18+

Статьи — Юридический блог

ИП без ИЛП

Самвел Григорян о нюансе 403‑го приказа, касающемся индивидуальных предпринимателей и иммунобиологических препаратов

Наши эксперты

Ирина Крупнова

начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора

Елена Неволина

исполнительный директор Союза «Национальная фармацевтическая палата» и Некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия», член СПК в области фармации

Вступивший в силу 22 сентября приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 г. № 403н, регулирующий тему отпуска лекарственных препаратов, вызвал большое количество вопросов, за которыми последовало множество толкований. Уже два месяца он является самым обсуждаемым нормативно-правовым актом отрасли и, похоже, ему суждено оставаться на первой позиции этого своеобразного «хит-парада» по меньшей мере до Нового года.

Уже в том, как он назван, — «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» — имеется ссылка на одну из его новелл, ведь в названии такого приказа «иммунобиологические лекарственные препараты» (далее — ИЛП или ИЛ-препараты) выделяются впервые. Еще более важно, что в нем содержатся определенные ограничения, касающиеся работы индивидуальных предпринимателей (ИП) с ИЛ-препаратами, к рассказу о которых мы и приступаем.

Что относится к ИЛП

Для начала заглянем в пункт 7 понятийной статьи 4 Закона «Об обращении лекарственных средств» (от 12.04.2010 № 61‑ФЗ). В нем утверждается, что ИЛП — это лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества.

Согласно этому же пункту, к ИЛП относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Общая фармакопейная статья «Иммунологические лекарственные препараты» (ОФС. 1.8.1.0002.15, ГФ XIII) относит к ИЛП и другие лекарственные препараты биологической природы: бактериофаги, пробиотики, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов и т. д., а также препараты, произведенные путем биотехнологических процессов, в том числе с применением методом генетической инженерии.

То есть налицо некоторое противоречие между двумя нормативно-правовыми актами, вследствие чего возникает вопрос, какого из них следует придерживаться. В связи с этим можно рекомендовать придерживаться закона «Об обращении лекарственных средств», поскольку остальные отраслевые нормативно-правовые акты, включая Государственную Фармакопею, разрабатываются и принимаются для исполнения его норм.

ИП и «холодовая цепь»

Заглянем еще в одну общую фармакопейную статью ГФ XIII — на этот раз в ОФС. 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств». В ней утверждается, что надлежащее качество ИЛП, безопасность и эффективность их применения обеспечивается «холодовой цепью», точнее, всеми ее четырьмя уровнями в комплексе. Нормы, описывающие «холодовую цепь» и определяющие ее работу, содержатся в Санитарно-эпидемиологических правилах «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16), утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19.

Но наш разговор сейчас не о ее деталях, а о другом нюансе данного постановления. Читаем пункт 1.2 первого же раздела. В нем указано, что соблюдение санитарно-эпидемиологических правил является обязательным на всей территории РФ для органов государственной власти, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан.

Далее в подпункте 2.2.3 словосочетание «индивидуальные предприниматели» упоминается в характеристике третьего уровня «холодовой цепи»: «Третий уровень — хранение ИЛП… индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность». Чуть выше — в подпункте 2.2.2, который дает характеристику второго уровня цепи, — говорится о доставке ИЛП организациями оптовой торговли, в том числе индивидуальным предпринимателям с соответствующей лицензией.

Пункт 2.3 в контексте темы данной статьи имеет смысл процитировать полностью: «При транспортировании и хранении ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», а также при применении ИЛП руководитель организации (индивидуальный предприниматель) организует и обеспечивает выполнение установленных настоящими правилами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность качества ИЛП». Добавим к сказанному, что упоминание об ИП можно встретить также в Схеме уровней «холодовой цепи», приведенной в Приложении 1 Санитарно-эпидемиологических правил.

Вывод из всего этого однозначен: данным нормативно-правовым актом РФ индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, признаются легитимными и равноправными участниками системы «холодовой цепи», системы работы с ИЛ-препаратами. Более того, в связи с этим на них накладываются определенные обязанности. Запомним этот вывод и приведенные выше выдержки из Санитарно-эпидемиологических правил, после чего перейдем непосредственно к приказу № 403н.

Нельзя отпускать: почему вдруг?

Итак, излагаем содержание пункта 3 приказа № 403н. Оно сводится к следующему. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам могут осуществлять аптеки, аптечные пункты и ИП (за исключением препаратов перечня, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681). В заключительной части данного пункта имеется еще одна норма: «Отпуск ИЛП по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами».

Как видите, индивидуальные предприниматели здесь не упоминаются, из чего следует, что реализовывать ИЛП они права не имеют. При этом заметим, что данный приказ не содержит запрета индивидуальным предпринимателям приобретать, транспортировать и хранить ИЛ-препараты, однако какой смысл это делать, если нет возможности их отпускать населению. Вот так, участвовать в «холодовой цепи» ИП может и обязан, а отпускать ИЛ-препараты — не имеет права. Как говорится, комментарии излишни.

Естественно, у профессионалов отрасли не мог не возникнуть вопрос, «почему вдруг»? Много лет ИП работали с ИЛ-ассортиментом, а теперь неожиданно появляется такая запретительная норма. В ходе вебинара «Новеллы в правилах отпуска лекарственных препаратов», проведенного для читателей онлайн-издания «Катрен-Стиль», данный вопрос прокомментировала Елена Неволина, исполнительный директор Союза «Национальная фармацевтическая палата» и Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия», член СПК в области фармации.

С ее точки зрения, данный казус является следствием одной из норм Федерального закона от 17.09.1998 № 157‑ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний». Согласно пункту 3 статьи 12 данного закона, «отпуск гражданам ИЛП для иммунопрофилактики производится по рецепту на лекарственный препарат аптечными организациями в порядке, установленном…».

