Настоящее и будущее фармаконадзора

29 и 30 мая 2025 года в Казани прошла XXVII ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств — ФармМедОбращение — 2025». В мероприятии участвовали представители Минздрава России, регуляторы из стран ЕАЭС, сотрудники Росздравнадзора, эксперты из медицинских вузов и пациентские ассоциации. 29 мая в рамках дискуссионной сессии участники мероприятия обсудили актуальные вопросы в области фармаконадзора. Мы предлагаем вашему вниманию ключевые тезисы выступлений основных спикеров.

Что нужно знать держателям РУ

Заседание открыл врио начальника Управления организации госконтроля медицинской продукции Росздравнадзора Горелов Кирилл Витальевич, который затронул тему законодательных требований в области фармаконадзора для держателей регистрационных удостоверений. Спикер перечислил перечень нормативных актов, регулирующих фармаконадзор сегодня:

• Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61 «Об обращении лекарственных средств».
• Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения».
• Правила надлежащей практики фармаконадзора (GVP) ЕЭК, утверждённые Советом Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 года № 87.
• Решение Совета ЕЭК № 79 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза».
• Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций».
• Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
• Приказ Минздрава РФ от 14.11.2018 № 777н «Об утверждении Порядка приостановления медицинского применения».
• Приказ Минздравсоцразвития от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».
• Информационное письмо Росздравнадзора от 17.02.2020 № 02И-313/20.

Основным документом, на который необходимо опираться в области фармаконадзора, является Приказ от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения». Кирилл Горелов рассказал аудитории о нововведениях в этом нормативном акте:

• приведение в соответствие с требованиями новой версии GTV (решения № 87);
• улучшение работы базы «Фармаконадзор 2.0»;
• разделение почтовых ящиков для пациентов, медорганизаций и держателей РУ;
• уточнение работы врачебной комиссии, обрабатывающей сообщения, направленные в Росздравнадзор;
• основание проведения внеплановых инспекций при трёхкратном неправильном заполнении документов, касающихся фармаконадзора: ПООБ (периодический обновляемый отчёт по безопасности), РООБ (отчёт о безопасности разработки) и ПУР (план управления рисками);
• обучение всех сотрудников компании (включая руководство);
• работа с запросами регулятора;
• алгоритм взаимодействия с регулятором;
• алгоритм взаимодействия с участниками фармаконадзора;
• контроль предоставления требуемых документов;
• работа с сообщениями (верификация);
• доступ уполномоченному лицу по фармаконадзору (УЛФ) 24/7 (заместителю УЛФ);
• алгоритм действий в экстренной ситуации;
• контроль работы горячей линии.

Упор на искусственный интеллект

Далее выступил руководитель центра фармаконадзора ФГБУ «Информационно-методического центра по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения» Поливанов Виталий Анатольевич с докладом о перспективах развития фармаконадзора. Он сообщил, что 29 мая истёк срок годности шлюза со стороны Росздравнадзора, в этой связи возможны перебои, но в целом шлюз работает.

Спикер показал аудитории структуру фармаконадзора в нашей стране, включающую 84 структурных подразделения в разных регионах РФ. Взаимодействие между ними ранее заключалось в сборе и обработке данных региональными органами и передаче в центральный отдел фармаконадзора. Сейчас для анализа используется единая база «Фармаконадзор 2.0», упрощающая и ускоряющая деятельность работников ведомства. Руководитель центра фармаконадзора порекомендовал контролирующим региональным центрам сделать упор на консультирование медорганизаций и держателей регудостоверений, которые сегодня испытывают трудности с регистрацией, перерегистрацией ЛС, ведением электронной документации и пр. Что касается базы «Фармаконадзор 2.0», она соответствует требованиям ЕАЭС, но пока ещё нуждается в доработке.

Также Поливанов Виталий Анатольевич перечислил проекты, находящиеся на рассмотрении:

• актуализация клинических рекомендаций со стороны фармаконадзора и написание новых;
• систематизация информации из электронных рецептов и историй болезни с помощью искусственного интеллекта (поиск в электронной медицинской документации, распознавание текстов и перевод в термины MedDRA, сравнение с ОХЛП и идентификация непредвиденных состояний);
• создание калькуляторов взаимодействий;
• введение электронных инструкций по медприменению ЛС;
• введение систем поддержки принятия врачебных решений и организация поиска медицинской информации.

С какими трудностями сталкиваются страны Союза

Особо примечательным было выступление руководителя Департамента фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий Республики Казахстан Абдрахманова Малика Жаналыковича, раскрывшего трудности взаимодействия между регулирующими органами стран ЕАЭС.

Проведя собственное исследование, Малик Абдрахманов выделил следующие проблемы:

• в государствах ЕАЭС нет единой платформы обмена данными по фармаконадзору (разрозненные системы отчётности, несовместимые форматы данных (E2B не всегда соблюдается), задержки при передаче информации о серьёзных нежелательных реакциях);
• различия в процедурах принятия решений мешают работе государств в этой области (нет чётко определённого алгоритма согласования мер реагирования, отсутствие механизмов консенсуса при разногласиях между странами, разный уровень доступа к данным и аналитическим ресурсам);
• присутствует недостаточная интеграция с международными системами — ограниченное участие в ICSR-обмене через Глобальную базу данных ВОЗ (VigiBase), низкая степень гармонизации с международными стандартами (ICH, CIOMS и др.);
• есть коммуникационные барьеры (языковые различия, ограничения в прямом диалоге между экспертами, отсутствие регулярных рабочих групп по фармаконадзору).

Также нет единого стандарта подготовки кадров. Чтобы эту ситуацию исправить, спикер предложил создать единый центр обучения работников фармаконадзора.

Малик Абдрахманов отметил хорошую работу российского Росздравнадзора и сказал, что для создания единой системы фармаконадзора ЕАЭС нужно использовать российскую модель контроля за оборотом ЛС, а потом уже добавлять к ней особенности других стран ЕАЭС. Кроме того, он порекомендовал создать координационный центр, который будет помогать взаимодействовать странам Союза.

Объединиться и сделать мир лучше

Завершил сессию доклад директора по медицинским и этическим вопросам ассоциации международных фармпроизводителей (АМФП) Галеевой Альмиры Авхадиевны о поддержке международных инициатив по безопасности.

Она рассказала о Национальной информационной кампании, куда приглашаются представители регуляторных органов, фарминдустрии, международных организаций, пациентских и медицинских сообществ с целью создания материалов для четырёх аудиторий:

• врачей (вебинары, чек-листы, брошюры, ролики);
• пациентов (инфографика, соцреклама, видеоролики, горячая линия);
• СМИ (пресс-конференции, флэшмобы, публикации);
• индустрии (конференция, вебинар, тренинг, рекомендации).

В качестве примера аудитории был представлен видеоролик, в котором была продемонстрирована идея разделения инструкции к ЛС для медицинского применения на отдельные части:

• листок-вкладыш с информацией, необходимой для пациента;
• ОХЛП с данными о препарате для врача.

Вся информация в обеих частях будет написана в более сжатой, но доступной форме.

Все участники конференции были благодарны предоставленной возможности посетить мероприятие и выступить со своими предложениями. Завершилась встреча обсуждением новых идей, праздничным ужином и фотосессией.

Ранее КС писал о главных новостях фармацевтического законодательства.