18+

Статьи / Журнал /

Закрыть на карантин: список отозванных в июле препаратов

Закрыть на карантин: список отозванных в июле препаратов

Из обращения отозвано 18 препаратов и еще у 12 ЛС найдены недоброкачественные серии — проверьте свой ассортимент

В июле Росздравнадзор отозвал из обращения 18 серий лекарственных препаратов и еще 17 серий были признаны недоброкачественными по результатам экспертизы. «Катрен-Стиль» ежемесячно делает обзор информационных писем ведомства, посвященных изъятию ЛС с рынка. Для вашего удобства мы публикуем подробные списки препаратов и причины их отзыва, а также даем пояснения, как действовать в случае выявления таких ЛС в ассортименте вашей аптеки. Также мы в течение месяца информируем вас об отмене государственной регистрации препаратов.

Список препаратов, отозванных в прошлом месяце, читайте в июньском обзоре «Освобождаем место».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Что делать территориальным органам Росздравнадзора?

Обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии ЛС.

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Юниэнзим с МПС, таблетки, покрытые оболочкой 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (2), пачки картонные» ZUE-17036 «Юникем Лабораториз Лимитед» (Индия) Обнаружение куска проволоки
«Одестон,
таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные»
41661813 АО «Пабяницкий фармацевтический завод Польфа», (Польша) Прекращение действия декларации
«Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения» 929 ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» «Специфическая активность (иммуногенность)», «Термостабильность»
«Пропофол Каби, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» 16MD0558 «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ» (Австрия) Развитие нежелательной реакции
«Триквилар, таблетки, покрытые оболочкой 21 шт.
(6 светло-коричневых, 5 белых, 10 желтых), блистеры (1), пачки картонные»
WEN235 «Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ» (Германия) «Маркировка»
«Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» 340618 ФКП «Армавирская биофабрика» «Механические включения (видимые частицы)»
«Тобрадекс, капли глазные 5 мл, флакон-капельнцы «Droptainer™» (1),
пачки картонные»
18Н17АВ «Алкон-Куврер Н.В. С.А.», Бельгия Флаконы с маркировкой другого лекарственного препарата
«Мирена» (Mirena) TU022K2   Маркировка на турецком языке
«Натекаль Д3, таблетки
жевательные 60 шт. флаконы (1), пачки картонные»
0818025 «Италфармако С.пЛ.», Италия «Однородность дозирования. Колекальциферол (витамин D3)», «Количественное определение, Колекальциферол (витамин В3)»
«Боярышника настойка, 25 мл, флаконы оранжевого стекла (1), пачки картонные» 130918 ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» «Описание»
«Навельбин, капсулы 30 мг» (NAVELBINE) AQ30402   Маркировка на турецком языке
«Костарокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» ЕТ252Е7030 Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия «Растворение»
«Леветинол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 50219 ООО «Герофарм» Неправильно указана дозировка
«Тафинлар, капсулы 75 мг» (Tafinlar) P68S   Маркировка на турецком языке
«Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные» 670917 ОАО «Уралбиофарм» «Распадаемость», «Растворение»
«Декарис, таблетки 150 мг 1 шт., блистеры (1), пачки картонные» F85040B «Гедеон Рихтер Румыния А.О.» (Румыния) / ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) «Растворение»
«Веро-Блеомицин, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 15 мг, флаконы (1), пачки картонные» 30917, 10718 ООО «Верофарм» Ошибка в указании дозировки
«Модэлль тренд, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0,02 мг (набор) 28 шт., (24 активных таблетки + 4 таблетки плацебо), упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 6DZ012A «Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС» (Султанат Оман) «Упаковка»

Недоброкачественные ЛС

Следующая группа — это ЛС, изымаемые из обращения после обнаружения территориальными органами Росздравнадзора в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать территориальным органам РЗН?

Обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий ЛП.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Недоброкачественные лекарственные средства

Препарат

Серия

Производитель

Несоответствие показателю

«Натекаль Д3, таблетки
жевательные 60 шт. флаконы (1), пачки картонные»

0818796

«Италфармако С.пЛ.», Италия

«Однородность дозирования. Колекальциферол (витамин Дз)», «Количественное определение, Колекальциферол (витамин Вз)»

«Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»

0260816, 1440717

ОАО «Биохимик»

«Упаковка»

«Ибупрофен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг 10 шт.,
упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные»

340219

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь

«Маркировка»

«Диоксидин, раствор для инфузий и наружного применения 5 мг/мл 10 мл № 10»

51018.

АО «Новосибхимфарм»

«Пирогенность»

«Нейрокард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»

030618

ФКП «Курская биофабрика»

«Описание»

«Урсосан, капсулы 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные»

0Е30418

«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.». Чешская Республика

«Упаковка»

«Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05 % 100 мл, флаконы-капельницы полимерные в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей (1), пачки картонные»

160219

ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика»

«Микробиологическая чистота»

«Ципрофлоксацин, раствор для внутривенного введения 200 мг/100 мл, флаконы полиэтиленовые 100 мл (1), пакеты полипропиленовые (1), пачки картонные»

DA90008, DA90009

«Эльфа Лабораториз», Индия

«Описание»

«Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10 % 40 мл, флаконы темного стекла»

020818

ООО «Гиппократ»

«Объем содержимого упаковки»

«Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная»

1330718, 1350718, 1370718

АО «Фармасинтез»

«Описание»

«Хофитол, раствор для приема внутрь 120 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные»

MS0616, MS0606

«Лаборатории Роза-Фитофарма» (Франция)

«Идентификация. Артишока экстракт (ВЭЖХ)», «Идентификация. Метилпарагидроксибензоат», «Идентификация. Пропилпарагидроксибензоат», «Количественное определение. Хлориды», «Количественное определение. Метилпарагидроксибензоат», «Количественное определение. Пропилпарагидроксибензоат»

«Адисорд, капсулы 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»

010119, 020119

ЗАО «Канонфарма продакшн»

«Родственные примеси. Сумма примесей»

Отмена государственной регистрации

Государственная регистрация тех или иных препаратов может быть отменена производителем. Причин этому может быть очень много: закрытие производственной площадки, экономические причины, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное — помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При изучении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование МНН Лекарственная форма Держатель Р/У Номер Р/У
Септолете плюс Бензокаин + цетилпиридиния хлорид Спрей для местного применения дозированный, 1,5 мг + 0,3 мг/доза АО «КРКА, д.д., Ново место» ЛП-002597 от 21.08.2014
Гентамицин-К Гентамицин Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 40 мг/мл АО «КРКА, д.д., Ново место» П N013913/01 от 04.04.2008
Ранитидин Ранитидин Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг ЗАО «Фармпроект» ЛСР-002452/08 от 03.04.2008
Фенигидин Нифедипин Таблетки, 10 мг ЗАО «Фармпроект» Р N001714/01 от 23.07.2008
Атенолол Атенолол Таблетки, 50 мг ЗАО «Фармпроект» ЛС-001422 от 29.07.2011
Тулозин Тамсулозин Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» ЛСР-001934/07 от 06.08.2007
Розулип АСА Ацетилсалициловая кислота + розувастатин Капсулы с модифицированным высвобождением, 100 мг + 5 мг, 100 мг + 10 мг, 100 мг + 20 мг ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» ЛП-004546 от 16.11.2017
Ринокленил Беклометазон Спрей назальный дозированный, 100 мкг/доза «Кьези Фармацевтичи С.п.а» ЛС-002467 от 29.12.2011
Мигренол Экстра Ацетилсалициловая кислота + кофеин + парацетамол Таблетки, покрытые пленочной оболочкой «Фоур Вентурес Энтерпрайзес, Инк» ЛП-002201 от 23.08.2013
Эрбитукс Цетуксимаб Раствор для инфузий, 2 мг/мл «Берингер Игельхайм Фарма ГмбХ и Ко» ЛСР-000016 от 23.03.2007
Монкаста Монтелукаст Таблетки жевательные, 4 мг, 5 мг ООО «КРКА-РУС» ЛСР-005813/09 от 17.07.2009
Глюкоза ~ Раствор для инфузий 5% ООО Научно-технологическая фармацевтическая фирма «Полисан» ЛП-001636 от 09.04.2012
Анальгин Метамизол натрия Суппозитории ректальные для детей ОАО «Нижфарм» Р N000443/01 от 05.03.2010
Аскорбиновая кислота Аскорбиновая кислота Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 1 г; 2,5 г ЗАО «Медисорб» ЛП-000952 от 18.10.2011
Борная кислота  Борная кислота Раствор для местного применения спиртовой 3 % ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика» ЛСР-007056/09 от 07.09.2009
Вазелиновое масло Парафин жидкий Масло для приема внутрь ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика» ЛСР-004728/10 от 26.05.2010
Винилин Поливинокс Бальзам ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика» ЛП-001143 от 11.11.2011
Глицерин Глицерол Раствор для наружного и местного применения ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика» ЛСР-001947/09 от 16.03.2009
Йод ~ Раствор для наружного применения спиртовой 5 % ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика» ЛП-000510 от 01.03.2011
Йодинол Йод+ [калия йодид + поливиниловый спирт] Раствор для наружного и местного применения ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика» ЛП-000533 от 12.05.2011
Колдрекс бронхо Гвайфенезин Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 300 мг ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер П N015256/01 от 27.10.2008
Корвалол Мяты перечной листьев масло + фенобарбитал + этилбромизовалерианат Капли для приема внутрь ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика» Р N002579/01-2003 от 08.08.2008
Кордиамин Никетамид Капли для  приема внутрь 25% ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика» ЛСР-001030/09 от 11.02.2009
Левомицетин Хлорамфеникол Раствор для наружного применения спиртовой, 1 % ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика» ЛСР-001147/10 от 18.02.2010
Лизиноприл Н Штада Гидрохлоротиазид + лизиноприл Таблетки 12,5 мг + 20 мг ОАО «Нижфарм» ЛС-002452 от 20.04.2012
Перекись водорода Водорода пероксид Раствор для наружного и местного применения 3 % ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика» Р N002580/01-2003 от 08.08.2008
Вепрена Кальцитонин Спрей назальный дозированный, 200 МЕ/доза ООО «Натива» ЛП-000017 от 26.10.2010
Витрум Бэби ~ Таблетки жевательные «Юнифарм Инк» П N015951/01 от 15.07.2009
Витрум витамин Е Витамин Е Капсулы, 400 МЕ «Юнифарм Инк» П N014825/01 от 25.03.2008
Витрум Тинейджер Поливитамин + мультиминерал Таблетки жевательные «Юнифарм Инк» ЛСР-002307/07 от 17.08.2007
Депо-Медрол Метилпреднизолон Суспензия для инъекций 40 мг/мл «Пфайзер МФГ» П N012327/01 от 03.04.2011
Кальций+витамин D3 Витрум ~ Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг + 200 МЕ «Юнифарм Инк» П N014802/01 от 22.11.2011
Канестен Клотримазол Спрей для наружного применения 1 мг/мл АО «Байер» ЛС-001910 от 13.06.2011
Палин Пипемидовая кислота Капсулы 200 мг «Сандоз д.д.» П N013947/01 от 04.07.2008
Тайлед Минт Недокромил Аэрозоль для ингаляций дозированный, 2 мг/доза «Авентис Фарма Лимитед» П N015676/01 от 27.04.2009

Кроме этого, в июле Росздравнадзор обнаружил фальсифицированные серии препаратов «Зомета» и «Калетра». О том, как распознать подделку и что с ней делать, читайте в наших материалах.

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (а также об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», и не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

6537 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments