18+

Статьи / Журнал /

Стоп-лист Росздравнадзора: проверьте свой ассортимент

Стоп-лист Росздравнадзора: проверьте свой ассортимент

В октябре 31 препарат лишился регистрации, двадцати девяти ЛС коснулся отзыв из обращения и еще у 19‑ти найдены недоброкачественные серии

В октябре Росздравнадзор сообщил об отзыве из обращения 268 серий лекарственных препаратов. Большая часть из них приходится на ЛС, которые были изготовлены из фармацевтической субстанции ранитидин индийского производства, где ранее были обнаружены канцерогенные примеси. Кроме этого, 30 серий препаратов эксперты признали недоброкачественными по результатам экспертизы ведомства, а 31 ЛС лишилось госрегистрации. Мы собрали всю необходимую информацию в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Перечень препаратов, отозванных в прошлом месяце, читайте обзоре за сентябрь под названием «Убираем в карантин».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные серии препаратов

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Ацесоль, раствор для инфузий 400 мл, флаконы (20), гофрокороб картонный» 100319 ООО «Гротекс» Развитие нежелательной реакции
«Утрожестан, капсулы 200 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 0378 «ОЛИК Лимитед» (Таиланд) Техническая ошибка в указании дозировки при маркировке первичной упаковки
«Зантак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (лоток) (1), пачки картонные» Q452, Х726, Х964-А «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия) Приостановление сертификата пригодности на субстанцию «ранитидина гидрохлорид»
«Пролиа» (Prolia) 1102541А   Отсутствие маркировки на русском языке
«Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, бутылки стеклянные (от 1 до 48), ящики картонные» 30319, 60619 ПАО «Красфарма» Описание (наличие мелкой взвеси)
«Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» М900788, М900789, М900790, М900791, М900786, М900787, М900784, М900785, М900648, М900783, М900666, М900782, М900649, М900651, М900650, М900645, М900647, М900646, М900502, М900489, М900490, М900501, М900219, М900233, М900232, М900488, М900216, М900217, М900218, М900215, М900211, М900198, М900197, М900199, М900200, М900231, М900220, М900170, М900169, М900121, М900122, М900100, М802963, М802908, М802962, М802909, М802961, М802952, М802907, М802953, М802919, М802921, М802920, М802910, М802841, М802840, М802839, М802838, М802837, М802671, М802680, М802674, М802787, М900792, М604459, М604460, М604481, М604482, М604483, М604484, М604966, М604967, М604968, М604969, М604970, М604991, М700041, М700042, М700043, М700044, М700045, М700046, М700047, М700048, М700049, М700050, М700903, М700904, М700905, М700906, М700907, М700908, М700909, М700911, М700912, М701691, М701692, М701693, М701694, М701695, М701696, М701697, М701698, М701699, М701700, М701701, М701702, М701703, М701704, М702433, М702434, М702435, М702436, М702437, М702438, М702439, М702440, М702451, М702452, М702453, М702454, М702455, М703014, М703015, М703016, М703017, М703018, М703019, М703020, М703081, М703082, М703083, М703084, М703085, М703086, М703087, М703388, М703389, М703390, М703391, М703393, М703394, М703395, М703396, М703397, М703398, М703399, М703788, М703789, М703790, М703801, М703802, М703803, М703804, М703805, М703806, М703807, М703808, М703809, М703810, М703811, М800137, М800138, М800139, М800140, М800181, М800182, М800183, М800184, М800185, М800186, М800187, М800188, М800189, М800190, М800614, М800615, М800616, М800617, М800618, М800619, М800620, М800621, М800622, М800623, М800624, М800625, М800891, М800892, М800893, М800894, М800895, М800896, М800897, М800898, М800899, М800900, М800901, М800902, М801404, М801405, М801406, М801407, М801408, М801409, М801438, М801439, М801454, М801455, М801456, М801457, М802054, М802055, М802056, М802057, М802058, М802059, М802060, М802061, М802062, М802063, М802064, М802344, М802345, М802346, М802347, М802403, М802404, М802405, М802406, М802407, М802408, М802409, М802620, М802660 «Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия) Приостановление сертификата пригодности на субстанцию «ранитидина гидрохлорид»
