18+

Статьи — Журнал — У вас проверка!

Аптечные проверки: генеральная уборка

Самвел Григорян о новом списке нормативных документов, соблюдение требований которых оценивается при проверках

Один из главных регуляторов продолжает раскладывать по полочкам наше не совсем упорядоченное отраслевое законодательство. Перед майскими праздниками увидел свет Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)».

Порядок на чердаке

Почему важно то, что делает Росздравнадзор? Потому что законов, приказов, постановлений, распоряжений, норм и положений, регулирующих фармацевтическую отрасль и, в частности, деятельность аптечных организаций, очень много. Принимались они в разное время, не очень системно, а часто и совсем бессистемно. В результате наше отраслевое законодательство стало напоминать чулан или чердак старого дома, в котором несколько десятков лет не наводили порядок, или кучу нагроможденных друг на друга вещей, в которой трудно найти требуемое.

И вот в прошлом году Росздравнадзор взялся произвести генеральную уборку фармзаконодательства: упорядочить нормативно-правовые акты и положения по полкам, точнее, по таблицам. Не всегда выдается случай похвалить действия регулятора, но по данному поводу это можно сделать с чистым сердцем.

Во-первых, теперь фармспециалисту будет легче ориентироваться в отраслевом законодательстве, найти ту или иную норму, регулирующую интересующий его вопрос. Во-вторых, особую важность этим таблицам придает то обстоятельство, что законы, приказы, постановления, положения разложил по таблицам именно регулятор, уполномоченный осуществлять контроль и надзор в сфере лекарственного обращения. Это дает возможность ссылаться на них при проверках.

Первый шаг в этом направлении Росздравнадзор сделал в конце прошлого года. Тогда появился его Приказ от 18.11.2016 № 12848. Приложением к нему являлись перечни актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю, связанных с фармацевтической деятельностью, — например, в области лицензирования фармдеятельности (об этом мы написали подробную статью), в области обращения лекарственных средств, при осуществлении фармаконадзора и т. д. То есть эти перечни были систематизированы тематически.

Они были опубликованы на сайте Росздравнадзора, и многие аптечные работники уже успели ими воспользоваться. Но Приказ № 12848 оказался «бабочкой-однодневкой». Прошло полгода, и он утратил силу согласно пункту 3 утвержденного в конце апреля 2017 г. Приказа № 4043, о котором говорилось выше.

Правительство не шутит

Прежде чем мы перейдем к содержанию Приказа № 4043, расскажем о том, почему Росздравнадзор взялся за эту работу. Она проводится не по собственной инициативе ведомства, а в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 01.04.2016 № 559‑р. Несмотря на то что оно принято 1 апреля, это совсем нешуточный документ, утвердивший дорожную карту правительственных мероприятий в сфере контрольно-надзорной деятельности на ближайшее время.

В распоряжении № 559‑р имеется раздел IV, в котором говорится, в частности, о систематизации и актуализации обязательных требований, соблюдение которых оценивается при проведении проверок. Систематизация, кстати, включает не только упорядочение, но и исключение из законодательства устаревших, дублирующих и избыточных требований.

Упорядочение отраслевого законодательства в виде того же приказа № 4043 мы уже видим, а вот исключение изживших себя и излишних норм пока видно не очень, хотя эта работа, пожалуй, еще важнее. Но она наверняка уже осуществляется, поскольку — согласно плану-графику мероприятий, изложенному в разделе IV распоряжения № 559‑р, — она должна была начаться еще в прошлом году.

Так что вполне вероятно, что в текущем или следующем году мы увидим первые плоды этих усилий — из нашего законодательства должны будут изыматься устаревшие и избыточные положения, вероятно, даже целые нормативно-правовые акты. Это часть важной работы по актуализации обязательных требований, предъявляемых фарморганизациям и ИП, осуществляющим фармдеятельность, — ведь эти требования должны быть насущными, соответствующими сегодняшнему дню и не противоречащими друг другу. Добавим также, что одной из целей и в то же время одним из следствий актуализации обязательных требований должно стать уменьшение количества этих самых требований.

Как составлена таблица

Приказ № 4043 состоит из 10 частей. Только три из них имеют прямое отношение к сфере обращения лекарственных средств и фармдеятельности. Вторая часть Приказа носит название «Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств».

Как уже говорилось, перечни приказа оформлены в виде таблиц. В одном из ее столбцов — название и реквизиты нормативно-правового акта; в другом — круг лиц и/или перечень объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования того или иного акта; в третьем — перечисление пунктов, статей, глав акта, соблюдение которых оценивается при проверке.

Краеугольные законы

Сами нормативно-правовые акты тоже упорядочены — по их виду. Сперва следуют самые главные из них — федеральные законы. Их в этой части приказа 6, причем 5 из них актуальны для всех аптечных организаций и потому заслуживают отдельного упоминания.

  • «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61‑ФЗ.
  • «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 № 323‑ФЗ (статьи 14–16, 20, 73–75, 85, 86).
  • «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008 № 294‑ФЗ (статьи 1–27).
  • «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» от 27.07.2010 № 210‑ФЗ (статьи 1–30).
  • «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184‑ФЗ (статьи 23–25, 28 пункт 2, 36–38, 46).

Шестой закон, включенный в раздел, — «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.1998 № 3‑ФЗ — актуален для фармацевтических организаций, работающих с ними.

Важнейшие постановления

Далее следует перечисление постановлений Правительства РФ, содержащих обязательные требования. Всего их в данном разделе 12. Интересующиеся могут найти этот перечень на сайте Росздравнадзора по следующей ссылке.

Кстати, на этом сайте он выложен в очень удобной для пользователя форме. Название каждого нормативно-правового акта представляет собой активную ссылку, ведущую к его тексту, выложенному на официальном правительственном интернет-портале правовой информации или на сайте самого Росздравнадзора.

Итак, в данный раздел включены постановления об утверждении:

  • положения о Росздравнадзоре (от 30.06.2004 № 323, пункт 5.1.4) и положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств (от 15.10.2012 № 1043, пункты 1–13 положения);
  • правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств (от 03.09.2010 № 674, пункты 2, 4, 7–13 правил);
  • правил продажи отдельных видов товаров; перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара; перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации (от 19.01.1998 № 55, пункты 1, 4, 12);
  • единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии (от 01.12.2009 № 982); и другие постановления.

Приказ за приказом

Следующий вид нормативно-правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проверках в сфере обращения лекарственных средств, — это приказы российских федеральных органов исполнительной власти. Они следуют в третьем разделе данной части документа, и их здесь 27.

В подавляющем большинстве это приказы Минздрава/Минздравсоцразвития, а также по одному приказу Минфина (методические указания по инвентаризации имущества и финансовых обязательств, от 13.06.1995 № 49) и Минпромторга (об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, от 14.06.2013 № 916). Среди остальных 25‑ти — приказы Минздрава об утверждении:

  • правил надлежащей практики хранения и перевозки (НПХиП) лекарственных препаратов (от 31.08.2016 № 646н), надлежащей аптечной практики (от 31.08.2016 № 647н);
  • правил хранения лекарственных средств (от 23.08.2010 № 706н), которые, кстати, дублируют приведенные выше правила НПХиП, и по логике правительственного распоряжения № 559‑р один из этих актов должен быть упразднен в ходе актуализации отраслевого законодательства;
  • порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков (от 20.12.2012 № 1175н);
  • правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов (от 26.10.2015 № 751н);
  • инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (от 21.10.1997 № 309);
  • порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных и непредвиденных реакций (от 31.08.2010 № 8324); и другие.

Для аптек с рецептурно-производственными отделами особую важность представляют также приказы о контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (от 16.07.1997 № 214), и об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (от 21.10.1997 № 308).

Перечни, касающиеся лицензионного контроля

Третью часть Приказа № 4043 составляют обязательные требования в области обращения медицинских изделий, что также актуально для аптечных организаций. Часть 5 Приказа содержит перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается в ходе проведения проверок при осуществлении лицензионного контроля фармдеятельности. Законы, постановления, приказы здесь во многом те же, что и во второй части, но с некоторыми изменениями и дополнениями.

Например, здесь закономерно присутствуют Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» (от 04.05.2011 № 99‑ФЗ), правительственные постановления:

  • о лицензировании фармацевтической деятельности (от 22.12.2011 № 1081);
  • о государственном регулировании цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (от 29.10.2010 № 865);
  • о порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в РФ лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах (от 07.02.1995 № 119);

а также правительственное распоряжение об утверждении перечня ЖНВЛ-препаратов на 2017 г. (от 28.12.2016 № 2885‑р), приказы Минздрава о:

  • квалификационных требованиях к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием (от 08.10.2015 № 707н);
  • номенклатуре должностей медицинских и фармацевтических работников (от 20.12.2012 № 1183н);
  • номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование (от 07.10.2015 № 700н).

Что ж, дело остается за «малым»: окинуть отраслевое законодательство орлиным взором с высоты птичьего полета, зафиксировать в нем зорким взглядом устаревшие, дублирующие и излишние нормы — можно и нужно при этом с практиками посоветоваться — и изящным росчерком приказного пера сделать так, чтобы они утратили силу. Итак, ждем следующих похвальных шагов Минздрава и Росздравнадзора в этом правильном направлении.

0 0 лайков 3409 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Комментарии (0)

Оставить комментарий

Отменить

Не вижу картинку