18+

Статьи / Журнал /

Пополняем карантин: большая ревизия

Пополняем карантин: большая ревизия

В августе сразу 48 препаратов лишились регистрации, из обращения отозвано еще 13 ЛС, а у шести найдены недоброкачественные серии — проверьте свой ассортимент

В августе Росздравнадзор отозвал из обращения 83 серии ЛС, а еще 7 серий препаратов были признаны экспертами ведомства недоброкачественными. Кроме этого, Минздрав специальным приказом приостановил применение 9 ЛС и отменил регистрацию всех препаратов, содержащих фенспирид. Чтобы вам было легче разобраться в большом количестве информационных писем регулятора, мы собрали в одной статье все необходимые данные: списки отозванных препаратов, причины их отзыва, а также краткие советы о том, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в прошлом месяце, читайте в июльском обзоре «Закрыть на карантин».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили все отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Тобрадекс, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «DropTainer» 18G11GA «с.а. Алкон-Куврер н.в.» (Бельгия) В упаковке флаконы с другим ЛС
«Хлоргексидина биглюконат,
субстанция-раствор»
CHG-012/18, CHG-013/17 «Дж. Амфрей Лабораториз» (Индия) «Посторонние примеси»
«Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная» 10119, 1500718 АО «Фармасинтез» «Описание»
«Резалют® Про, капсулы 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 74432 «Каталент Германия Эбербах ГмбХ/ Берлин-Хеми АГ» (Германия) «Описание» (оболочка капсул имеет механические повреждения по шву, капсулы негерметичные, содержимое капсул вытекает наружу)
«Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05 % 100 мл, флаконы-капельницы полимерные в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей (1), пачки картонные» 391218, 160219 ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» «Микробиологическая чистота»
«Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 140218, 30217 ОАО «Синтез» «Описание»
«Лендацин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные» HJ1970 «Сандоз ГмбХ» (Австрия) «Количественное определение цефтриаксона»
«Тулозин, капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» C552N0915, H253R0815, D601N0916 ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» Отмена государственной регистрации
«Палин, капсулы 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 010515, 020515, 031215, 010116, 020116, 030216, 040216, 050216, 060216, 070316, 080416, 090416, 100416, 110416, 120416, 130416, 140916, 150916, 160916, 170916, 180916, 190916, 201116, 211116, 221116, 010217, 020217, 030217, 040217, 050217, 060217, 070217, 080217, 090217, 100917, 110917, 120917, 130917, 140917, 150917, 010118, 020118, 030118, 040118, 050118, 060118, 070318, 080318, 090318, 100318, 110318, 120318, 131018, 141018, 151118, 161118, 010119, 020119, 030219, 040219, 050419, 060419, 070519, 080519 «Лек д.д.» (Словения) Отмена государственной регистрации
«Урсосан, капсулы 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные» 0Е30418 «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.». Чешская Республика «Упаковка»
«Акласта» (Aclasta) SMK54 Не указан Маркировка на турецком языке
«Ибупрофен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» 340219 РУП «Белмедпрепараты» (Республика Беларусь) «Маркировка» (на пачке дополнительно указано: наименование и содержание действующего вещества в одной таблетке, перечень вспомогательных веществ; отсутствует надпись: «Содержит краситель азорубин»)
«Адисорд, капсулы 200 мг 10 шт., упаковки
ячейковые контурные (2), пачки картонные»
020119, 010119 ЗАО «Канонфарма продакшн» «Родственные примеси. Сумма примесей»

Недоброкачественные ЛС

Следующая группа — это ЛС, изымаемые из обращения после того, как территориальные органы Росздравнадзора в ходе проверок обнаружили несоответствие серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Недоброкачественные лекарственные средства

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 30217 ОАО «Синтез» «Описание»
«Мирамистин, раствор для местного применения 0,01 % 150 мл, флаконы полиэтиленовые (1), в комплекте с насадкой-распылителем, пачки картонные» 3441117 ООО «ИНФАМЕД К» Признаки фальсификации
«Глеацер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» 441217, 551118 ЗАО «ЭкоФармПлюс» «Подлинность», «Посторонние примеси», «Количественное определение»
«Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 0070918 ОАО «Биохимик» «Стерильность»
«Натрия гидрокарбонат для инъекций, раствор 4 % 200 мл, флаконы стеклянные» 27/28 ГБУЗ «Тымовская ЦРБ» «Маркировка», «Срок годности»
«Фурацилина 0,02%-ный раствор 200 мл стерильный, флаконы стеклянные» 81/82 ГБУЗ «Тымовская ЦРБ» «Маркировка», «Срок годности»

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий ЛС, производители периодически отменяют государственную регистрацию тех или иных препаратов. Причин этому может быть несколько: закрытие производственной площадки, экономическое планирование, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

Главное — помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств». В связи с этим предлагаем вам внимательно изучить нашу таблицу и проверить ассортимент в своей аптеке. При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговые наименование МНН Лекарственная форма Держатель Р/У Номер Р/У
«Локсидон плюс» Теризидон + пиридоксин Капсулы, 150 мг + 10 мг, 250 мг + 10 мг, 300 мг + 10 мг АО «Фармсинтез» ЛП-002439 от 23.04.2014
«Мульти-табс В-Комплекс» Поливитамины Таблетки, покрытые пленочной оболочкой «Ферросан А/С», Дания П N011801/01 от 10.12.2009
«Мульти-табс Актив» Поливитамины + минеральные соли Таблетки, покрытые пленочной оболочкой «Ферросан А/С», Дания П N015484/01 от 02.04.2009
«Клион» Метронидазол Раствор для инфузий 5 мг/мл ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия П N015200/01 от 16.07.2009
«Велиспал» Фенспирид Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг ООО «Велфарм» ЛП-005099 от 09.10.2018
«Гленспирид» Фенспирид Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия ЛП-005285 от 28.12.2018
«Кодестим» Фенспирид Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг АО «ФП «Оболенское» ЛП-003292 от 05.11.2015
«Сиресп» Фенспирид Сироп 2 мг/мл «Польфарма» АО, Польша ЛП-002683 от 29.10.2014
«Фармаспал» Фенспирид Сироп 2 мг/мл ООО «ИРВИН-2» ЛП-005164 от 06.11.2018
«Феспален» Фенспирид Сироп 2 мг/мл ООО «Атолл» ЛП-004734 от 12.03.2018
«Феспален» Фенспирид Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг ООО «Атолл» ЛП-003313 от 17.11.2015
«Феспален Солюшн Таблетс» Фенспирид Таблетки диспергируемые, 20 мг, 40 мг, 80 мг ООО «Атолл» ЛП-003915 от 20.10.2016
«Эладон» Фенспирид Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг АО «Вертекс» ЛП-002521 от 04.07.2014
«Эпистат» Фенспирид Сироп 2 мг/мл ОАО «Гидеон Рихтер», Венгрия ЛП-003281 от 30.10.2015
«Эпистат» Фенспирид Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг ОАО «Гидеон Рихтер», Венгрия ЛП-003158 от 31.08.2015
«Фенспирид» Фенспирид Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг ООО «Натива» ЛП-003833 от 14.09.2016
«Фенспирид» Фенспирид Сироп 2 мг/мл АО «Вертекс» ЛП-004147 от 16.02.2017
«Фенспирид» Фенспирид Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг ООО «Озон» ЛП-003286 от 05.11.2015
«Энцепур детский (Вакцина против клещевого энцефалита культуральная, инактивированная, очищенная, жидкая с адъювантом)» Вакцина против клещевого энцефалита Суспензия для внутримышечного введения 0,25 мл/доза АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» П N015312/01 от 02.04.2009
«Элоком-С» Мометазон + салициловая кислота Мазь для наружного применения ООО «МСД Фармасьютикалз» П N015104/01 от 10.09.2008
«Никотинелл» Никотин Таблетки для рассасывания, 1 мг, 2 мг АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» ЛП-002738 от 02.12.2014
«Мелофлам» Мелоксикам Таблетки 7,5 мг, 15 мг ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» ЛСР-005888/08 от 23.07.2008
«Летирам» Леветирацетам Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» ЛП-002465 от 16.05.2014
«Интераль-П» Интерферон альфа-2 Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 0,5; 1; 3; 5 млн МЕ ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» Р N000697/01 от 18.08.2008
«Гентамицин» Гентамицин Раствор для внутримышечного и внутривенного введения 40 мг/мл ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь П N012010/01 от 19.12.2007
«Бриллиантовый зеленый» Бриллиантовый зеленый Раствор для наружного применения спиртовой, 1 % ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь П N015966/01 от 23.08.2010
«Антагрекс» Прасугрел Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» ЛП-004838 от 10.05.2018
«Экс-Лакс» Сеннозиды А и В Пастилки жевательные шоколадные, 15 мг «Новартис Консьюмер Хелс СА», Швейцария ЛСР-007811/10 от 09.08.2010
«Кормагнезин» Магния сульфат Раствор для внутривенного введения 409,5 мг/мл Верваг ГмбХ и КО.КГ, Германия П N012743/01 от 25.03.2011
«Цитогем» Гемцитабин Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», Индия ЛСР-010478/09 от 22.12.2009
«Цитогем» Гемцитабин Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», Индия ЛСР-005802/08 от 22.07.2008
«Ципрофлоксацин» Ципрофлоксацин Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг ОАО «Татхимфармпрепараты» ЛСР-001553/08 от 14.03.2008
«Цетрин» Цетиризин Сироп 1 мг/мл «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», Индия ЛСР-010597/08 от 25.12.2008
«Линкомицин» Линкомицин Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/мл ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь ЛС-000576 от 25.06.2010
«Ипратропиум Эйр» Ипратропия бромид Аэрозоль для ингаляций дозированный, 20 мкг/доза ООО «ПСК Фарма» ЛП-004897 от 25.06.2018
«Индапамид Лонг Рихтер» Индапамид Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия ЛП-003948 от 08.11.2016
«Вольтарен» Диклофенак Спрей для наружного применения дозированный, 8 мг/доза «Новартис Консьюмер Хелс СА», Швейцария ЛП-000838 от 10.10.2011
«Венорутон» Не указано Таблетки шипучие, 1 г «Новартис Консьюмер Хелс СА», Швейцария ЛС-000655 от 08.07.2011
«Блазтера» Золедроновая кислота Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 4 мг «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», Индия ЛСР-002101/10 от 16.03.2010
«Адонис-бром» Не указано Таблетки, покрытые оболочкой ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь П N016284/01 от 03.08.2010
«Слабительный сбор № 1» Крапивы двудомной листья + крушины ольховидной кора + тысячелистника обыкновенного трава Сбор измельчений ЗАО Фирма «Здоровье» Р N002674/02 от 19.11.2008
«Противогеморроидальный сбор» Не указано Сбор измельчений ЗАО Фирма «Здоровье» Р N002867/01 от 20.11.2008
«ПегИнтрон» Пэгинтерферон альфа-2b Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг, 150 мкг «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия П N012844/02 от 20.07.2011
«Онкаспар» Пэгаспаргаза Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 750 МЕ/мл «Медак ГмбХ», Германия П N012651/01 от 25.04.2007
«Невиграмон» Налидиксовая кислота Капсулы, 500  мг ЗАО «Хиноин», Венгрия П N012374/01 от 27.09.2011
«Йод» Йод + калия йодид + этанол Раствор для наружного применения спиртовой, 5 % ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь П N015097/01 от 03.03.2009
«Ампициллин» Ампициллин Таблетки, 250 мг ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь П N016147/01 от 10.06.2010
«Нифедипин-Акрихин» Нифедипин Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг «Польфарма» АО, Польша П N013683/01 от 10.09.2008
«Налоксон» Налоксон Раствор для инъекций, 400 мкг/мл «Польфарма» АО, Польша  П N011962/01 от 10.08.2011
«Гентамицин» Гентамицин Капли глазные, 0,3 % «Польфарма» АО, Польша П N015940/01 от 18.11.2009
«Гемофер» Железа хлорид Капли для приема внутрь, 44 мг/мл АО «Медана Фарма», Польша П N014662/01 от 25.04.2011
«Биотраксон» Цефтриаксон Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг «Польфарма» АО, Польша П N013381/01 от 15.02.2008

Приостановление применения

Также в августе Минздрав опубликовал приказы о приостановлении применения препаратов «Тромборель», «Долгит», «Нурофен для детей», «Флуифорт», «Бисомор», «Вазатор», «Маркаин Спинал», «Сунвепра» и «Фангифлю». Отметим, что прямой приказ Минздрава о приостановлении применения отличается от писем Росздравнадзора, которые запрещают реализацию того или иного препарата.

В документах, опубликованных министерством, нет указаний на запрет реализации. Тем не менее, редакция «Катрен-Стиль» предлагает аптекам убрать перечисленные препараты в карантинную зону хранения до появления дополнительной информации от Росздравнадзора или Минздрава. Таким образом аптека может подстраховаться на случай претензий, если применение какого‑либо ЛС из перечня повлечет за собой негативные последствия для человека.

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (а также об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропустите наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

6141 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments