Отмена 44‑ФЗ и электронные рецепты: новинки фармзаконодательства

Май не принес с собой принципиально новых документов и предложений, но за этот месяц исполнительные и законодательные органы власти успели принять и одобрить несколько долгоиграющих и ожидаемых инициатив. В том числе Госдума и Совфед поддержали отмену закона 44-ФЗ для аптечных МУП и ГУП, а правительство передало в верхнюю палату парламента законопроект о телемедицине.

1. Почти полное избавление

Совет Федерации одобрил Федеральный закон «О внесении изменений в статьи 1 и 8 Федерального закона «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» и статьи 15 и 112 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», который выводит аптечные муниципальные и государственные унитарные предприятия (МУП и ГУП) из‑под действия закона «О контрактной системе в сфере закупок <…>». Государственная дума приняла документ 26 мая 2017 года.

Уже в начале июня закон был подписан президентом Владимиром Путиным. Теперь МУП и ГУП, не имеющие государственного задания, могут закупать товар по документу 223‑ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц». До проведения закупки аптеки должны разместить ее положение и план в Единой информационной системе.

Впервые документ был внесен в Госдуму в декабре 2016 года. За эти полгода он претерпел некоторые изменения. В первой версии закона для аптечных МУП и ГУП хотели полностью отменить действие 44‑ФЗ, но в итоге этого не случилось. Все закупки аптек на бюджетные деньги всё равно должны будут вестись в рамках контрактной системы.

2. Старт пилотам

1 июня на рынке появились первые промаркированные лекарства, рассказал корреспонденту «Катрен-Стиль» руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко в рамках Петербургского экономического форума. Действительно, с 1 июня Федеральная налоговая служба открыла доступ для регистрации участникам эксперимента по маркировке ЛС.

К проекту могут присоединиться производители лекарственных препаратов, представители оптового и розничного фармрынка и медицинские организации. Для регистрации нужно иметь электронную подпись и специальное программное обеспечение.

Дополнительную информацию по маркировке лекарств можно узнать из вебинара начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентины Косенко, который она провела специально для читателей «Катрен-Стиль» 22 мая, а также представителей ФНС (вебинар «Катрен-Стиль» от 5 июня).

3. Электронный мир

В середине мая Правительство одобрило и внесло в Госдуму проект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационно-телекоммуникационных технологий и введения электронных форм документов в сфере здравоохранения», а если кратко, то закон о телемедицине. Когда документ вступит в силу, он изменит жизнь пациентов и врачей по всей стране, поскольку позволит ставить диагнозы и назначать лечение удаленно.

Для аптечного бизнеса в перспективе закон также важен, поскольку он предусматривает возможность выдачи электронных рецептов на лекарственные препараты, в том числе наркотические. Это позволит «оптимизировать процедуру оформления указанных документов и упростить процедуру получения необходимых лекарственных препаратов», — указано в пояснительной записке к документу.

4. Полтриллиона на страну

В Министерстве здравоохранения уже давно задумываются о бесплатном обеспечении всех граждан лекарственными средствами в рамках ОМС. В мае директор департамента по обращению лекарств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Елена Максимкина впервые назвала стоимость такого проекта — он обойдется государству примерно в 500 млрд руб. ежегодно.

Если Минздрав доведет свою инициативу до конца, она может сильно изменить существующий лекарственный рынок. В случае хотя бы частичного возмещения трат на лекарства государством, рынок может значительно вырасти, но также и лишиться привычных объемов рекламных и маркетинговых бюджетов, которые производители тратят на продвижение своей продукции среди пациентов.

Вице-премьер Ольга Голодец, курирующая направление социального развития, заметила, что она, как представитель правительства, пока не слышала о такой инициативе, а значит говорить о ее скором воплощении в жизнь пока рано.

5. Дешевое спасение

К осени Федеральная антимонопольная служба разработает предложения по снижению цен на презервативы, рассказал начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев на Петербургском международном юридическом форуме в мае. Такой работой ведомство занялось после принятия плана по реализации стратегии противодействия ВИЧ. Согласно документу, кроме ФАС за снижение цен на барьерные контрацептивы также отвечает Минздрав, Росздравнадзор и Минпромторг.

Пока в ФАС не уточнили, за счет чего именно будут снижены цены на презервативы, но и производителям, и оптовым и розничным игрокам нужно быть готовыми к ограничению рентабельности по данному типу товаров, полагает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.

6. Государство заплатит

В мае депутат Государственной думы Олег Нилов внес на рассмотрение законопроект, который предусматривал бы субсидии для малоимущих граждан на покупку жизненно важных и необходимых лекарств.

Согласно проекту, если расходы на препараты из перечня ЖНВЛ превышают 10 % от совокупного дохода гражданина, то государство будет компенсировать разницу между потраченными деньгами и допустимой долей расходов. Субсидии будут предоставлять только на назначенные врачом лекарства из перечня ЖНВЛП. Компенсацию можно будет получить как до приобретения препаратов, так и после.

Дальнейшая судьба законопроекта пока неизвестна, однако, по сообщению некоторых СМИ, Минэкономразвития раскритиковало данную инициативу. Министерство отмечает, что в законопроекте не указан источник финансирования, что является нарушением Бюджетного кодекса.

7. В одной корзине

В конце апреля Росздравнадзор обновил перечень нормативных документов, выполнение требований которых оценивается при проведении проверок.

Документ разделен на типы деятельности различных организаций: фармацевтическая, медицинская, сфера обращения лекарственных средств; оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и другие.

Для каждого вида деятельности содержится список нормативных документов (федеральные законы, постановления, распоряжения и т. д.) с указанием отдельных частей (положений), исполнение требований которых будет проверять Росздравнадзор.

Более подробно об этом списке нормативных актов, его структуре и о том, на какие пункты стоит в первую очередь обратить внимание при проверке, можно прочитать в развернутой статье от Самвела Григоряна.