«Ксолар, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг, флаконы (1), в комплекте с растворителем – вода для инъекций 2 мл, ампулы (1), пачки картонные» ST335 «Новартис Фарма Штейн АГ» (Швейцария) Возможное нарушение технологического процесса
«Цефтриаксон Каби, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг 15 мл, флаконы (10), пачки картонные» 18R2843 «Лабесфал Лабораторное Алмиро, С.А.» (Португалия) Аномальная токсичность
«Ранитидин, таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 30219 ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» Приостановление сертификата пригодности на субстанцию «ранитидина гидрохлорид»
«Парацетамол, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» 71016 ОАО «Ирбитский химфармзавод» Распадаемость
«Резалют Про, капсулы 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 74432 «Каталент Германия Эбербах ГмбХ/ Берлин-Хеми АГ» (Германия) Описание
«Агалатес, таблетки 0,5 мг 2 шт., флаконы (1), пачки картонные» 104117 «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» (Чешская Республика) Описание
«Валерианы лекарственной корневища с корнями» 010717 ООО «Кубаньфарммед» Микробиологическая чистота
«Пустырника трава (измельченная)» 2220717 ООО «Травы Башкирии» Микробиологическая чистота
«СМОФлипид, эмульсия для инфузий 20 % 100 мл, флаконы (10)/ в комплекте с держателями или без/, коробки картонные» 16MI1947 «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ», Австрия Механические включения
«Гепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» 30219 ФГУП «Московский эндокринный завод» Развитие нежелательной реакции
«Глеацер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» 441218, 551118 ЗАО «ЭкоФармПлюс» Подлинность. Посторонние примеси. Количественное определение
«Гептор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг, флаконы (5), в комплекте с растворителем 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» 580419 (растворитель: 30519) ООО «Верофарм» Превышение уровней результатов микробиологического мониторинга при производстве
«Эльцет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 60819 АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» Вложение во вторичную упаковку ячейковых контурных упаковок другой серии
«Ондансетрон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные» 040419 ООО «Гротекс» Развитие нежелательной реакции
«Эмоклот Д.И., лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флаконы (1), растворитель – вода для инъекций 10 мл, флаконы (1), стерильное апирогенное оборудование: шприц (1), игла-«бабочка» с катетером (1), игла-переходник (1), безыгольное устройство для восстановления (1), коробки картонные» 461731 (растворитель: КА2017) «Кедрион С.п.А.» (Италия) Выявление риска использования при производстве данных серий инфицированной плазмы донора
«И.Г.Вена (иммуноглобулин человека нормальный), раствор для инфузий 50 мг/мл 50 мл, флаконы (1) + капельницы (1), пачки картонные» 187503А «Кедрион С.п.А.» (Италия) Выявление риска использования при производстве данных серий инфицированной плазмы донора
«Уголь активированный Авексима, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» 291218 ООО «Авексима Сибирь» (Россия) Однородность массы
«Мирена» (Mirena) TU028VV   Маркировка на турецком языке
«Вакцина паротитно-коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения (ампула) 1 доза х 10 (пачка картонная)» М00380 АО «НПО «Микроген» Стерильность
«Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные» 650917 ОАО «Уралбиофарм» Распадаемость
«Глюкоза, раствор для внутривенного введения 40 % 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» 171017 ФКП «Армавирская биофабрика» Механические включения
«Веро-Метотрексат, раствор для инъекций 5 мг/мл 2 мл, флаконы (1), пачки картонные» 20317, 30317 ООО «Верофарм» Посторонние примеси
«Левофлоксацин-Нова, раствор для инъекций 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» DJ80253 «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) Подлинность

Недоброкачественные ЛС

Следующая группа — это ЛС, изымаемые из обращения после обнаружения территориальными органами Росздравнадзора в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Недоброкачественные серии лекарственных средств

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95 % 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» 061118 ПАО «Брынцалов-А» Маркировка
«Раствор натрия гидрокарбоната 3 % 200 мл, флаконы стеклянные» 2924, 1746, 1747 ООО «Акафарм» Маркировка
«Натрия бромид, раствор 3 % 200 мл, флаконы стеклянные» 3526 ООО «Сальская фармация» Упаковка
«Кислота никотиновая, раствор для наружного применения 1 % 400 мл флаконы стеклянные» 3578 ООО «Акафарм» Маркировка                   
«Кальция хлорида раствор, 3 % 200 мл, для внутреннего применения, стерильный, флаконы стеклянные» 2971 ОГАУ «Магаданфармация» Механические включения (видимые частицы)
«Фурацилин 1:5000 раствор, 405 мл, для наружного применения, стерильный, флаконы стеклянные» 518 ООО «Байкальские аптеки» Механические включения (видимые частицы). Маркировка
«Натрия хлорида раствор, 10 % 200 мл, для наружного применения, стерильный, флаконы стеклянные» 516 ООО «Байкальские аптеки» Механические включения (видимые частицы). Срок годности
«Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы из светозащитного стекла (10), пачки картонные» 020318, 290618 ФКП «Армавирская биологическая фабрика» Описание (мутная жидкость зеленовато-желтого цвета). Прозрачность. Механические включения. Видимые частицы
«Натрия бромид, раствор 3 % 400 мл, флаконы стеклянные» 3577 ООО «Акафарм» Упаковка. Маркировка
«Натрия бромид, раствор 2 % 500 мл, флаконы стеклянные» 713 ООО «Фарм Технологии плюс» Упаковка. Маркировка
«Натрия бромид, раствор 3 % 500 мл, флаконы стеклянные» 718 ООО «Фарм Технологии плюс» Упаковка. Маркировка
«Раствор цинка сульфата 3 % 400 мл, флаконы стеклянные» 539 ООО «Акафарм», Маркировка. Срок годности
«Фурацилин, раствор 0,02 % 330 мл, флаконы стеклянные» 1837, 1838 ООО «Сальская фармация» Маркировка
«Фурацилин, раствор 0,02 % 410 мл, флаконы стеклянные» 1837, 1838 ООО «Сальская фармация» Маркировка
«Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 330519 ООО «Пранафарм» Посторонние примеси
«Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 920619, 780619, 1190619, 620619, 640619, 630619 АО «Фармасинтез» Описание
«Аквазан, раствор для наружного и местного применения 10 % 50 мл, флаконы из темного стекла (1), пачки картонные» 090717, 050219 ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» pH
«Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл, ампулы из стекла (5), контурные ячейковые упаковки (1), пачки картонные» 110719 ООО «Гротекс» Маркировка
«Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3 % 100 мл, флаконы из темного стекла» 010418 ООО «Гиппократ» Подлинность. Количественное определение

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют государственную регистрацию тех или иных препаратов. Причин этому может быть очень много: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное, помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств». Например, в октябре Арбитражный суд Ростовской области постановил привлечь аптеку к административной ответственности и назначил штраф в 500 тысяч рублей за продажу витаминного комплекса, государственная регистрация которого была отменена в июне.

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование ЛС и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование МНН Лекарственная форма Держатель р/у Номер р/у
«Саридон» Кофеин + парацетамол + пропифеназон Таблетки АО «Байер» П N013985/01 от 01.08.2008
«Ранитидин Софарма» Ранитидин Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг «Софарма» АО, Болгария П N011543/01 от 15.02.2011
«Оринол Плюс» (отсутствует) Капсулы АО «Байер» П N013755/01 от 25.03.2008
«Нивалин» Галантамин Таблетки, 5 мг, 10 мг «Софарма» АО, Болгария ЛСР-001755/09 от 10.03.2009
«Далацин» Клиндамицин Капсулы, 150 мг, 300 мг «Пфайзер Инк.», США П N016212/01 от 04.10.2011
«Алли» Орлистат Капсулы, 60 мг «Глаксо Групп Лимитед», Великобритания ЛСР-006089/10 от 29.06.2010
«Софамет» Метформин Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 850 мг «Софарма АО», Болгария ЛСР-004840/10 от 27.05.2010
«Туссин Плюс» (отсутствует) Сироп АО «Байер» П N015108/01 от 06.05.2008
«Туссин» Гвайфенезин Сироп 100 мг/5 мл АО «Байер» П N014545/01 от 02.04.2008
«Фемизол» (отсутствует) Таблетки, покрытые пленочной оболочкой АО «Байер» П N015016/01 от 09.04.2008
«Цефобид» Цефоперазон Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1г «Пфайзер Инк.», США П N008921 от 07.06.2010
«Вита-Иодурол» (отсутствует) Капли глазные ООО «Алкон Фармацевтика» П N015949/01 от 23.07.2009
«Трайкор» Фенофибрат Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг «Лаборатории Фурнье С.А.», Франция ЛСР-002451/08 от 03.04.2008
«Ланзап» Лансопразол Капсулы кишечнорастворимые, 30 мг «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», Индия П N014769/01 от 04.05.2008
«Метрогекс» Метронидазол + хлоргексидин Гель стоматологический «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», Индия ЛСР-005202/08 от 03.07.2008
«Найз» Нимесулид Таблетки диспергируемые, 50 мг «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», Индия П N012824/01 от 14.03.2008
«Преднизолон» Преднизолон Мазь для наружного применения, 0,5 % ОАО «Нижфарм» Р N001129/01 от 07.08.2007
«Синафлан» Флуоцинолона ацетонид Линимент, 0,025 % ОАО «Нижфарм» ЛС-000362 от 02.12.2009
«Тетрациклин» Тетрациклин Мазь для наружного применения, 3 % ОАО «Нижфарм» Р N001903/01 от 14.08.2008
«Джунгли с минералами» (отсутствует) Таблетки жевательные АО «Байер» П N014490/01 от 06.05.2008
«Воксемель» Венлафаксин Капсулы пролонгированного действия, 37,5 мг, 75 мг, 150 мг «Сандоз д.д.», Словения ЛП-002868 от 19.02.2015
«Джунгли» Поливитамины Таблетки жевательные АО «Байер» П N014491/01 от 04.04.2008
«Диротон» Лизиноприл Таблетки 30 мг ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия ЛП-004817 от 19.04.2018
«Квинакс» Азапентацен Капли глазные, 0,015 % «с.а. Алкон-Куврер н.в», Бельгия П N014809/01 от 22.05.2008
«Ксорим» Цефуроксим Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 0,75 мг «Сандоз ГмбХ», Германия ЛСР-010505/09 от 23.12.2009
«Пумпан» (отсутствует) Таблетки подъязычные гомеопатические «Рихард Биттнер АГ», Австрия ЛС-000468 от 04.05.2010
«Теравит Антиоксидант» Поливитамины + мультиминералы Таблетки, покрытые пленочной оболочкой АО «Байер» П N013933/01 от 14.03.2008
«Теравит Антистресс» (отсутствует) Таблетки, покрытые оболочкой АО «Байер» ЛС-001551 от 26.08.2010
«Теравит Тоник» Поливитамины + мультиминералы Таблетки, покрытые пленочной оболочкой АО «Байер» ЛСР-002351/08 от 02.04.2008
«Теравит» (отсутствует) Таблетки, покрытые оболочкой АО «Байер» П N014576/01 от 13.08.2008
«Терафлекс М» (отсутствует) Крем для наружного применения АО «Байер» ЛС-001983 от 06.08.2010

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (а также об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

2673 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments