, перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов размещается Минздравом на своем официальном сайте (на практике это делается в той части сайта, где размещен Государственный реестр лекарственных средств). Кроме того, министерство обязано обновлять этот документ с учетом новых зарегистрированных препаратов, а также изменений, внесенных в документы регистрационных досье на уже зарегистрированные препараты.

Напомним, что перечень с очень длинным названием, которое мы сократили до «Перечень взаимозаменяемости» или просто «Перечень ВЗ», был опубликован еще летом. Это довольно большой документ на 40 страниц с графами, где указаны МНН, лекарственная форма, торговые наименования этого МНН, владелец регистрационного удостоверения (РУ), страна его происхождения, номер РУ, дата регистрации, а также референтные лекарственные препараты.

Не углубляясь слишком далеко, взглянем на первую страницу перечня. На ней в первой графе можно увидеть МНН «Нимесулид», а в третьей — напротив лекарственной формы «таблетки» — четыре торговых наименования, далее — названия компаний-производителей, владельцев РУ и их страны. В рамках этих торговых наименований первостольник может смело осуществлять замену, конечно, если покупатель не возражает.

Иными словами, принцип замены несложен, и остается только обеспечить первый стол Перечнем ВЗ в бумажном или электронном виде (его можно скачать по ссылке на полях справа этой статьи). Со временем практика замены по позициям многих МНН станет привычной, почти автоматической. Правда, важно не терять сосредоточенность, чтобы не спутать «на автомате» лекарственные наименования. Иными словами, заглянуть лишний раз в перечень не помешает.

Врачи и ВЗ

Теперь же настало время заглянуть в само Постановление № 1375. Отметим, что далеко не весь этот документ относится к теме фармацевтического консультирования. Сосредоточимся на основной содержательной части Постановления, коей являются упомянутые выше Правила использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах (далее ВЗЛП) и дачи разъяснений по вопросам ВЗ.

Для начала обратим внимание на пункт 3 Правил. Он гласит, что информация о ВЗЛП используется медработниками при назначении препарата, входящего в отдельную группу в рамках одного МНН (химического или группировочного наименования). Препараты в составе этой группы являются взаимозаменяемыми. Также в этом пункте подчеркивается, что ВЗ может быть ограничена лечащим врачом только в случаях индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям, а также тогда, когда в Перечне ВЗ имеются указания на исключение отдельных групп пациентов.

Эта оговорка важна, и такие указания могут появиться в перечне в будущем. Иными словами, врач не имеет права настаивать на определенном торговом наименовании в ущерб другому, если только второй препарат не вызывает у пациента аллергическую реакцию, опасный побочный эффект и т. п.

Использование информации о ВЗ фармработниками

Пункт 5 Правил имеет прямое отношение к провизорам и фармацевтам. Он сформулирован так: «Информация о ВЗЛП используется фармацевтическими работниками при реализации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное (химическое или группировочное) наименование при предоставлении покупателю информации о них в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики».

Как видим, эта норма звучит расплывчато. Например, она могла быть более конкретной, если бы содержала упоминание о самом Перечне ВЗ. Кроме того, в Правилах отсутствует указание о том, как именно следует использовать информацию о ВЗЛП.

Вот что важно. В определении фармацевтического консультирования, которое содержится в подпункте 8в Надлежащей аптечной практики (НАП), нет ни упоминания о ВЗЛП, ни указания о том, что надлежащая замена одного лекарственного препарата другим является частью этого понятия.

Если сопоставить это обстоятельство с тем, что пункт 5 Правил использования информации о ВЗЛП содержит расплывчатую норму, можно сделать вывод, что вряд ли какие‑либо действия или бездействие первостольника можно квалифицировать как нарушение его нормы.

Ведь в этом пункте не указано, что фармспециалист обязан предложить взаимозаменяемый препарат, если препарата того торгового наименования, которое запросил покупатель, нет в наличии.