Как видите, индивидуальные предприниматели в этой норме не упомянуты — скорее всего, по хронологическим причинам, ведь дело было почти двадцать лет назад. Елена Неволина предполагает, что отсутствие упоминания об ИП в данном пункте Закона № 157‑ФЗ, возможно, связано с тем, что в 1990‑х такая форма, как индивидуальное предпринимательство, еще не была достаточно развита среди тех, кто занимался фармацевтической деятельностью. Но теперь, как видим, это отсутствие упоминания в законе двадцатилетней давности прилетело отрасли бумерангом.

Конституционный суд и ИП в фармации

Ну а теперь обратимся к тому же вопросу о причинах нововведения с другой точки зрения — отраслевого регулятора. Ирина Крупнова, начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора, прокомментировала данный вопрос 16 октября на конференции «ФармМедОбращение». Ее комментарий основан, в частности, на определении Конституционного суда РФ от 04.10.2006 № 441‑О.

Если не вдаваться в многочисленные детали данного определения, то оно сводится к следующему: приобретаемое индивидуальным предпринимателем на основе лицензии право осуществлять конкретный вид деятельности носит персонифицированный характер, что означает, что она должна осуществляться только самим лицензиатом и не может быть передана другому лицу.

Онлайн-издание «Катрен-Стиль» приводило ранее высказанную в этой связи точку зрения Ирины Крупновой: «ИП заявленные виды работ и услуг должен [иметь возможность] оказывать самостоятельно. Это и розничная торговля, и хранение лекарственных препаратов». По словам Ирины Крупновой, законодательством было учтено, что выполнить такой большой объем работы для ИП физически нереально — особенно для тех, кто осуществляет фармдеятельность не на одной, а на нескольких площадках. На основании вышесказанного можно предположить или заключить, что индивидуальные предприниматели лишены права отпускать ИЛ-препараты из‑за чрезмерной загруженности в работе.

Pourqoui pas — Почему нет?

Комментируя тему, Елена Неволина сообщила, что возглавляемые ею профессиональные объединения намерены выступить с предложением исправить данную ситуацию путем внесения изменений в законодательство — чтобы ИП, коль скоро они наряду с организациями являются участниками «холодовой цепи», могли работать с ИЛ-препаратами.

Действительно, чем индивидуальные предприниматели «хуже» юридических лиц? Посудите сами, ИП — это всегда персонализированная ответственность, потому что за каждым таким предпринимателем наглядно видны его фармацевтическое образование, диплом и сертификат специалиста, лицензия, адрес и т. д. У юридических лиц такая персонификация отсутствует; более того, собственником и даже менеджером фармацевтической/аптечной организации может быть человек, не имеющий фармобразования и т. д. И лицензия юридического лица тоже не персонифицирована. Так где в таком случае ответственность больше?

Индивидуальные предприниматели стояли у истоков аптечного дела в России. Начиная с эпохи Петра Великого вплоть до революции 1917 г. история российской фармации — это история имен аптекарей-предпринимателей. В Германии и Франции, откуда к нам пришли некоторые аптекарские и культурные традиции, аптечная система почти сплошь состоит из индивидуальных предпринимателей, которые работают со всеми лекарственными препаратами. Даже сам вопрос, адресованный немецкому или французскому аптекарю, позволено ли им работать с ИЛ-препаратами, прозвучит странно. Как пелось в одной из песен фильма про трех мушкетеров, Pourqoui pas? — Почему нет?

Три важных обстоятельства

Хотелось бы обратить внимание на еще три важных обстоятельства. Первое. Индивидуальные предприниматели уже много лет работали с ИЛ-препаратами, и ни о каких катастрофических или негативных последствиях такой практики — в частности, по сравнению с аналогичной работой юридических лиц — не сообщалось.

Во-вторых (и это личное мнение автора, которое может быть ошибочным), кажется немного странным, что в некоторых нормативно-правовых актах, включая приказ № 403н, понятия «аптека», «аптечный пункт», «аптечный киоск» и «ИП» фигурируют в одном ряду как нечто однотипное (например, «отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками, аптечными пунктами, индивидуальными предпринимателями…»).

Ведь первые три представляют собой вид аптечного объекта, тогда как «ИП» это физическое лицо, занимающееся предпринимательством без образования юридического лица. То есть в огороде бузина, а известно где дядька. И определять границы допустимого ассортимента логично либо исключительно для видов объектов, либо исключительно для организационных форм, а не в смешении этих разнородных понятий.

Ведь индивидуальный предприниматель может организовать и получить лицензию как на аптеку, так и на аптечный пункт. И тогда получается, что как аптека (или аптечный пункт) он может работать с ИЛ-препаратами, а как ИП — нет. То есть в итоге не может. Это и есть результат нелогичного смешения разнородных понятий.

Еще один вопрос, который возникает у большого числа предпринимателей, занимающихся на законных основаниях фармацевтической деятельностью, — что делать с теми ИЛ-препаратами, которые по состоянию на 22 сентября 2017 г. оставались в их ассортименте еще нераспроданными. Ведь эти препараты — не свежая разлетающаяся в одно мгновение выпечка на многолюдном перекрестке. Хотелось бы получить на этот счет разъяснения от регуляторов.

0 0 лайков 1646 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Читайте по теме

StopProblem ultra control – косметика по уходу за проблемной кожей

0 комментариев 0 лайков 1921 просмотр

Путеводитель по приказу № 403н: всё о новых правилах отпуска

Лариса Гарбузова о тонкостях и особенностях отпуска ЛС

2 комментария 0 лайков 5107 просмотров

Комментарии

comments powered by HyperComments