18+

Статьи /

Большая чистка

Большая чистка

Росздравнадзор объявил об отзыве 36 ЛС и еще у 13 нашел недоброкачественные серии — проверьте свой ассортимент по нашим таблицам

Прошедший месяц оказался богатым на новости, побуждающие аптеки пересматривать свой ассортимент. По итогам февраля 2019 года производители отозвали из обращения 249 серий лекарственных препаратов, а еще 17 серий были признаны Росздравнадзором недоброкачественными. Кроме этого, почти два десятка препаратов ушли с рынка — одни на время, а другие навсегда. В этой статье мы расскажем вам обо всех. В случае с отзывами, помимо перечисления ЛС и причин их попадания в список на изъятие, мы даем пояснения, как действовать, если вы нашли на своем складе указанные серии препаратов. Со списком ЛС, отозванных в январе этого года, можно ознакомиться в нашей предыдущей аналогичной статье «Препараты под вопросом».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Что делать территориальным органам Росздравнадзора?

Обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии ЛС.

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Эрбитукс, раствор для инфузий 5 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» 238738 «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ» «Подлинность. Цетуксимаб», «Тяжелые и легкие цепи», «Связывающая активность», «Количественное определение. Цетуксимаб», «Количественное определение. Глицин», «Чистота», «Общий белок»
«Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 50116, 70116, 80116, 350316, 360316, 430316, 450316, 610516, 620516, 640516, 650516, 660516, 670516, 1050716, 1260816, 1270816, 1280816, 1290816 ОАО «Синтез» Внесение изменений в утвержденную нормативную документацию
«Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 10116, 20116, 30116, 40116, 110216, 120216, 130216, 140216, 150216, 160216, 170216, 180216, 190216, 200216, 210216, 230216, 240216, 250216, 260216, 270216, 280216, 290216, 300216, 310216, 320216, 390316, 480416, 490416, 500416, 510416, 520416, 530416, 540416, 560516, 570516, 590516, 600516, 680516, 690516, 700516, 710516, 730516, 750616, 760616, 770616, 780616, 790616, 800616, 810616, 820616, 830616, 840616, 850616, 870616, 880616, 900716, 910716, 920716, 930716, 940716, 950716, 960716, 970716, 980716, 990716, 1000716, 1010716, 1020716, 1040716, 1060716, 1070716, 1080816, 1090816, 1100816, 1110816, 1120816, 1130816, 1140816, 1160816, 1170816, 1180816, 1190816, 1200816, 1210816, 1220816, 1230816, 1240816, 1250816, 1300816, 1310816, 1320816, 1330816 ОАО «Синтез» Внесение изменений в утвержденную нормативную документацию
«Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 380316, 370316 ОАО «Синтез» Внесение изменений в утвержденную нормативную документацию
«Метилэргобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные» С600196, С600197 «Хемофарм А. Д.» «Подлинность тиокарбамида и глицина»
«Уголь активированный Авексима, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» 20318 ООО «Авексима Сибирь» «Однородность массы»
«Простамол Уно, капсулы 320 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» 0020118 «Каталент Германия Эбербах ГмбХ» «Количественное определение»
«Ампициллин, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 640216 РУП «Белмедпрепараты» «Описание»
«Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1500000 ME, флаконы (1), пачки картонные» 011115 РУП «Белмедпрепараты» «Вода»
«Цефтриаксон-ЛЕКСВМ, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (1), пачки картонные» 0591017 ООО «ФармКонцепт» Нежелательная реакция
«Винкристин-Тева, раствор для внутривенного введения 1 мг/мл 1 мл, флакон (1), пачки картонные 17L08NE «Фармахеми Б. В.» Нежелательная реакция
«Кето плюс», шампунь 150 мл, флаконы (1), пачки картонные» 10172536, 10172537 «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.» «Подлинность. Пиритион цинка», «Количественное определение. Кетоконазол», «Количественное определение. Пиритион цинка»
«Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная» 410718, 770718, 1070718 АО «Фармасинтез» «Описание»
«Сертамикол, раствор для наружного применения 2 % 15 мл, флаконы (I), пачки картонные» 10180385 «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.» «Посторонние примеси», «Количественное определение»
«Эритромицин, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» 10318, 20318, 30318, 50318, 60318, 80318 АО «АВВА РУС» «Растворение»
«Фенигидин, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» 60618 ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» «Упаковка»
«Navidoxine (Meclozine HCl 25 mg, Pyridoxine HCl 50 mg)» 181395 --- Отсутствие регистрации
«Аримидекс» PG150, PF171 --- Маркировка на турецком языке
«Верошпирон, капсулы 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» 1150318, 1160318, 1170318, 1190318 АО «Гедеон Рихтер-РУС» «Упаковка»
«Невиграмон®, капсулы 500 мг 56 шт., флакон (1), пачка картонная» 6V001 «ХИНОИН Завод фармацевтических и химических продуктов» Приостановление регистрации
«Вазотенз 12,5 мг табл. п/о № 30» 171151, 506518 АО «Актавис» Приостановка сертификата пригодности «Лозартан калия»
«Вазотенз 25 мг табл.п/о № 30» 171164 АО «Актавис» Приостановка сертификата пригодности «Лозартан калия»
«Вазотенз 50 мг табл. п/о № 30» 171173, 171174, 171175, 171176, 171177, 171178, 171179, 171180, 171181, 171182, 171183, 171184, 171185, 171186, 171188, 171187, 171190, 171283, 171406, 390618, 390718, 417318 АО «Актавис» Приостановка сертификата пригодности «Лозартан калия»
«Вазотенз 100 мг табл. п/о № 30» 171311, 171312, 171315, 171316, 171317, 171318, 171323, 171324, 171325, 171326, 171343, 493218, 493318, 506618 АО «Актавис» Приостановка сертификата пригодности «Лозартан калия»
«Вазотенз Н 50 мг + 12,5 мг табл. п/о № 30» 172957, 173024, 175740, F85555, 175741, 175752 АО «Актавис» Приостановка сертификата пригодности «Лозартан калия»
«Вазотенз Н 50 мг + 12,5 мг табл. п/о № 100» 171792, 171802, 171806, 171843, 171847, 171849, 171850, 174273, 174274, 174275, 174276, 171848, 175744, 175762 АО «Актавис» Приостановка сертификата пригодности «Лозартан калия»
«Вазотенз Н 100 мг + 25 мг табл. п/о № 30» 173529, 173515, 173532, 175469, 175470, 175471, 175472, 175473, 175474, 175578, 175609, F85527 АО «Актавис» Приостановка сертификата пригодности «Лозартан калия»
«Вазотенз Н 100 мг + 25 мг табл. п/о № 100» 171861, 171862, 171863, 171867, 171868, 171875, 171886, 171887, 171888, 171910, 171911, 171912, 171913, 171920, 171921, 171931, 174046, 174047, 174048, 174049, 175478, 175492, 175512, 175513 АО «Актавис» Приостановка сертификата пригодности «Лозартан калия»
«Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная» 410718, 770718, 1070718 АО «Фармасинтез» «Описание»
«Фемара» SL572 --- Маркировка на турецком языке
«Эрексезил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 4 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» 60608, 61515 «Вест Фарма Продушоес де Еспесиалиададеш Фармасеутикаш С.А.» Отмена регистрации
«Эрексезил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 4 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» 60605, 61514 «Вест Фарма Продушоес де Еспесиалиададеш Фармасеутикаш С.А.» Отмена регистрации
«Эрексезил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 1 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» 60607 «Вест Фарма Продушоес де Еспесиалиададеш Фармасеутикаш С.А.» Отмена регистрации
«Саб симплекс, суспензия для приема внутрь 69,19 мг/мл 30 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» L0743 «Фамар Орлеан» Инструкция на немецком языке
«Дифлюкан, капсулы 150 мг 1 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» В289611 «Фарева Амбуаз» Отсутствие части текста в инструкции
«Дифлюкан, капсулы 150 мг 4 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» В323403 «Фарева Амбуаз» Отсутствие части текста в инструкции

Отдельно стоит упомянуть препараты с действующим веществом фенспирид. Клинические исследования, проведенные в 2018 году Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА), выявили потенциальную возможность удлинения интервала QT при применении фенспирида. В настоящее время в России из обращения официально изъяты препараты «Эреспал» и «Эпистат». Решение о дальнейшей судьбе других ЛС с фенспиридом, зарегистрированных в России, будет принято Минздравом по результатам фармаконадзора или после обращения в министерство держателей регистрационных удостоверений.

Недоброкачественные ЛС

Следующая группа — это ЛС, изымаемые из обращения после обнаружения территориальными органами Росздравнадзора в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать территориальным органам РЗН?

Обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий ЛП.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Изымаемые лекарственные средства

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Ципролакэр, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы пластиковые (I)» DD70135 «Ла Кэр Фарма Лимитед» «Подлинность. Ципрофлоксацин»
«Аминокапроновая кислота, субстанция-порошок» 581016 ООО «Полисинтез» «Описание»
«Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая, суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл (без консерванта), ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» 201-1116 ЗАО НПК «Комбиотех» «Посторонние включения»
«Магния сульфат, субстанция-порошок» 118092014 АО «Химический завод им. Я. Я. Карпова» «Количественное определение»
«Мерифатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (6), пачка картонная» 2220318 ООО «Фармасинтез-Тюмень» «Упаковка»
«Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» 9141118 АО «Рафарма» «Упаковка»
«Линезолид, раствор для инфузий 2 мг/мл 300 мл, бутылки полиэтиленовые (1), пачка картонная» 181018 ООО «ИСТ-ФАРМ» «Маркировка»
«Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» 010118 ЗАО «ВИФИТЕХ «Средняя масса таблеток»
«Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» 360617 ОАО «Уралбиофарм» «Растворение (ацетилсалициловая кислота)»
«Вормин, таблетки 100 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» ЕТ167Е7006 «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» «Посторонние примеси»
«Рамиприл-СЗ, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 90717, 130717 ЗАО «Северная звезда» «Посторонние примеси»
«Хлоргексидина биглюконат, субстанция-раствор» CHG-012/17, CHG-014/17, CHG-006/17, CHG-002/18 «Дж. Амфрей Лабораториз» «Посторонние примеси»
«Берлиприл 20 таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные , пачки картонные» 73019 «Берлин-Хеми АГ» «Однородность дозирования»

Прекращение поставок

Согласно принятым в ноябре прошлого года поправкам к закону № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», производители или импортеры теперь обязаны не менее чем за один год предупреждать федеральные органы о намерении прекратить производство или ввоз препаратов. В связи с этим в начале года регуляторы получили целый вал писем с информацией о грядущем прекращении производства или поставок в Россию.

В феврале было объявлено о прекращении производства следующих препаратов: «Оптив», «Акьюлар ЛС», «Зимар», «Латиссе», «Кортизон», «Реатаз», «Прегнил».

Также временно будут прекращены поставки в Россию следующих ЛС: «Теноретик», «Делагил», «Синкумар», «Аспарагиназа медак», «Онкаспар», «Винорелбин медак», «Урокиназа медак», «Иматиниб медак», «Сермион», «Вессел Дуэ Ф», «Левитра» и «Левитра ОДТ».

14741 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments