Как вас будут проверять? Часть первая

Время настало такое — не успеваем разобраться в очередном приказе или законе (один приказ № 403н о правилах отпуска чего стоит!), а пора уже вчитываться в другой, свежеизданный. Приказ № 585н от 01.09.2017 зарегистрирован в Минюсте 29 сентября. Его название — «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (то есть Росздравнадзором) государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности».

Частично приказ 585 н Минздрава вобрал в себя нормы других нормативно-правовых актов, касающихся данной сферы, например, закона № 294‑ФЗ, о котором мы неоднократно вспомним ниже. Но значительная часть положений и деталей, касающихся процедурных вопросов — например, как должна планироваться и проводиться проверка Росздравнадзора в аптеке, как оформляется приказ о ее проведении и т. д. — в такой емкой и целостной презентации, как это сделано в обсуждаемом административном регламенте, по сути явлены впервые.

Что такое Административный регламент

Для начала вспомним, что такое Административный регламент (далее АР). Это нормативно-правовой акт, проще говоря, официальный документ, который регламентирует и упорядочивает предоставление госорганами услуг организациям и гражданам. В данном случае госуслугой является осуществление Росздравнадзором лицензионного контроля фармдеятельности.

АР прописывает обязательный порядок действий госоргана, его подразделений и должностных лиц в процессе исполнения ими госфункций. Нарушать его и выходить за рамки этого порядка они не имеют права. Если это все же произойдет, знание АР поможет аптечным руководителям и работникам отстоять свои права, в частности, при проверке.

Лицензионный контроль, о котором идет речь, осуществляется, как известно, Росздравнадзором и его территориальными органами. Приложение № 1 к Приказу содержит перечень этих территориальных органов (всего их — 78) в различных субъектах Федерации, с указанием их контактных телефонов, почтовых адресов и электронной почты.

Согласно пункту 4 АР, предметом лицензионного контроля — то есть тем, за чем должен следить Росздравнадзор — является соблюдение имеющими лицензию на осуществление фармдеятельности организациями и ИП лицензионных требований, установленных постановлением № 1081, которое будет упомянуто ниже.

Опираясь на законы и приказы

Пункт 3 АР содержит перечень нормативно-правовых актов и их структурных единиц, в соответствии с которыми Росздравнадзор осуществляет лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Всего их — 22. Перечислим некоторые из них, наиболее важные для аптечного и дистрибьюторского направления.

Кодекс:

• КоАП РФ от 20.12.2001 № 195‑ФЗ

Федеральные законы:

• от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и ИП при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
• от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• от 02.05.2005 № 59‑ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан РФ».

Постановления Правительства РФ:

• от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
• от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;
• от 30.06.2004 № 323‑ФЗ «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»;
• от 28.04.2015 № 415 «О правилах формирования и ведения единого реестра проверок»;
• от 30.06.20010 № 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок…».

Приказы Минздрава РФ:

• от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов…»;
• от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
• от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами…»;
• от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»;
• от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

Приказ Минэкономразвития РФ;

• от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и ИП при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»».

Феерично

Это не полный список. Среди перечисленных нормативно-правовых актов свежеиспеченного приказа № 585н, в соответствии с которыми Росздравнадзор должен осуществлять лицензионный контроль, фигурирует также приказ Минздрава РФ от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств».

Это вызывает недоумение. Ведь всего за несколько дней до обнародования приказа № 585н вступил в силу другой нормативно-правовой акт того же Минздрава — упомянутый выше приказ № 403н. Пункт 2 приказа № 403н недвусмысленно указывает признать утратившим силу приказ № 785. И вот тебе на — этот утративший силу нормативно-правовой акт упоминается в новом приказе № 585н как один из тех, на которые должен опираться в своей работе Росздравнадзор.

Отсюда можно сделать два альтернативных вывода. Первый, по Козьме Пруткову, — мы неверно толкуем то, что видим своими глазами в этих двух, почти одновременно появившихся, свежих приказах. Второй — та рука, которая писала приказ № 585н, не ведала о том, что делает другая рука, писавшая приблизительно в то же время приказ № 403н и отменявшая таким образом приказ № 785. Эллочка из «12 стульев» Ильфа и Петрова могла бы воскликнуть по этому поводу: «Феерично!».

Обязанности инспекторов

Но отвлечемся от яркого примера гармоничной слаженности нашего нормотворческого механизма и продолжим обзор нового АР. Далее в регламенте следует описание прав и обязанностей должностных лиц при осуществлении госконтроля. Выделим некоторые существенные положения этой части приказа:

• п. 5.3 — проверка может проводиться только на основании приказа Росздравнадзора или его территориального органа о ее проведении, и только в соответствии с ее назначением;
• п. 5.4 — инспекторы Росздравнадзора имеют право проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей. В случае выездной проверки они обязаны предъявить представителю фарморганизации служебные удостоверения и копию упомянутого выше приказа. А в тех случаях, когда проверку необходимо согласовать с прокуратурой, инспекторы Росздравнадзора должны также предъявить копию документа о ее согласовании;
• п. 5.5‑Руководитель или иной представитель фарморганизации имеет право присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам проверки — инспекторы не имеют права им препятствовать.
• пп. 5.6 и 5.7 — инспекторы обязаны знакомить представителя лицензиата с информацией и документами, относящимися к предмету проверки, а также с ее результатами.
• пп. 5.11 и 6.9 — инспекторы не должны нарушать сроки проведения проверки.
• п. 5.12 — запрещается требовать у лицензиата документы и сведения, предоставление которых не предусмотрено законодательством.
• п. 5.13 — если руководитель или работник фарморганизации попросит, инспектор обязан ознакомить его с теми положениями АР, в соответствии с которыми производится выездная проверка.
• пп. 6.1 и 6.5 — инспектор не вправе проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к полномочиям Росздравнадзора, требовать предоставления документов/информации/образцов продукции, не относящихся к предмету проверки (или не являющихся объектом проверки), а также изымать оригиналы таких документов.
• п. 6.4 — запрещается проведение плановой или внеплановой выездной проверки в условиях отсутствия при ее проведении руководителя или иного представителя лицензиата. Но здесь имеются исключения, которые прописаны в подпункте «б» п. 2 ч. 2 ст. 10 упомянутого выше Закона № 294‑ФЗ. Применительно к фармотрасли можно сказать так: положение п. 6.4 не действует, если проверка связана с возникновением угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
• п. 6.6 — руководители фарморганизаций знают, что проверяющие нередко требуют предоставления сведений и документов, в том числе разрешительных, которые имеются в распоряжении иных госорганов и органов местного самоуправления. Так вот, п. 6.6 АР теперь это запрещает.

Сроки

Пункт 15 приказа № 585н гласит: «Срок проверки не может превышать 20 рабочих дней». То есть почти календарный месяц. Но имеются и нюансы. Если фарморганизация является, например, малым предприятием, то плановая выездная проверка в ней не может длиться дольше 50 часов в год; если микропредприятием — не более 15 часов в год.

При этом в ходе проверки малых и микропредприятий у должностных лиц может возникнуть необходимость получить какие‑либо документы или сведения от других ведомств. В таких случаях руководитель Росздравнадзора может приостановить проведение проверки до их получения — но не более чем на 10 рабочих дней. И делать это допускается только один раз. В течение всего срока приостановки должностные лица Росздравнадзора не имеют права осуществлять какие‑либо связанные с проверкой действия на территории проверяемого объекта (п. 16 АР).

Превышать указанные выше сроки выездной плановой проверки позволяется только в исключительных случаях, когда имеется необходимость сложных длительных исследований, экспертиз и т. п. В таких ситуациях в отношении малых предприятий их можно превысить не более чем на 50 часов, микропредприятий — не более чем на 15 часов, остальных организаций — не более чем на 20 рабочих дней (п. 17 АР). Иными словами, вдвое дольше.

Ну и важная информация для сетевых структур и крупных дистрибьюторов, осуществляющих фармдеятельность на территории нескольких субъектов федерации. Длительность проведения проверки устанавливается по каждому филиалу, обособленному структурному подразделению отдельно. При этом общий срок ее проведения не должен превышать 60 рабочих дней (п. 18 АР). Добавим в заключение темы, что в вопросе сроков проверок приказ № 585н базируется на нормах статьи 13 Закона № 294‑ФЗ.

План проверок

Исполнение Росздравнадзором лицензионного контроля фармдеятельности включает такие административные процедуры, как планирование и принятие решения о проведении проверок, собственно их проведение, оформление результатов проверки и принятие по ним мер. Приложение № 2 АР (см. стр. 35 документа) содержит блок-схему этой госфункции.

Проверки, как известно, бывают плановыми и внеплановыми, документарными и выездными. Сначала о плановых. В порядке, предусмотренном статьей 9 закона № 294‑ФЗ, Росздравнадзор и его территориальные подразделения составляют, извините за тавтологию, ежегодные планы проведения плановых проверок.

В срок до 1 сентября проекты этих планов проверок на следующий год должны направляться в органы прокуратуры, которые рассматривают их на предмет законности включения в них тех или иных организаций или ИП. В течение месяца после этого прокуратора вносит руководителям Росздравнадзора и его территориальных органов предложения о проведении совместных плановых проверок. Окончательно ежегодный план проведения таких проверок на следующий год должен быть сформирован не позднее 31 декабря предыдущего года.

И самое главное в этой части — основания для включения той или иной организации/ИП в ежегодный план. Такое возможно, если:

• прошел один год со дня принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии;
• прошло 3 года со дня окончания последней плановой проверки данной организации или ИП;
• истек установленный Правительством РФ срок со дня окончания плановой проверки данной организации или ИП. Данная норма является напоминанием о том, что, согласно статье 9.3 Закона № 294‑ФЗ, в зависимости от отнесения юрлица или ИП к определенной категории риска или опасности, Правительством РФ может быть предусмотрена иная периодичность плановых проверок.

Приказываю проверить

Что касается внеплановых проверок, то они проводятся по следующим основаниям:

• если в Росздравнадзор поступают обращения/заявления о фактах грубых нарушений лицензионных требований (недавно ловким приемом почти все нарушения были переведены в категорию грубых, так что, можно сказать, «заявления о фактах любых нарушений». Кроме того, заявление о грубом нарушении вовсе не означает, что оно имело место в действительности);
• если истек срок исполнения лицензиатом выданного ранее Росздравнадзором предписания об устранении выявленного нарушения;
• если истек срок, на который было приостановлено действие лицензии;
• если лицензиат исполнил предписания Росздравнадзора и ходатайствует в связи с этим о проведении внеплановой выездной проверки;
• при наличии приказа Росздравнадзора или его территориального органа, изданного в соответствии с поручением Президента РФ или Правительства РФ.

Основание для проведения проверки — приказ руководителя (или заместителя руководителя) Росздравнадзора или его территориального органа. Обращаем внимание потенциальных субъектов контроля — в приказе, в частности, обязательно должны содержаться следующие сведения:

• ФИО и должности лиц, уполномоченных на проведение проверки и привлекаемых к ней;
• цели, задачи и предмет проверки;
• срок и даты начала и окончания проведения проверки;
• правовые основания ее проведения;
• соблюдение требований законодательства, подлежащие обязательной проверке;
• перечень документов проверяемого, которые он должен предоставить проверяющим;
• перечень административных регламентов по проведению проверок;
• если при проведении плановой проверки будет использован проверочный лист (список контрольных вопросов), то в приказе должны быть указаны реквизиты этого листа.

Ну и добавим, что информация об организации и проведении проверки вносится в единый реестр проверок не позднее трех (в отдельном случае, пяти) рабочих дней со дня издания приказа, о котором мы говорили.

В следующей статье на тему приказа № 585н мы поговорим о том, как должна проводиться сама проверка, об оформлении ее результатов и принятии мер по ним.