18+

Статьи / Журнал /

Переместить и возвратить: обзор писем Росздравнадзора

Переместить и возвратить: обзор писем Росздравнадзора

В течение месяца производители объявили об отзыве 24 ЛС, а Минздрав исключил из реестра еще 15 — проверьте свой ассортимент

В сентябре по инициативе производителей из обращения было отозвано 78 серий лекарственных препаратов и оборот еще 42 был прекращен по решению Росздравнадзора. Кроме этого ведомство обнаружило несколько серий двух препаратов с признаками фальсификации, а Минздрав исключил из государственного реестра 15 торговых наименований. Мы собрали всю важную официальную информацию из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в августе 2020 года, вы можете найти в предыдущей статье «Полсотни ушедших».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Конвилепт, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» 24601030 «Ривофарм С.А.» (Швейцария) / упаковано «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) «Растворение»
«Конвилепт, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг 15 шт., блистеры (4), пачки картонные» 24602030 «Ривофарм С.А.» (Швейцария) / упаковано «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) «Растворение»
«Конвилепт, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» 24614030 «Ривофарм С.А.» (Швейцария) / упаковано «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) «Растворение»
«Конвилепт, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (6), пачки картонные» 24615030 «Ривофарм С.А.» (Швейцария) / упаковано «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) «Растворение»
«Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные» 21219, 91119 ОАО «Уралбиофарм» «Распадаемость»
«Метформин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» 6561019 АО «Рафарма» Нарушения герметичности блистерной упаковки
«Дицинон, раствор для внутривенного и внутримыщечного введения 125 мг/мл 2 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» JS7894 «Лек д.д.» (Словения), «Родственные примеси. Сумма примесей»
«Тиоктовая кислота-Виал, таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт,, блистеры (3), пачки картонные» СТ-1801 «Протекх Биосистемс Пвт. Лтд» (Индия) Возможные несоответствия требованиям документации
«Тиоктовая кислота-Виал, таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» TCTF-180 «Протекх Биосистемс Пвт. Лтд» (Индия) Возможные несоответствия требованиям документации
«Селемицин, раствор для инфузий и внутримышечного введения 250 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (20), пачка картонная, для стационаров» A916AI «Медокеми Лтд» (Кипр) «Упаковка»
«Ксилен НЕО, спрей назальный с ароматом камфоры и ментола 0.1 % 15 г, флаконы(1), пачки картонные» 11018, 21018, 31018, 41018, 51118, 61118, 71118, 81118, 91118, 101118, 111118, 121118, 131218, 10119, 20119, 30119, 50219, 60219, 70319 ,80319, 90319, 100319, 110319, 120319, 130319, 140319, 150319, 160419, 170419, 180419, 190419, 200419, 210419, 220419, 230419, 240419, 250419, 270419, 280419, 290419 ООО «Верофарм» «Родственные примеси»
«Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачкикартонные» 2420719 АО «Фармасинтез» «Описание»
«Метронидазол, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, бутылки (28), ящики картонные (для стационаров)» А310320 ООО «Фармасинтез-Тюмень», Развитие нежелательной реакции
«Аквадетрим, капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл 10 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» 010520 «Медана Фарма Акционерное Общество» (Польша) Неисправность дозирующего устройства
«Уголь активированный Авексима, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» 140520 ООО «Авексима Сибирь» «Микробиологическая чистота»
«Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» 8927, 8499, 8641, 8475, 8438 «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид»
«Долак, таблетки покрытые оболочкой 10 мг 10 шт., Стрипы (2), пачки картонные» ЕТ168Е9003 «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) «Посторонние примеси»
«Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 160617 ОАО «Дальхимфарм» «Описание»
«Карбоплатин-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» 11218 ООО «Верофарм» «Цветность»
«Карбоплатин-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 15 мл, флаконы (1), пачки картонные» 30917, 10318, 21118 ООО «Верофарм» «Цветность»
«Карбоплатин-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» 10118, 20318, 31018, 10119 ООО «Верофарм» «Цветность»
«Карбоплатин-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 45 мл, флаконы (1), пачки картонные» 10118, 20718, 31018, 10219 ООО  «Верофарм» «Цветность»
«Карбоплатин-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 60 мл, флаконы (1), пачки картонные» 10118, 21018 ООО «Верофарм» «Цветность»
«Эйсипи, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» 10219, 20819 ООО «Верофарм» «Посторонние примеси»

