Весенняя уборка
Росздравнадзор объявил об отзыве 24 ЛС и еще у пяти нашел недоброкачественные серии — проверьте свой ассортимент по нашим таблицам
В марте этого года из обращения было отозвано 36 серий лекарственных препаратов и еще 6 серий были признаны недоброкачественными. Мы публикуем список препаратов и причины их отзыва, а также поясняем, как действовать в случае выявления таких ЛС в вашем ассортименте. Со списком препаратов, отозванных в прошлом месяце, можно ознакомиться в нашей статье «Большая чистка»
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или (в случае с импортными ЛС) его представителя, а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и разъясняет, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Что делать территориальным органам Росздравнадзора?
Обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии ЛС.
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
«Алкеран, лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» | Q502 растворитель 7501 | «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» | Подлинность: этанол. Количественное определение: этанол |
«Эрбитукс, раствор для инфузий 5 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 238738 | «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ» | Подлинность. Цетуксимаб, Тяжелые и легкие цепи, Связывающая активность, Количественное определение. Цетуксимаб, Количественное определение. Глицин, «Чистота», «Общий белок» |
«Реаферон-Липинт, капсулы 500000 ME 10 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» | 01, 02, 14 | ЗАО «Вектор-Медика» | Специфическая активность |
«Оралсепт, спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза 30 мл 176 доз, контейнеры (1), пачки картонные» | А3639 | РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье | Разночтение между информацией, указанной в инструкции, и информацией, указанной на картонной пачке |
«Метадоксил, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 0417 | ООО «Си Эс Си ЛТД» | Описание |
«Рамиприл-СЗ, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 90717, 130717 | ЗАО «Северная звезда» | Посторонние примеси |
«Кето плюс, шампунь 150 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 1017536, 1017537 | «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.» | Подлинность. Пиритион цинк, Количественное определение. Кетоконазол, Количественное определение. Пиритион цинк |
«Линезолид, раствор для инфузий 2 мг/мл 300 мл, бутылки полиэтиленовые (1), пачка картонная» | 181018 | ООО «ИСТФАРМ» | Маркировка |
«Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 130518 | ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма» | Механические включения (видимые) |
«Простудокс, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки картонные» | 270217 | ОАО «Синтез» | Описание |
«Аранесп, раствор для инъекций 30 мкг 0,3 мл, шприцы (1), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» | 1087276А | «Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед» | Полисорбат 80, Биологическая активность |
«Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 060917 | ФКП «Армавирская биологическая фабрика» | Маркировка |
«Вормин, таблетки 100 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» | ЕТ167Е7006 | «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» | Посторонние примеси |
«Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» | 9141118 | АО «Рафарма» | Упаковка |
«Нацеф, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (1), пачки картонные» | 151010718 | ООО «ПФК «Пребенд» | Остаточные органические растворители |
«Симгал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг № 28» | 6Е0431115, 6А1610615, | «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» | Отмена регистрации |
«Симгал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг № 84» | 6В0431115, 6F1620615, 6В1620615 | «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» | Отмена регистрации |
«Симгал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг № 28» | 6В1120915, 6А1120915, 6В0411115, 6С1340615, | «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» | Отмена регистрации |
«Симгал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг № 84» | 6А1320615, 6А1040116 | «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» | Отмена регистрации |
«Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 1590516, 1280417 | ОАО «Татхимфармпрепараты» | Растворение |
«Мерифатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (6), пачка картонная» | 2220318 | ООО «Фармасинтез-Тюмень» | Упаковка |
«Бупивакаин-Бинергия, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные» | 010517 | ФКП «Армавирская биофабрика» | Развитие нежелательной реакции |
«Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 321016 | ФКП «Армавирская биофабрика» | Выявление инородного включения в ампуле с раствором |
«Мирамистин, раствор для местного применения 0,01 % 150 мл, флаконы полиэтиленовые (1), в комплекте с насадкой-распылителем, пачки картонные» | 3441117 | Сомнение в подлинности |
Кроме этого, в марте продолжился отзыв препаратов с действующим веществом фенспирид. Компания «Сандоз» объявила о прекращении обращения на российском рынке препарата «Эриспирус». Напомним, что ранее из‑за потенциального влияния на сердечный ритм из обращения были отозваны препараты «Эреспал» и «Эпистат».
Недоброкачественные ЛС
Следующая группа — это ЛС, изымаемые из обращения после обнаружения территориальными органами Росздравнадзора в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать территориальным органам РЗН?
Обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий ЛП.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Изымаемые лекарственные средства
Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
«Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9 % 200 мл, контейнеры полимерные (I), пакеты полиэтиленовые (30), ящики картонные» | 220918 | ООО «Авексима Сибирь» | Механические включения |
«Супрадин, таблетки, покрытые оболочкой, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 1027679, 1029358 | «Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ» | Описание |
«Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 0,2 % 100 мл, флаконы (120), коробки картонные (для стационаров)» | А18062108 | ТОО «Kelun-Kazpharm» («КелунКазфарм») | Упаковка |
«Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), коробки картонные» | 1010918 | ОАО «Дальхимфарм» | Маркировка |
«Уголь активированный Авексима, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» | 371117 | ООО «Авексима Сибирь» | Однородность массы, Адсорбционная способность |
Прекращение поставок
Напомним, что, согласно принятым в ноябре прошлого года поправкам к закону «Об обращении лекарственных средств», производители или импортеры обязаны не менее чем за один год предупреждать федеральные органы о намерении прекратить производство или ввоз препаратов. Поэтому ежемесячно производители сообщают о прекращении импорта или остановке производства своих препаратов.
В марте было объявлено о прекращении поставок в Россию следующих ЛС: «Ньюпро» «Максипим» «Перфалган», «Амитриптилин Никомед», «Метронидазол Никомед», «Атенолол Никомед» и «Синагис».
Кроме этого, фармпроизводители сообщили о решении в течение года отказаться от производства препаратов «Элоком-С», «Быструмкапс», «Пироксикам-Акри», «Фексофенадин-Акрихин», «Тромбопол».
Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов в разделе «Новости» онлайн-журнала «Катрен-Стиль», а также не пропускайте наш ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.
9789 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
зарегистрированным пользователям