О рисках фармконсультирования

Наталья Назаренко, президент Ассоциации «Фармацевтическое содружество» считает норму пункта 5 Правил весьма свободной и не ожидает существенных изменений в повседневной аптечной практике после ее вступления в силу. По ее мнению, ключевую роль в этом вопросе играл и будет играть тот профессиональный подход, который демонстрируют конкретный первостольник и конкретный руководитель аптечной организации. Иными словами, речь идет о том, чтобы предлагать покупателю замену, руководствуясь не коммерческими (маркетинговыми) целями, а интересами потребителя, то есть, профессиональными обстоятельствами. И перечень в таком случае становится официальным пособием.

«Как бы ни прислушивался первостольник к тому, что ему говорит руководитель», — продолжает Наталья Назаренко, — «Тем не менее, у него есть белый халат, соответствующее образование, профессиональные этические принципы, и он во всех своих действиях, в том числе, при замене, должен руководствоваться именно ими. В тех аптечных организациях, которые «заточены» на маржинальные препараты, зачастую и наблюдаются перекосы, которые негативно воспринимаются посетителями аптек».

Наталья Назаренко считает очень важным обучение первостольников алгоритмам фармконсультирования посетителей, приходящих в аптеку «с симптомом» или по поводу конкретного препарата. Эту инициативу ранее озвучивала Елена Неволина, исполнительный директор Союза «Национальная фармацевтическая палата» и Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия». И именно в этом процессе свое место должны занять алгоритмы замены. Кроме того, эксперт говорит о необходимости нормирования этой сферы, то есть утверждения алгоритмов фармконсультирования нормативно-правовым актом, иначе на фармспециалистов, которые консультируют «на свой страх и риск», эти риски и будут ложиться. Сделать это нужно максимально быстро и в одной связке, заключает Наталья Назаренко, добавляя, что на это понадобится много экспертных сил.

От перечня ВЗ до алгоритмов фармконсультирования

Пункт 5 — единственный в Правилах, в котором упоминаются фармработники. «Аптеки и фармацевтические работники упоминаются в документе вскользь», — констатирует Николай Беспалов, директор по развитию Аналитической компании RNC Pharma. Эксперт высказал мнение, что фактически речь идет об информировании, в случае необходимости, покупателя о том, что препарат имеет аналоги в рамках МНН.

Николай Беспалов считает, что регламентировать этот процесс практически невозможно — во‑первых, по причине того, что в данном случае расходуются не государственные средства, а деньги потребителя, во‑вторых потому, что понятие аналога в рознице куда более разнообразно, чем в сфере госзакупок. Препарат с одним и тем же МНН может быть с разным вкусом, формой насадки распылителя, количеством доз в потребительской упаковке и другими особенностями, которые для конкретного потребителя могут казаться значимыми и которые могут нивелировать в его глазах понятие взаимозаменяемости.

В-третьих, продолжает Николай Беспалов, процесс общения с покупателем не ограничен шаблоном, а возможности русского языка широки. Вследствие этого любой аналог можно порекомендовать таким образом, что его никто покупать не захочет. Наконец, многие аптечные организации зарабатывают сейчас не только и не столько на продаже дорогих аналогов вместо менее дорогих, сколько на различных маркетинговых активностях. А эти активности могут присутствовать в форматах, для которых даже самый строгий контроль за выполнением норм данного документа будет абсолютно бесполезен.

«Наконец, не ясно, каким образом можно контролировать соблюдение фармработником нормы пункта 5. Пока имеющимися инструментами не получается решить и куда более застарелые проблемы, скажем, продажу рецептурных препаратов без рецепта. Конечно, правоприменительная практика в отношении взаимозаменяемости и фармконсультирования еще не сформулирована, но, весьма вероятно, что это будет еще одно проявление классической истории, когда строгость закона компенсируется необязательностью его исполнения», — считает Николай Беспалов.

Понятно, что такова форма речи, поскольку строгой норму пункта 5 Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах не назовешь. Ее утверждение действительно мало что меняет — важнее появление Перечня ВЗ. И он дает ориентиры для замены одного лекарственного препарата на другой, из той же строки перечня. Будем считать, что это только начало пути, который увенчается разработкой и утверждением хорошо написанных алгоритмов фармацевтического консультирования.