18+

Статьи — Юридический блог

От НАПрасного к надлежащему: какие изменения ждет Приказ Минздрава № 647н?

Самвел Григорян об изменениях в Надлежащей аптечной практике, готовящихся и желательных для фармсообщества

Согласно информации Федерального портала проектов нормативных правовых актов, в настоящее время ведется работа над изменениями в Надлежащую аптечную практику (Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 от № 647н) и Надлежащую практику хранения и перевозки лекарственных препаратов (Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 от № 646н). Чтобы сделать их еще более надлежащими.

Наши эксперты

Нелли Игнатьева

исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС),
член научного общества фармацевтов Москвы, к. ф. н.

Елена Неволина

исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата»

Со дня вступления в силу обеих практик — 1 марта 2017 г. — прошло несколько месяцев, и руководители аптек уже хорошо с ними знакомы. И у них, и у отраслевых экспертов за это время накопились замечания к текстам приказов. Даже представители регуляторов признают то обстоятельство, что некоторые положения надлежащих практик несовершенны и трудноисполнимы.

Построим наш обзор следующим образом. Сперва узнаем о том, что планируется изменить в Приказе Минздрава № 647н, — этот вопрос мы адресуем Елене Неволиной, исполнительному директору Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата». Она в данном случае едина в двух лицах, поскольку, с одной стороны, возглавляет упомянутые профессиональные ассоциации, а с другой — является одним из разработчиков Надлежащей аптечной практики (НАП).

Затем поговорим о вызывающих замечания у профессионалов положениях приказа — то есть о том, что желательно и, может быть, даже необходимо изменить (или прояснить). В этой части комментатором выступит Нелли Игнатьева, исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС).

В этой же второй части обзора расскажем отдельно об одной из проблемных точек НАП, которую мы выявили вместе с нашими читателями (подглавка «Потенциальная ловушка»).

Что планируется изменить?

По словам Елены Неволиной, речь в настоящее время идет не о фундаментальных, а скорее «точечных» и косметических поправках в Приказ № 647н. Они являются реакцией на те замечания, которые возникли к тексту НАП за прошедшие месяцы у фармацевтических работников и отраслевых экспертов. Елена Неволина перечисляет для читателей «Катрен-Стиль» некоторые из планируемых изменений. По ее словам, предполагается, в частности:

  • удалить из НАП пресловутую норму о том, что установка оборудования в аптеке должна производиться на расстоянии не менее полуметра от стен или другого оборудования, вызвавшую бурную реакцию аптечного сообщества (п. 31);
  • поправить редакцию п. 46 НАП. В настоящее время в нем говорится о том, что при соответствии товаров, принятых аптекой, количеству и качеству, указанному в сопроводительных документах (накладная, счет-фактура и т. д.), на этих документах должен ставиться штамп приемки.

    Согласно словам Елены Неволиной, чтобы не усложнять работу аптечных организаций, в новой редакции решено изменить «штамп приемки» на отметку о приемке, и это может быть любая отметка, которая будет согласована между аптекой и поставщиком и устроит их обоих. В общем, здесь можно констатировать процедурное упрощение;

  • внести дополнение в п. 42 НАП. Согласно действующей редакции, в отношении товаров аптечного ассортимента (за исключением медицинских изделий) допускается оказание аптекой поставщику на возмездной основе услуг, которые представляют собой действия, экономически выгодные поставщику и способствующие увеличению продаж товаров аптечного ассортимента (опять же, за исключением медицинских изделий) и лояльности покупателей. То есть речь идет о взаимовыгодном маркетинговом сотрудничестве поставщика и аптечной организации.

    Елена Неволина сообщает, что сами участники фармацевтического рынка просят изложить фразу в скобках следующим образом — «за исключением лекарственных препаратов и медицинских изделий». Иначе говоря, после вступления в силу данной поправки аптеки будут ограничены в возможности совершать маркетинговые действия в отношении лекарственного ассортимента на возмездной основе, лишены этой потенциальной статьи дохода аптечной организации. Смысл данного нововведения, вероятно, состоит в том, чтобы не дать участникам фармрынка слишком увлечься продвижением тех или иных лекарственных брендов в ущерб потребительским интересам.

Что желательно изменить?

Чтобы всё было ясно

Нелли Игнатьева называет НАП долгожданным документом и подчеркивает, что общей задачей участников отрасли является принять активное участие в его доработке, в частности, путем предложения поправок, выражения точек зрения. Во главу угла Нелли Игнатьева ставит ясность текста: «Главное, чтобы к доработанному документу НАП не возникало вопросов вроде «что имелось в виду», «как это понимать» и «что делать». А сегодня ко многим пунктам можно задать подобные вопросы». Начиная с названия «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Нелли Игнатьева полагает, что достаточно употребить «Правила надлежащей аптечной практики», поскольку — согласно п. 1 Правил — они «устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями…», которая не ограничивается лекарственными препаратами (что сделано в названии).

Нелли Игнатьевой также не совсем ясно, является ли подпункт 3а раздела II НАП определением понятия «фармацевтические услуги». Дело в том, что обычно подобные определения излагаются, например, так: «фармацевтические услуги — это…». Но в данном случае определение — если это оно — дается как бы по ходу изложения другой нормы — о том, посредством каких мероприятий осуществляется розничная торговля в аптеке.

Выглядит это так: «мероприятий… включающих определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее — фармацевтические услуги)».

В первоочередном порядке

Отдельно стоит обратить внимание на то, что это «многоэтажное» и сложно сформулированное определение, похоже, обязывает первостольников сообщать потребителям в первоочередном порядке информацию о наличии препаратов нижнего ценового сегмента. Что это должно означать на практике, не поясняется.

Например, подходит посетитель к первому столу и произносит: «Дайте мне, пожалуйста… ол». А первостольник, прежде чем ответить на его просьбу, в первую очередь рассказывает о более дешевых и самых дешевых препаратах, которые имеются в аптечном ассортименте. На это, кстати, может уйти несколько минут. Но ведь человек пришел за вполне определенным лекарством, конкретным торговым наименованием, и не просил зачитать ему фрагмент аптечного прайс-листа. Вот если попросит, тогда другое дело. Но это «если» в приведенном выше определении отсутствует.

Нелли Игнатьева поясняет нашим читателям свою точку зрения на данную проблему: «В рамках одного МНН могут существовать десятки торговых наименований. Если озвучить все эти наименования, да еще с ценами — причем не по запросу пациента, а всем в обязательном порядке — то возникает вопрос: для чего? Для того, чтобы вызвать недовольство и напряжение в очереди? И сколько времени необходимо будет уделить на каждую такую консультацию? Ведь даже у врача на прием отведено определенное количество времени. А главное — нужна ли каждому посетителю такого рода информация в виде консультации из уст фармспециалиста, когда она может быть предоставлена иным способом, например, посредством электронных стендов и инфоматов».

Словом, над целесообразностью присутствия этой нормы в НАП тоже необходимо серьезно подумать.

Не скрывать

Напомним, что в НАП имеется и другая норма, касающаяся ценовой стороны фармконсультирования. Это п. 54 раздела VII «Реализация товаров аптечного ассортимента». В нем говорится, что фармработник при реализации лекарственных препаратов не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН, и, соответственно, цен на них.

И опять же не совсем ясно, что в данном случае может означать «скрыл» — не рассказал об иных препаратах и их ценах, когда ее/его спросили об этом, или вообще не рассказал (когда и не спрашивали)? То есть и здесь мы возвращаемся к вопросу о том, допустимо и целесообразно ли навязывать и чрезмерно затягивать в ущерб следующим покупателям консультацию.

Комментируя данное положение НАП, Елена Неволина сообщает, что при разработке документа многие фармпроизводители предлагали более строгую формулировку — что первостольник обязан начать предлагать с самого дешевого препарата. С ее точки зрения, фраза «не вправе скрывать» менее категорична и лучше соответствует как интересам потребителя — который чаще всего ищет не столько самую низкую цену, сколько соотношение цены и качества, — так и интересам аптечной организации.

Потенциальная ловушка

Заглянем в раздел II «Управление качеством» НАП. Согласно подпункту б) пункта 5 этого раздела, документы по эффективному планированию деятельности и обеспечения системы качества и управления аптечной организации должны включать Правила внутреннего трудового распорядка (далее — Правила ВТР). Представители сетевых структур вряд ли озабочены этой нормой, а вот руководители одиночных и прочих небольших аптечных организаций, вероятно, задержали на ней свое внимание, и вот почему.

Необходимость наличия в организации Правил ВТР и порядок их утверждения установлены статьями 189 и 190 Трудового кодекса РФ. Но дело в том, что с начала текущего года вступил в силу Федеральный закон от 03.07.2016 № 348‑ФЗ. Этот закон дополнил Кодекс главой 48.1.

Согласно статьям 309.1 и 309.2 этой новой главы, работодатели — субъекты малого предпринимательства, которые отнесены к микропредприятиям, получили право «отказаться полностью или частично от принятия локальных нормативных актов, содержащих нормы трудового права (правила внутреннего трудового распорядка, положение об оплате труда, положение о премировании, график сменности и др.)».

Согласно статье 4 Федерального закона от 24.07.2007 № 209‑ФЗ и Постановлению Правительства РФ от 13.07.2015 № 702, к микропредприятиям относятся малые предприятия (юридические лица и ИП), которые соответствуют следующим критериям:

  • выручка от реализации товаров (работ, услуг) за прошедший календарный год без учета НДС не более 120 млн руб.;
  • среднесписочная численность сотрудников не более 15 человек.

В эти рамки укладывается большинство российских небольших аптечных организаций. Таким образом, начиная с 2017 г. они имеют право не применять правила ВТР и другие документы, перечисленные выше. Добавим к сказанному, что для этого необходимо было оформить приказ руководителя микропредприятия об отказе применять данные кадровые документы на основании упомянутых статей 309.1 и 309.2 Трудового кодекса.

Подытожим: мы имеем норму Трудового кодекса, освобождающую микропредприятия от введения правил ВТР и одновременно норму НАП, обязывающую аптечные организации — вне зависимости от их выручки и кадровой численности — иметь эти самые правила. Два противоречащих друг другу (применительно к микропредприятиям) положения.

А теперь угадайте с трех раз, что может произойти при проверке в аптечной организации. Инспектор попросит предъявить Правила ВТР, руководитель/работник аптечного микропредприятия сошлется в ответ на норму Трудового кодекса, но проверяющий легко опрокинет этот аргумент «козырной» нормой из НАП. И вполне может привлечь аптечную организацию к административной ответственности, хотя, казалось бы, Трудовой кодекс в данном случае важнее, чем НАП.

Словом, в подпункте 5б раздела II НАП — для устранения описанного противоречия и связанных с ним проблем — следует внести уточнение о том, что он не касается микропредприятий.

Прислушаться к голосам отрасли

Создать идеальные нормы для многочисленных и многовариантных аптечных процессов, конечно, нелегко. В связи с этим Елена Неволина подчеркивает, что одной из целей при разработке Правил НАП и изменений в них является такое изложение формулировок, которое не даст поводов для безосновательного применения административных наказаний. Более того, Елена Неволина, как один из разработчиков НАП, приветствует не только идеи по изменению приказа, но и еще более конструктивные предложения конкретных формулировок со стороны участников отрасли, в том числе представителей профессиональных ассоциаций.

Похвально то, что разработчики надлежащих практик прислушиваются к голосам отрасли, и, проявляя профессиональную мудрость и гибкость, стремятся оперативно откорректировать те или иные положения.

Также можно всецело присоединиться к пожеланию Нелли Игнатьевой, чтобы столь важный для аптечного сообщества нормативный правовой акт был изложен максимально ясно. Чтобы не возникали вопросы в связи с определением «фармацевтические услуги», нормами фармконсультирования «в первоочередном порядке» и «не скрывать», чтобы не было противоречий по теме правил ВТР, и т. д.

Тема изменений в надлежащие практики почти необъятна. Затронутыми в статье вопросами она не ограничивается. Поэтому, дорогие читатели, мы приветствуем ваши отклики, мнения и ждем от вас конкретных продуманных предложений. Это в наших общих интересах.

0 0 лайков 1892 просмотра

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Читайте по теме

Маркировка ЛС: Регистрация и расписание вебинаров Росздравнадзора на «Катрен-Стиль»

С 1 февраля 2017 года в России идет эксперимент по маркировке ЛС, в ходе которого планируется создать и протестировать автоматизированную систему мониторинга движения маркированных лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.

0 комментариев 0 лайков 805 просмотров

Дмитрий Целоусов: «Сейчас доверия нет — из‑за неэтичности ряда компаний»

Исполнительный директор ассоциации «СоюзФарма» о значении термина «фармконсультирование» и последствиях агрессивного продвижения товаров на фармрынке

0 комментариев 0 лайков 995 просмотров

Комментарии (0)

Оставить комментарий

Отменить

Не вижу картинку