Весенняя уборка

В марте этого года из обращения было отозвано 36 серий лекарственных препаратов и еще 6 серий были признаны недоброкачественными. Мы публикуем список препаратов и причины их отзыва, а также поясняем, как действовать в случае выявления таких ЛС в вашем ассортименте. Со списком препаратов, отозванных в прошлом месяце, можно ознакомиться в нашей статье «Большая чистка»

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или (в случае с импортными ЛС) его представителя, а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и разъясняет, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Что делать территориальным органам Росздравнадзора?

Обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии ЛС.

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Кроме этого, в марте продолжился отзыв препаратов с действующим веществом фенспирид. Компания «Сандоз» объявила о прекращении обращения на российском рынке препарата «Эриспирус». Напомним, что ранее из‑за потенциального влияния на сердечный ритм из обращения были отозваны препараты «Эреспал» и «Эпистат».

Недоброкачественные ЛС

Следующая группа — это ЛС, изымаемые из обращения после обнаружения территориальными органами Росздравнадзора в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать территориальным органам РЗН?

Обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий ЛП.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Прекращение поставок

Напомним, что, согласно принятым в ноябре прошлого года поправкам к закону «Об обращении лекарственных средств», производители или импортеры обязаны не менее чем за один год предупреждать федеральные органы о намерении прекратить производство или ввоз препаратов. Поэтому ежемесячно производители сообщают о прекращении импорта или остановке производства своих препаратов.

В марте было объявлено о прекращении поставок в Россию следующих ЛС: «Ньюпро» «Максипим» «Перфалган», «Амитриптилин Никомед», «Метронидазол Никомед», «Атенолол Никомед» и «Синагис».

Кроме этого, фармпроизводители сообщили о решении в течение года отказаться от производства препаратов «Элоком-С», «Быструмкапс», «Пироксикам-Акри», «Фексофенадин-Акрихин», «Тромбопол».

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов в разделе «Новости» онлайн-журнала «Катрен-Стиль», а также не пропускайте наш ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.