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращен по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» 9246, 9543, 9682, 9422, 9685, 9691, 8499, 8927, 9409, 8092, 9449, 8930, 8119, 8641, 8475, 8438, 9777, 8905, 8906, 8270, 9411, 8439, 8434, 9266 «Босналек АО», Босния и Герцеговина «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид»
«Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» 520519 ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» «Средняя масса таблеток»
«Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» 330818, 90220, 140320 ОАО «Уралбиофарм» «Средняя масса таблеток»
«Лозартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» 130320 ООО «Пранафарм» «Растворение»
«Лозартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» 610420 ООО «Пранафарм» «Растворение»
«Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0.5  мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» 140619 ООО «Натива» «Посторонние примеси»
«Новокаина раствор для наружного применения 1 % 200 мл, стерильный, флаконы стеклянные» 709 ГАУЗ «Городской перинатальный центр г. Улан-Удэ» «Механические включения»
«Фурацилина 0,01 % раствор для наружного применения 200 мл, стерильный, флаконы стеклянные» 708 ГАУЗ «Городской перинатальный центр г. Улан-Удэ» «Механические включения»
«Натрия хлорида раствор 10 % 200 мл, для наружного применения, стерильный, флаконы стеклянные» 706 ГАУЗ «Городской перинатальный центр г. Улан-Удэ» «Механические включения»
«Папаверина гидрохлорид раствор для наружного применения 2 % 200 мл, стерильный, флаконы стеклянны» 710 ГАУЗ «Городской перинатальный центр г. Улан-Удэ» «Механические включения»
«Бисопролол-Прана, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 801019 ООО «Пранафарм» «Родственные примеси»
«Кларуктам, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» 051118 ООО «Рузфарма» «Цветность раствора»
«Инвега»
(Invega)
JBZTN00 (производитель не указан) Маркировка на английском языке
«Натрия хлоридраствор, 10 % 200 мл, для наружного применения, стерильный, флаконы стеклянные» 8 ГАУЗ «Республиканская клиническая больница скорой медицинской помощи им. В.В. Агапова «Маркировка», «Срок годности»
«Новокаин для инъекций, раствор 1 % 200 мл, флаконы стеклянные» 13 ГАУЗ «Республиканская клиническая больница скорой медицинской помощи им. В.В. Агапова «Маркировка», «Срок годности»
«Панкреатин-ЛекТ, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» 3221219   ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» Насекомое в одной из ячеек блистера
«Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 3141019 АО «Фармасинтез» «Описание»

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармако-терапевтическая группа
«Мирлокс»
(мелоксикам)
Таблетки, 7,5 мг, 15 мг ООО «Гедеон Рихтер», Польша ЛС-000172 от 09.04.2010 г. выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия Нестероидный противовоспалительный препарат
«Прегабио»
(прегабалин)
Капсулы, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг АО «КРКА, д.д. Ново место», Словения ЛП-003333 от 24.11.2015 г. выдано ООО «КРКА-РУС» Противоэпилептическое средство
«Тарлениб»
(эрлотиниб)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг «Джодас Экспоим Пвт. Лтд», Индия ЛП-003050 от 19.06.2015 г. выдано ООО «Джодас Экспоим» Противоопухолевое средство
«Периндоприл-Индапамид Рихтер» (индапамид+периндоприл) Таблетки 0,625 мг + 2 мг и 1,25 мг + 4 мг ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия / ООО «Гедеон Рихтер Польша» ЛП-001243 от 17.11.2011 г. выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия Гипотензивное средство комбинированное
«Перцовый пластырь»
(МНН отсутствует)
Пластырь ОАО «Новосибхимфарм» Р N002107/01 от 02.10.2009 г. выдано ОАО «Новосибхимфарм» Анальгезирующее ненаркотическое средство
«Имигран»
(суматриптан)
Спрей назальный дозированный, 10 мг/доза, 20 мг/доза «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфекчуринг С.п.А», Италия П N015723/01 от 15.05.2009 г. выдано ЗАО «ГласкоСмитКляйн Трейдинг» Противомигренозное средство
«Диклофенак»
(диклофенак)
Суппозитории ректальный, 50 мг, 100 мг «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз, С.А.», Польша П N012013/01 от 21.06.2010 г. выдано ЗАО «ГласкоСмитКляйн Трейдинг» Нестероидный противовоспалительный препарат
«Зантак»
(ранитидин)
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфекчуринг С.п.А», Италия П N014716/01 от 16.10.2008 г. выдано ЗАО «ГласкоСмитКляйн Трейдинг» Средство понижающее секрецию желез желудка
«Исентресс»
(ралтегравир)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг «Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды ЛП-005187 от 19.11.2018 г. выдано ООО «МСД Фармасьютикалс» Противовирусное (ВИЧ) средство
«Дипроспан»
(бетаметазон)
Суспензия для инъекций, 7 мг/мл «Сенекси ЭйчЭсСи», Франция ЛП-000514 от 01.03.2011 г. выдано ООО «МСД Фармасьютикалс» Глюкокортикостероид
«Фунгизон»
(амфотерицин В)
Лиофилизат для приготовления растворая для инфузий, 50 мг «Фамап Л`Эгль», Франция П N016134/01 от 22.12.2009 г. выдано «Бристол-Майерсл Сквибб Компани», США Противогрибковое средство
«Кеналог»
(триамцинолон)
Суспензия для инъекций, 40 мг/мл «Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.», Италия П N015871/01 от 01.07.2009 г. выдано «Бристол-Майерсл Сквибб Компани», США Глюкокортикостероид
«Флавамед макс»
(амброксол)
Таблетки шипучие, 60 мг «Берлин-Хеми АГ», Германия ЛП-003475 от 26.02.2016 г. выдано «Берлин-Хеми АГ», Германия Отхаркивающее муколитическое средство
«Бикалутамид-Сигардис»
(бикалутамид)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 150 мг «Вест Фарма Продушоес де Еспесиалидадеш Фармасуетикаш С.А.», Португалия ЛП-004007 от 07.12.2016 г. выдано ООО «Сигардис Рус» Противоопухолевое средство
«Лозартан-Н Рихтер»
(гидрохлоротиазид + лозартан)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 50 мг, 25 мг + 100 мг ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия / ООО  «Гедеон Рихитер Польша», Польша / АО «Гедеон-Рихтер Рус» ЛСР-007917/09 от 06.10.2009 г. выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия Гипотензивное средство комбинированное

Фальсифицированные ЛС

Также в сентябре Росздравнадзор обнаружил поддельные серии лекарственных препаратов «Азарга» и «Спирт этиловый». Всем субъектам обращения лекарственных средств — аптекам, поставщикам и медицинским организациям — необходимо провести проверку наличия признаков фальсификации во всех имеющихся сериях этих ЛС, о результатах которой следует проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Подробнее о различиях настоящих и поддельных препаратов читайте в наших соответствующих материалах по ссылкам.

Приостановка применения

Кроме этого, с 22 сентября на территории России приостановлено применение препарата «Церепро» в лекарственной форме капсулы 400 мг, производства компании АО «Верофарм». Номер регистрационного удостоверения ЛС-000475 от 31 мая 2010 года (выдано АО «Верофарм»)

Причиной этого стала рекомендация Министерства промышленности и торговли — подробности в приказах Минздрава не раскрываются.

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

4246 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments