18+

Статьи — Журнал — У вас проверка!

Важно: найти и возвратить

Росздравнадзор объявил об отзыве 23 препаратов и нашел недоброкачественные серии еще у 20 — проверьте свой ассортимент по нашим таблицам

В прошлом месяце мы впервые опубликовали обзор информационных писем Росздравнадзора об изъятии ЛС с рынка. Статья оказалась востребованной у наших читателей, и мы решили сделать регулярную рубрику на эту тему. Мы постараемся ежемесячно информировать вас о тех препаратах, на которые стоит обратить внимание из‑за выявленных у них проблем. Также в каждой статье будут краткие и четкие инструкции, что делать с такими ЛС. С прошлого обзора прошло чуть больше месяца, за это время Росздравнадзор сообщил об отзыве 23 препаратов, а также отдельные серии 20 ЛС были признаны недоброкачественными по результатам проверок.

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

  • Что делать производителю?

    Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

  • Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

    Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

  • Что делать территориальным органам Росздравнадзора?

    Обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Мы разместили все отзываемые ЛС в одной таблице. В качестве причины в документах всегда указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

 

Препарат Серия № Производитель Несоответствие по показателю
«Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного
введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные»
270418 ОАО «Дальхимфарм» «Маркировка»
«Троксевазин 2 %, гель для наружного применения 40 г» 271217 «Балканфарма-Троян» АД (Болгария) Серия выпущена для реализации на территории Республики Азербайджан
«Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» 40118 ОАО «Уралбиофарм» «Растворение»
«Вайдаза, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг, флаконы (1), пачки картонные» 7G007A, 6L949A, 7В965А Производитель не указан Подлинность серий вызывает сомнение
«Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» 130218, 140218, 210418, 761017 ЗАО «Вифитех» «Средняя масса таблеток», «Распадаемость»
«Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» 2261216, 570317 ОАО «Синтез» «Кислота молочная»
«Стрепсилс, таблетки для рассасывания (медово-лимонные) 12 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» BV129 ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» «Однородность дозирования»
«Диара, таблетки жевательные 2 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 490816 ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» «Посторонние примеси»
«Фентанил, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные» 020616 ФГУП «Государственный завод медицинских препаратов» «Маркировка»
«Крапивы листья, листья порошок 1,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные» 010118 ООО «ПКФ «Фитофарм» «Упаковка», «Маркировка»
«Фемара» SDP28 ООО «Новартис Фарма» Инструкция по применению на турецком языке
«Инванз, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 г, флаконы 1 г (1), пачки картонные» 0000663420 АО «Ортат» «Подлинность (ИК-спектроскопия)»
«Предуктал OD, твердые капсулы с пролонгированным высвобождением» J607A0217 АО «Сервье» Серия выпущена для реализации на территории Грузии
«Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД, 3 мл, флаконы (1), пачки картонные» Ml 8269 Не указан Выявление признаков фальсификации
«Престариум, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг № 30» 633725 АО «Сервье» Отсутствует информация о номере регистрационного удостоверения
Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 180317, 761216 ООО «Пранафарм» «Посторонние примеси»
«Алимта, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг» C647233D АО «Эли Лилли Восток С.А.» Маркировка картонной пачки на русском и казахском языках

Помимо этого, еще один препарат подлежит изъятию из продажи по причине отмены государственной регистрации и исключения из ГРЛС:

 

Препарат Серия № Производитель
«Нейродолон, капсулы 100 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» 010117, 020317, 030317, 040317, 050317, 080817, 090817, 141117, 151117, 010418, 020418, 030418, 060718, 070718, 080718, 090718 ЗАО «Канонфарма продакшн»
«Нейродолон, капсулы 100 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 120817, 140718, 150718 ЗАО «Канонфарма продакшн»
«Нейродолон, капсулы 100 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 1011116, 111116, 060317, 070317, 100817, 110817, 131117, 040418, 050418, 100718, 110718, 120718, 130718 ЗАО «Канонфарма продакшн»

Недоброкачественные ЛС

Следующая группа — это ЛС, изъятые из обращения после обнаружения территориальными органами Росздравнадзора в ходе проверок несоответствий нормативным требованиям.

  • Что делать территориальным органам РЗН?

    Обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий ЛП.

  • Что делать аптекам?

    Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

 

Препарат Серия № Производитель Несоответствие по показателю
«Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода 50 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)» NV0118IP375, NV0118IP371 «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» «Бактериальные эндотоксины»
«Прадакса, капсулы 110 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные (3), пленка» 704037 «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ» «Растворение»
«Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 550516 ОАО «Синтез» «Посторонние примеси (салициловая кислота)», «Растворение. Буферная стадия»
«Берлиприл 20, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 73019, 73020, 71003 «Берлин-Хеми АГ» «Однородность дозирования»
«Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки
картонные»
110418 ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая
фирма»
«Механические включения»
«Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные» 570917 ОАО «Уралбиофарм» «Распадаемость»
«Новокаин буфус, раствор для инъекций 5 мг/мл 10 мл, ампулы полимерные
(10), пачки картонные»
180418 ЗАО «ПФК Обновление» «Маркировка»
«Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 70317 ОАО «Синтез» «Описание»
«Экозитрин, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 7 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» 221015 ОАО «АВВА РУС» «Растворение»
«Уголь активированный МС, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» 014032018 ЗАО «Медисорб» «Средняя масса таблеток»
«Артра, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг + 500 мг 30 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» WG197 «Юнифарм Инк.» «Описание»
«Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05 % 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой» 200917 ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» «pH», «Посторонние примеси»
«Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5 % 100 мл, контейнеры полимерные (1), мешки полиэтиленовые (50), ящики картонные (для стационаров)» 010318 ООО «Завод Медсинтез» «Маркировка»
«Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» 230518 ОАО «Уралбиофарм» «Средняя масса таблеток»
«Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные» 560917 ОАО «Уралбиофарм» «Растворение»,
«Распадаемость»
«Хлоргексидин, спрей для наружного применения [спиртовой] 0,5 % 100 мл, флаконы полиэтиленовые с распылителем» 410917 ООО «Росбио» «Описание»
«Маннит, раствор для инфузий 150 мг/мл 200 мл, бутылки 250 мл (28), ящики картонные (для стационаров)» 1410616 ОАО «Биохимик» «pH»
«Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» 90117, 1591216 ООО «ПРАНАФАРМ» «Маркировка»

Прекращение поставок

Кроме этого, ряд производителей заявили о прекращении поставок отдельных препаратов в Россию. Особых действий с такими ЛС совершать не требуется — мы приводим информацию, чтобы вы не гадали, куда исчезли эти препараты.

Наименование Производитель Причина Срок возвращения на рынок
«Авелокс» АО «БАЙЕР» Переоборудование производственной площадки Июнь 2019
«Ципробай» АО «БАЙЕР» Решение производителя Поставки не будут возобновляться
«Лескол Форте» ООО «Новартис Фарма» Решение принято по коммерческим причинам Дата возобновления поставок неизвестна
«Бильтрицид»  АО «БАЙЕР» Переоборудование производственной площадки Ноябрь 2018
«Нимотоп» АО «БАЙЕР» Переоборудование производственной площадки Июнь 2019

0 0 лайков 3359 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Комментарии

comments powered by HyperComments