Жизненно важная дешевизна

Отечественные законотворцы не без оснований считают фармацевтическую отрасль социально важной и регулярно дорабатывают в этом ключе регламентирующие ее нормативно-правовые акты. А один из самых острых социальных аспектов лекарственного обеспечения — это доступность препаратов, и в частности, их стоимость для конечного потребителя. Вот и теперь в очередной раз депутаты взялись за закон «Об обращении лекарственных средств» (от 12.04.2010 № 61‑ФЗ). Он содержит главу № 12 — «Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения», включающую статьи с 60 по 63. Именно в нее планируется внести комплекс изменений — соответствующий Законопроект № 592388–7 (далее «Законопроект») уже принят Госдумой в первом чтении. Он посвящен обязательной перерегистрации цен на лекарства перечня ЖНВЛП. В случае вступления законопроекта в силу, все отпускные цены подлежат обязательной перерегистрации уже в 2019–2020 гг.

Между Сциллой и Харибдой

Тема ценообразования весьма чувствительная — здесь легко перегнуть палку, причем в любую сторону. Высокие цены на лекарственные препараты бьют по потребителям, даже по относительно обеспеченным. Если же цены на лекарства принудительно снижают или сдерживают, возникает риск нулевой или отрицательной рентабельности их производства и, как следствие, — исчезновения препаратов с рынка. Регуляторам разных стран приходится балансировать между двумя этими важнейшими социально-экономическими аспектами.

Но дело здесь не только в заботе о потребителе. Наш эксперт Николай Беспалов напоминает, что перечень ЖНВЛП, с одной стороны, выступает элементом государственной политики регулирования цен на лекарственные препараты, а с другой — определяет базовый набор лекарств, которые закупаются за счет госсредств. Наконец, этот список является точкой приложения усилий по импортозамещению. Эти цели соотносятся друг с другом весьма условно, отмечает Николай Беспалов. В итоге при активном воздействии на один аспект, могут возникнуть сложности с другим.

Напомним, что госрегулирование цен на лекарства в нашей стране включает несколько элементов и этапов, среди которых:

• утвержденный Правительством РФ перечень ЖНВЛ-препаратов;
• госрегистрация предельных отпускных цен производителей, установленных по определенной методике, и ведение госреестра этих цен;
• регулирование предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, которое осуществляется на уровне субъектов РФ.

Постановление Правительства РФ от 15.09.2015 № 979 (с учетом изменений, внесенных в него Постановлением Правительства РФ от 8.10.2018 г. № 1207) содержит информацию о том, как рассчитать предельную отпускную цену для препаратов разных типов и происхождения. Словом, из изложенного следует, что гайки ценового регулирования можно подкрутить в двух местах: либо у производителей, либо на оптово-розничных этапах, которые в данном случае можно рассматривать как единое целое.

Обязательная перерегистрация

В пояснительной записке к новому законопроекту его суть выражена в двух взаимосвязанных компонентах:

• утвердить правила обязательной перерегистрации ранее зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственные препараты;
• обязать держателей/владельцев регистрационных удостоверений снижать эти самые ранее зарегистрированные цены в определенных случаях, установленных Правительством РФ.

Иначе говоря, цель намеченной перерегистрации — снижение цен на лекарства перечня ЖНВЛП, а также сдерживание их увеличения. Напрашивается вопрос, о каких случаях идет речь? Но обо всем по порядку.

Не дать повышать

На сегодняшний день предельные отпускные цены на лекарственные препараты перечня рассчитываются и регистрируются по различным методикам — в соответствии с частью 3 статьи 61 Закона «Об обращении лекарственных средств» и упомянутым выше Постановлением № 979.

Новая редакция части 2 статьи 61 «Закона об обращении лекарственных средств» будет содержать норму, согласно которой перерегистрация отпускной цены производителя в сторону увеличения станет возможна только один раз в календарном году. Заявление об этом должно быть подано не позднее последнего дня сентября каждого года. Эту норму можно назвать ограничительной в отношении повышения отпускных цен.

Принудить снижать

А вот следующие положения Законопроекта касаются возможности уменьшения отпускных цен. В этом случае ограничителей типа «не больше одного раза в год» законопроект не предлагает. Согласно новой редакции части 4 статьи 61 «Закона об обращении…», держатель или владелец регистрационного удостоверения (либо уполномоченное им лицо) будет обязан представить в федеральный орган исполнительной власти заявление о перерегистрации в сторону снижения предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП, в следующих случаях:

1) если в стране производителя и в странах, в которых лекарственный препарат зарегистрирован и (или) в которые он поставляется производителем, произошло снижение цен на этот лекарственный препарат в иностранной валюте;

2) если произошло снижение цен на референтные лекарственные препараты в соответствии с изложенным выше пунктом 1 (для соответствующих воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов);

3) если имеет место превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) препарат, рассчитанной в соответствии с утвержденной Постановлением Правительства РФ № 979 методикой;

4) если имеет место превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) препарат производителя государства — члена ЕЭС над предельной отпускной ценой на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства –члена ЕЭС, рассчитанной в соответствии с упомянутой выше методикой.

В связи со вторым пунктом напомним определение «референтного лекарственного препарата». Это «впервые зарегистрированный в РФ препарат, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических и клинических исследований, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) препарата».

Объемы производства, доля рынка и прочие нюансы

Эксперты, которых мы попросили прокомментировать тему, в первую очередь обратили внимание на то, что одним из последствий вступления в силу норм Законопроекта может стать снижение рентабельности производства отдельных препаратов перечня ЖНВЛП.

Генеральный директор фармацевтической компании «ВЕРТЕКС» Георгий Побелянский констатирует, что выбранный курс ценовой политики, этапами которого стали упомянутое выше Постановление Правительства РФ от 8.10.2018 г. № 1207 и рассматриваемый законопроект, в основном направлен на снижение отпускных цен. При этом ставка на социальную защищенность населения может обернуться тем, что в погоне за дешевизной производители могут быть поставлены в условия, в которых выпускать ряд лекарств будет нерентабельно.

Эксперт обращает внимание на необходимость должного учета объемов производства: «Цены на недорогие лекарства могут опуститься до уровня себестоимости и ниже, так как расчет идет от цен других производителей, у которых могут быть другие объемы выпуска — например, на весь мир. При этом цены будут сравниваться с отечественной новинкой с минимальным объемом выпуска. Всё сырье в обоих случаях будет иметь совершенно разную стоимость».

Еще один нюанс, на который обратил внимание Георгий Побелянский, — при ориентире на стоимость оригинального препарата не учитывается его доля рынка. Например, появилась практика снижения цен на референтные препараты с очень высокой изначальной ценой и при этом минимальной, иногда стремящейся к нулю долей рынка (при том что цена на такие лекарства в данном случае не столь принципиальна). Но поскольку отпускные цены на воспроизведенные лекарственные препараты должны быть ниже отпускной цены оригинального препарата, то в результате такого подхода с рынка могут исчезнуть некоторые вполне доступные ЖНВЛП, полагает эксперт.

«Стремление к средневзвешенности и единой формуле расчета отпускных цен не всегда обоснованно. Они могут складываться дифференцированно с учетом региона, объема выпуска, затрат на создание и исследования для уникальных дозировок, ряда других издержек и факторов», — резюмирует эту тему г-н Побелянский, добавляя, что его настораживают разговоры о необходимости обязать фармкомпании производить даже нерентабельные препараты. «Неясно, за чей счет предполагается в таком случае обеспечение населения лекарствами», — резюмирует эксперт.

Сообщающиеся сосуды

«Желание государства минимизировать затраты на закупку лекарственных препаратов в системе госзакупок за счет сокращения цен вполне понятно, — комментирует тему Николай Беспалов, — тем более что на рынке действительно немало примеров, когда один и тот же препарат в России стоит существенно дороже, чем в других странах».

При этом Николай Беспалов обращает внимание на следующее вероятное последствие законопроекта, которое способно ударить по кошельку потребителей: «Надо понимать, что здесь работает закон сообщающихся сосудов. В том случае, если компания потеряет рентабельность по препаратам перечня ЖНВЛП, она будет компенсировать выпадающие доходы за счет продукции, которая ценовому регулированию не подлежит. Так что результатом пересмотра цен в рамках ЖНВЛП, который растянется на два года, станет рост цен на не попадающую в перечень продукцию».

А в текущих обстоятельствах, напоминает Николай Беспалов, этот рост будет суммироваться с затратами, которые производители понесут из‑за внедрения системы маркировки. К тому же, поскольку законопроект устанавливает обязательство корректировать отпускные цены в России в случае изменения цен в референтных странах, фармкомпаниям потребуется регулярно мониторить рынки и инициировать процедуры коррекции. Администрирование этого процесса тоже выльется в дополнительные затраты.

Николай Беспалов обращает также внимание на то, что за счет привязки цены воспроизведенных препаратов к цене оригинального препарата и первого дженерика любое изменение цен на оригинальный продукт приведет к необходимости коррекции всей цепочки аналогов. Причем, по мнению Николая Беспалова, здесь остается пространство для недобросовестной конкуренции, поскольку производитель оригинального препарата может значительно сократить цену с тем, чтобы вытеснить с рынка аналоги, производство которых станет попросту нерентабельно.

«Так что, помимо роста цен на препараты, не входящие в перечень ЖНВЛП, еще одним очевидным последствием принятия Законопроекта будет физическое сокращение ассортимента продукции, представленной на российском фармрынке», — резюмирует Николай Беспалов.

«С одной стороны, это вроде бы не критично, поскольку количество аналогов некоторых МНН исчисляется десятками. Но глобально на рынке останутся в основном только продукты компаний, которые смогут компенсировать выпадающие доходы за счет других ассортиментных позиций, либо те продукты, которые занимают значительную долю рынка и будут держаться на плаву просто за счет эффекта масштаба, даже с минимальной рентабельностью. Можно прогнозировать и банкротство отдельных предприятий, которые специализируются на производстве низкомаржинальных препаратов перечня ЖНВЛП», — отмечает эксперт.

Будем наблюдать

В заключение хотелось бы суммировать сказанное и задать вопросы: Кому не хочется сберечь некоторое количество рублей при покупке лекарств? Но какая человеку польза от того, чтобы сэкономить на покупке ЖНВЛ-препарата, если вся сэкономленная сумма (а то и больше) тут же уйдет на подорожавшее лекарство, в этот перечень не входящее, но тоже очень важное и необходимое? Приблизительно то же самое можно сказать о возможном исчезновении отдельных препаратов с лекарственного рынка вследствие падения их рентабельности. Оправдаются ли прогнозы и беспокойства о последствиях законопроекта или они окажутся излишними — мы будем наблюдать в течение ближайших двух лет.