Памятка первостольнику: все юридические риски

19 июля онлайн-журнал «Катрен-Стиль» провел вебинар «Риски фармацевтической деятельности: персональная ответственность первостольника». В ходе вебинара доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) Лариса Гарбузова емко описала все возможные нарушения, которые может допускать работник аптеки при выполнении ежедневной работы, а также последствия таких нарушений. Сегодня мы публикуем краткий обзор вебинара с ключевыми тезисами и наглядными схемами.

Определения

Начнем с терминологии. Что такое юридические риски? Это в первую очередь риски потерь из‑за нарушения законодательства. Что такое юридическая ответственность? Это, согласно определению из теории права, «применение мер государственного принуждения к нарушителю за совершение противоправного деяния». Другими словами, это правовосстановительные или карательные меры, применяемые за какой‑либо проступок.

Какой ущерб может причинить фармацевт? Для того чтобы это понять, нам понадобятся два определения. Одно из ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»: «Медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством РФ за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи». Другое — из ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств»: «В случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие применения ЛП, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения ЛС, правил оптовой торговли ЛП, правил отпуска, правил изготовления и отпуска ЛП, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли ЛС, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность…, допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата».

Другими словами, это причинение вреда жизни или здоровью граждан. Надо отметить, что возмещение подобного вреда не освобождает медицинских и фармацевтических работников от привлечения их к ответственности в соответствии с законодательством РФ. Таким образом, помимо возмещения ущерба к ответственному лицу так же будут применены меры ответственности.

Рассмотрим подробнее виды юридической ответственности:

Материальная ответственность. Если по вине сотрудника организация несет расходы, например, возмещает ущерб покупателю или платит штрафы по его вине. В таком случае у организации есть право взыскать размер ущерба с сотрудника, который стал виновником.

Дисциплинарная ответственность фармацевтических работников. Нарушения трудовой дисциплины, согласно ТК, являются причиной для увольнения. Трудовая дисциплина — это соблюдение должностных обязанностей.

Гражданско-правовая ответственность. Первостольники не имеет таких функций, нарушение которых повлечет за собой такой вид ответственности.

Административная ответственность фармацевтических работников. Чаще всего именно она подразумевается при разговорах о нарушениях. Это не что иное, как штрафные санкции. Однако здесь стоит отметить, что первостольники ее практически не несут. Поскольку штрафы налагают на должностных, а не физических лиц.

Согласно нормам статьи 2.4 КоАП РФ должностные лица это:

а) руководители организаций (независимо от форм собственности);

б) работники организаций, которые выполняют административно-хозяйственные или организационно-распорядительные функции (например, заместители руководителя, главный бухгалтер, руководители структурных подразделений):

постоянно, в силу своего служебного положения или по специальному полномочию (например, в силу разовой доверенности, выданной руководителем, в связи с временным исполнением функций руководителя на основании приказа по организации);

в) индивидуальные предприниматели, т. е. физические лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (физические лица, которые прошли государственную регистрацию в качестве ИП). ИП приравниваются к должностным лицам, если только другими нормами КоАП не установлено иное.

Таким образом, первостольник, как сотрудник, не выполняющий административных функций, не несет административной ответственности. Однако это не значит, что к нему не могут быть применены другие меры взысканий. Например, депремирование (т. е. возмещение наложенного штрафа из заработной платы сотрудника) или увольнение.

А вот с уголовной ответственностью всё иначе. Она распространяется на физических лиц. По каким статьям фармацевту может грозить уголовное наказание:

• причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей (ст. 109 УК РФ, ч. 2);
• причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности, совершенное вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей (ст. 118, ч. 2);
• занятие частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензии на избранный вид деятельности, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека или смерть человека (ст. 235 УК РФ, ч. 1 и 2);
• нарушение санитарно-эпидемиологических правил, повлекшее по неосторожности массовое заболевание людей, отравление или смерть (ст. 236 УК РФ, ч. 1 и 2).

Частые причины нарушений

Основная масса нарушений, конечно же, связана с отпуском и реализацией товаров в аптеке. Об этом чуть позже, а пока хотелось бы обратить внимание на фармацевтическое консультирование. Согласно Правилам надлежащей аптечной практики, оно входит в обязанности работника, а именно в его функции включено: «предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, их стоимости, фармацевтическое консультирование», «информирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения».

О консультировании также говорится в профстандарте «Провизор». Скорее всего, фармконсультирование будет включено и в пока не утвержденный профстандарт «Фармацевт». Фармацевтическое консультирование важно еще не только с этической стороны, но и с точки зрения выгоды — ведь это прямое повышение выручки.

Еще раз напомним определение фармконсультирования: «Фармацевтическое консультирование — доступ к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях» (п. 8 Правил НАП).

Кроме этого стоит помнить о нормах приказа Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н: «При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) лекарственный препарат:

• о режиме и дозах его приема;
• о правилах хранения в домашних условиях;
• о взаимодействии с другими лекарственными препаратами».

Информирование о наличии аналогов

Еще одно нарушение может быть связано с тем, что первостольник не сообщает покупателю о более дешевых аналогах препаратов. В действующих нормативных документах указывается, что «фармацевтический работник не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных ЛП, имеющих одинаковое МНН, и цены на них относительно к запрошенному» (приказ от 31.08.16. № 647н), а также «не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое МНН, в том числе скрывать информацию о наличии ЛП, имеющих более низкую цену» (приказ от 11.07.17 № 403н).

Обратите внимание на формулировку: не вправе скрывать. Но не забывайте, что это лицензионное требование, а значит, ответственность за его нарушение весомая. Однако недавно в Госдуму был внесен законопроект, который предлагает законодательно закрепить обязанность в первую очередь информировать покупателя о наличии самого дешевого препарата с аналогичным МНН, а также о наличии всех остальных ЛС с таким же действующим веществом. Но пока это только законопроект.

Выявить нарушение этого требования сейчас почти невозможно, ведь контрольные закупки Росздравнадзору еще не разрешены. Поэтому только в виде жалоб от посетителей, а их поступает достаточное количество.

Нарушения отпуска

Теперь поговорим про нарушения отпуска. Самое частое нарушение — это, конечно же, отпуск без рецепта. Сразу отметим, что первостольник обязан провести экспертизу рецепта, чтобы определить правильность его оформления и благодаря этому решить — отпускать по нему препарат или нет. В свете приказа № 403н этому уделяется особое внимание.

Для наглядности приведем таблицу с алгоритмом проведения экспертизы:

Кроме этого, напомним о нюансах по специальным пометкам на бланках рецептов. На бланках № 107/у-НП или № 148–1/у-88 может быть пометка «По специальному назначению». В таком случае в рецепте может быть выписано количество ЛП, превышающее предельно допустимые количества или рекомендованные количества (приложения № 1 и № 2 к Приказу Минздрава РФ от 20 декабря 2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов…»). При этом такой рецепт выписывается на курс лечения до 60 дней и заверяется подписью медицинского работника и печатью МО «Для рецептов».

На бланках № 107–1/у может быть пометка «Пациенту с хроническим заболеванием». В таком случае обязательно указывается срок действия рецепта (от 2 до 12 месяцев) и периодичность отпуска ЛП (еженедельно, ежемесячно или иные периоды). Такой рецепт заверяется подписью и личной печатью медицинского работника, а также печатью МО «Для рецептов».

Более подробно о порядке действий при выявлении неправильно оформленного рецепта можно будет узнать на вебинаре «Что делать при выявлении неправильно выписанного рецепта: требования надлежащей аптечной практики и алгоритм обслуживания клиента аптеки», который состоится 8 августа в 12:00 по московскому времени.

Теперь же рассмотрим частные варианты нарушений при отпуске и реализации товаров аптечного ассортимента.

Самые распространенные нарушения при отпуске:

• Отпуск без рецепта рецептурных ЛП.
• Отпуск ЛП по неправильно оформленным рецептам. В каком случае отказывать в отпуске по неправильным рецептам, а когда отпускать? Ответ всегда один — рецепт должен соответствовать приказу № 1175. Поэтому каждый такой случай — на вашей ответственности.
• Реализация ЛП с ограниченным сроком годности. Это продажа препаратов курсового приема, у которых кончается срок годности и ясно, что пациент не успеет принять весь курс до истечения срока годности. Это нарушение. Как и реализация препаратов с истекшим сроком годности.
• Отпуск ЛП без инструкции по применению. Такое происходит при делении вторичной упаковки или отпуске в первичной упаковке.
• Нарушение правил ведения ПКУ ЛП.
• Не подшиты документы, подтверждающие приход и расход ЛП, подлежащих ПКУ.

Какова ответственность за нарушения отпуска ЛС?

Еще раз стоит повторить, что если нарушение при отпуске совершил первостольник, то штрафовать будут аптеку, ИП или должностное лицо, которое должно было обеспечить соблюдение правила отпуска (кто разрабатывал локальные документы, СОПы). Таким образом, лично первостольник штрафы оплачивать не будет.

Реализация пищевой продукции

Необходимо обращать внимание, что при реализации пищевой продукции должны соблюдаться условия хранения и сроки годности такой продукции, установленные ее изготовителем (ст. 17 Технического регламента Таможенного союза 021/2011). Кроме этого, при реализации нужно обеспечить «предоставление необходимой и достоверной информации покупателю, в том числе сведений об обязательном подтверждении соответствия, о цене, сведения о государственной регистрации, сведения о назначении, условиях и области применения, а также о противопоказаниях для употребления в пищу при отдельных видах заболеваний (для товаров, информация о которых должна содержать эти сведения) (пункты 11, 12, 32 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55)»

В случае, если реализуется пищевая продукция, не упакованная в потребительскую упаковку, или отсутствует часть информации, которая размещена на листках-вкладышах, прилагаемых к упаковке, продавец обязан довести информацию о такой продукции до потребителя (ст. 17 Технического регламента Таможенного союза 021/2011), а именно:

• состав пищевой продукции;
• количество пищевой продукции;
• наименование и место нахождения изготовителя пищевой продукции или ФИО и место нахождения индивидуального предпринимателя — изготовителя пищевой продукции, а также, в случаях, установленных настоящим Техническим регламентом Таможенного союза, наименование и место нахождения уполномоченного изготовителем лица…;
• рекомендации и (или) ограничения по использованию;
• показатели пищевой ценности пищевой продукции;
• сведения о наличии в пищевой продукции компонентов, полученных с применением генно-модифицированных организмов (ГМО).

Также при реализации БАД нельзя скрывать, что это БАД. Иначе это будет считаться введением потребителя в заблуждение и наказываться штрафом до 500 000 рублей. Это же положение относится и к реализации косметической продукции: нельзя скрывать, что предлагается косметика.

Кроме этого, при продаже парфюмерно-косметической продукции (ПКП) необходимо обратить внимание на пункты Постановления Правительства № 55 от 19.01.98, где указана вся необходимая информация, которая должна сопровождать парфюмерию или косметику. Кроме этого, Положение обязывает иметь косметические пробники:

• с запахом духов, одеколонов, туалетной воды с использованием для этого лакмусовых бумажек, пропитанных душистой жидкостью, образцов-понюшек, предоставляемых изготовителями товаров;
• с другими свойствами и характеристиками предлагаемых к продаже товаров.

Важный аспект, касающийся ПКП: «При передаче товаров в упаковке с целлофановой оберткой или фирменной лентой покупателю должно быть предложено проверить содержимое упаковки путем снятия целлофана или фирменной ленты. Аэрозольная упаковка товара проверяется лицом, осуществляющим продажу… в присутствии покупателя».

Ограничение продаж

И в заключение скажем немного об ограничениях при продвижении лекарственных препаратов и медицинских изделий. Два основных нормативных документа, касающихся этого вопроса, — это статья 67.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ и статья 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ. Согласно им:

«Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:

1. принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании (организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов или медицинских изделий) или представителя компании;
2. получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов или медицинских изделий для вручения населению;
3. заключать с компанией, представителем компании соглашения о предложении населению определенных ЛП или МИ;
4. предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии ЛП, МИ, имеющих более низкую цену».

На сегодняшний день за нарушение этих требований предусмотрена ответственность по статье 6.29 КоАП «Невыполнение обязанностей об информации о конфликте интересов». Однако стоит отметить, что сейчас есть ответственность только в том случае, если сотрудник, приняв такое предложение о продвижении какого‑либо препарата за вознаграждение, не сообщил об этом своему руководителю. А руководитель, в свою очередь, не сообщил соответствующую информацию в Росздравнадзор о таком конфликте интересов. Законопроект о более строгой ответственности за подобные «договоры о продвижении» в настоящий момент находится на стадии разработки.

Напомним, что зарегистрироваться на полезные и интересные вебинары от журнала «Катрен-Стиль» легко и просто. Участие в бесплатном вебинаре в режиме онлайн дает уникальную возможность задать свой вопрос эксперту и получить оперативный ответ.