18+

Статьи / Журнал /

Росздравнадзор прокомментировал обнаружение канцерогенных примесей в препаратах ранитидина

Росздравнадзор прокомментировал обнаружение канцерогенных примесей в препаратах ранитидина

Ведомство планирует провести проверку наличия примесей NDMA в препаратах с ранитидином на российском рынке, а также ждет принятия мер от производителей лекарственных средств использующих в качестве сырья индийскую субстанцию, в которой ранее были обнаружены потенциально опасные примеси. Сообщение об этом опубликовано 1 октября на сайте Росздравнадзора.

По информации из Государственного реестра лекарственных средств, в России зарегистрировано 12 наименований лекарственных препаратов, которые изготавливаются из фармацевтической субстанции «ранитидин» производства компании Saraca Laboratories Limited. Именно в субстанции этого производителя ранее были обнаружены потенциально опасные примеси.

Росздравнадзор обратился к производителям, использующим фармацевтическую субстанцию «ранитидин» Saraca Laboratories Limited с требованием в кратчайшие сроки предоставить информацию о принятых решениях в отношении производства ЛС и дальнейшего использования указанной субстанции.

Также Красноярский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» в ближайшее время проведет исследование образцов препаратов ранитидина на предмет наличия в них канцерогенных примесей NDMA.

Напомним, что ранее об обнаружении малых количеств вещества N-нитрозодиметиламин (NDMA) в препаратах с ранитидином сообщило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA).

В дальнейшем Федеральный институт лекарств и медицинских изделий Германии (регулятор в сфере обращения лекарственных препаратов) инициировал отзыв с немецкого рынка всех препаратов с ранитидином, изготовленных из фармацевтической субстанции производства индийской компании Saraca Laboratories Limited, поскольку в ней были обнаружены канцерогенные примеси.

В конце сентября Специальный комитет Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принял решение приостановить сертификат пригодности на субстанцию этого производителя.

1080 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments