Росздравнадзор и аптеки: итоги 2020 года

Проверки Росздравнадзора — одна из самых чувствительных тем для любого фармацевтического работника. Плановые и внеплановые «контрольные мероприятия» способны заставить переживать за судьбу своей аптеки или даже за свой собственный кошелёк. А как же обстоят дела в целом по стране? Как и за какие нарушения чаще всего наказывают коллег? Ответить на этот вопрос нам поможет недавно опубликованный «Обзор правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора за 2020 г.» (далее «Обзор»). Мы сфокусируемся на той части документа, которая имеет прямое отношение к фармацевтической отрасли.

Подопечные Росздравнадзора

Напомним, что, согласно части 1 статьи 9 Закона «Об обращении лекарственных средств», Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛП, а также выборочный контроль качества лекарственных средств. Для начала составим представление о количестве субъектов деятельности, подконтрольных этому ведомству.

В Обзоре указано приблизительное число тех, кто осуществляет деятельность в сфере обращения ЛС — более 150 тысяч юрлиц и ИП. Это цифра включает фармпроизводителей, организации оптовой и розничной торговли ЛС (аптеки, аптечные пункты, киоски), подразделения медорганизаций, осуществляющие на законных основаниях розничную торговлю ЛС, медицинские и иные организации, использующие лекарственные препараты в лечебно-диагностическом процессе. К последним относятся, например, организации соцзащиты, косметические салоны, авиаперевозчики и т. д.

В связи с этим приведём статистику от Аналитической компании RNC Pharma, согласно которой на 1 января 2021 г. в РФ суммарно функционировали (то есть, осуществляли закупки от дистрибьюторов) 67296 аптечных объектов, что на 1539 объектов меньше, чем на ту же дату 2020 г. Таким образом фармритейл, по всей видимости, составляет около половины всех субъектов деятельности, подконтрольных Росздравнадзору.

Коронавирус против проверок

В Обзоре подчёркивается, что при организации мероприятий по контролю (надзору) ведомство применяет риск-ориентированный подход. Соответственно, приведённая в нём статистика ранжирована в зависимости от категории риска того или иного субъекта проверки.

Надо отметить, что вездесущий коронавирус и в этом деле смешал все карты. Первоначально на 2020 г. было запланировано 2042 проверки, из них 197 — организаций категории значительного риска (ЗР), 1259 — среднего риска (СР) и 586 — умеренного риска (УР). Но из‑за пандемии, в соответствии с поручением Председателя Правительства РФ, а затем и со вступлением в силу Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 № 438, проведение плановых и выездных внеплановых проверок было сперва вообще приостановлено (до 1 мая 2020 г.), а затем ограничено.

В результате в общей сложности Росздравнадзором в прошлом году было проведено 263 плановых проверки (ЗР — 25, СР — 159, УР — 78, низкий риск (НР) — 1), то есть, всего 12,9 % от запланированного. Что касается внеплановых проверок, то их было осуществлено почти в полтора раза больше, чем плановых — 386 (ЗР — 35, СР — 162, УР — 142, НР — 47). Как видно, больше всего проверок (в абсолютных цифрах) выдалось на долю организаций и ИП категории среднего риска. Низкий же риск почти спасает от плановых проверок, но не является панацеей, поскольку существует ещё дамоклов меч внеплановых проверок. Добавим, что внеплановые проверки Росздравнадзора проводились на основании поступления информации о возникновении угрозы жизни и здоровью граждан, а также (что специфично для 2020 г.) по поручению правительства в связи с пандемией COVID-19.

Протоколы и штрафы

По итогам мероприятий по контролю в 2020 г. было составлено 852 протокола об административных правонарушениях. В этой части Обзора примечательны несколько моментов.

Больше всего протоколов (564 или 66,1 %) составлено по статье 14.4.2 КоАП «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств». Напомним, что часть 1 этой статьи определяет меру ответственности за нарушение правил оптовой и порядка розничной торговли ЛС (наложение штрафа на граждан в размере от 1500 руб. до 3000 руб., на юридических лиц — от 20000 руб. до 30000 руб.). Она в основном касается норм хранения и отпуска ЛП. Тема части 4 статьи 14.4.2 КоАП — нарушения в области ценообразования на ЛП. Они влекут штраф в двукратном размере излишне полученной выручки (вследствие неправомерного завышения цен) за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.

Вторая по численности группа протоколов составлена по статье 14.43 КоАП «Нарушение изготовителем, исполнителем, продавцом требований технических регламентов». По ней составлено 238 протоколов (18,5 %).

По «тяжёлой» статье 6.33 КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД» в 2020 г. было составлено 39 протоколов (4,6 %).

Административных штрафов по результатам проверок, проведённых в 2020 г., было выписано на общую сумму почти 34,5 млн. руб. Первенство здесь удерживает статья 6.33 КоАП, потому что по ней предусмотрены самые большие штрафы и даже административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Например, реализация фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных ЛС, совершённая с использованием СМИ или сети «Интернет», для юрлиц карается штрафом от 2 млн. до 6 млн. руб. (если действия не содержат уголовно наказуемого деяния).

По наиболее актуальной для аптечных организаций и аптечных ИП статье 14.4.2 КоАП, которая лидирует с большим отрывом по числу протоколов, штрафов выписано на сумму чуть более 4,8 млн., что составляет всего 14 % от общей суммы наложенных взысканий. Любопытное обстоятельство: результаты ни одной из проверок Росздравнадзора 2020 г. обжалованы не были.

Данные Обзора в целом подкрепляют идею применения риск-ориентированной модели в фармотрасли. Согласно этому документу, усреднённое количество нарушений, выявленных при проверке юрлиц категории значительного риска (к ней относят фармпроизводителей, фармимпортеров и фармдистрибьюторов) в два раза превышает этот же показатель в категории среднего риска (медицинские организации, аптеки готовых лекарственных форм) и в три раза — в категории умеренного (аптеки, аптечные пункты) и низкого (аптечные киоски) риска.

Наиболее частые нарушения

Нарушения правил хранения ЛП, которых в ходе проверок 2020 г. было выявлено 1933, занимают вторую позицию в общем числе нарушений. Отметим, что они встречались во всех звеньях лекарственного обращения, от производителей до аптечных организаций. Количество требований законодательства в этой сфере, которое необходимо соблюсти (держитесь за стул) составляет 21363, а проверочных листов по этой теме — 358.

Пальма же первенства этого своеобразного антирейтинга принадлежит нарушениям, которые можно отнести к теме «отпуск и реализация» (2325 нарушений, количество требований — 5691, количество проверочных листов — 321). Напомним, что с недавних пор Росздравнадзор имеет право осуществлять такой вид внеплановых проверок, как контрольная закупка. Далее следует тема «уничтожение ЛС», по которой выявлено 314 нарушений. Добавим к этому 152 нарушения правил перевозки ЛП, включая несоблюдение «холодовой цепи».

Проверки аптечного изготовления

Обратимся также к теме выборочного контроля качества ЛС. Нас интересует та его часть, которая связана с аптечным изготовлением. Всего в 2020 г. выявлено 34 партии 35‑ти серий 28‑ми наименований недоброкачественных ЛП аптечного изготовления.

Чаще всего нарушения обязательных требований к качеству ЛС фиксировались по трём следующим показателям несоответствия: по маркировке — 33,3 % (каждый третий случай), по механическим включениям — 30,8 %, а также по сроку годности — 28,2 %. Значительно им уступает частота нарушения показателя «микробиологическая чистота» — 5,1 %.

Добавим, что проведение испытаний в отношении 5 наименований ЛП в 2020 г. было проведено по обращениям граждан, содержащих информацию о возможном вреде здоровью. Отметим, что по всем этим обращениям были получены положительные заключения экспертов.

Росздравнадзор и дистанционная торговля

Ещё одно изменение, которое произошло в работе Росздравнадзора в 2020 году, заключается в том, что теперь это ведомство отвечает за выдачу разрешений на дистанционную торговлю ЛП. За прошлый год — фактически за полгода, поскольку эта процедура вступила в силу только к лету 2020 г. — заявления на получение такого разрешения были поданы в 48 субъектах РФ. Всего их было 485, то есть, в среднем, около 10 на один субъект.

Хотелось бы обратить внимание на большое число отказов — 203. Это 42 % от общего числа заявлений. Заявления отклонялись по следующим причинам:

1. Заявитель указал недостоверную информацию о сайте своей организации.
2. Не были представлены документы или сведения о наличии оборудования для курьерской доставки заказов (термоконтейнеры и термобоксы, сумки-холодильники, хладоэлементы, изотермические пакеты, датчики температуры и т. д.).
3. Не был представлен договор с банком, позволяющий оплачивать заказы с помощью электронной системы платежей и (или) мобильных платёжных терминалов.

Большинство субъектов РФ, в которых не было выдано ни одного разрешения на дистанционную торговлю ЛП, относятся к числу не самых населённых (имеется в виду общая численность населения, а не его плотность). Причин того, что они ещё не включились в «дистанционку», несколько, и они перечислены в Обзоре.

Во-первых, далеко не везде местные аптеки считают дистанционное направление рентабельным.

Во-вторых, в некоторых отдалённых малонаселённых субъектах федерации слабо представлены (либо вообще не представлены) организации, имеющие десять и более аптечных объектов. Напомним, что это требование до недавних пор было одним из необходимых условий получения разрешения на дистанционную торговлю ЛП. Имеется ещё один нюанс: в том или ином субъекте федерации могут присутствовать федеральные аптечные сети, получившие разрешения в других регионах, что, как подчёркивается в Обзоре, не требует получения новых разрешений в данном субъекте.

Подытожим

В целом отрасль выглядит вполне законопослушно. Злостных нарушителей мало, преобладают ошибки добросовестных участников лекарственного обращения, являющиеся неизбежным следствием наличия огромного количества обязательных требований, в дебрях которых разобраться бывает крайне сложно. Отметим также, что тема нарушений в сферах хранения и отпуска ЛП была самой актуальной в 2020 г. Можно с уверенностью сказать, что так будет и в 2021 г., с той лишь разницей, что первый шок от пандемии уже прошёл, и, наверняка, общее число проверок в текущем году будет значительно больше, чем в прошлом.