18+

Статьи — Журнал — Конфликтная зона

Штрафной удар отбит

Обзор судебной практики аптечных проверок — четыре прецедента, когда аптеки выиграли суды у контролирующих органов

Никто не любит внезапных проверок, и аптеки не исключение. Отбиться от штрафа, когда к вам пришли представители Росздравнадзора (а тем более местной прокуратуры) и обнаружили нарушения, крайне сложно. Тем не менее, порой фармацевтам удается выстоять в споре с могущественными ведомствами и доказать в арбитражном суде, что штраф незаконен. Мы нашли в картотеках судов несколько интересных случаев за последний год, которые это доказывают.

Обратим внимание уважаемых читателей, что в приведенных случаях ошибки аптеками в большинстве случаев были действительно допущены, и повторять их мы ни в коей мере не советуем. Тем не менее рассказ о прецедентах всегда интересен, ибо дает представление о работе судебной системы.

Дело о старой «Бирюсе»

В конце 2015 года в одну из саратовских аптек пришла солидная инспекция: районная прокуратура вместе с представителями Росздравнадзора.

Обнаруженное ими в итоге нарушение, по мнению проверяющих, выглядело очень серьезно: препараты хранились в бытовых холодильниках-витринах «Атлант» и «Бирюса» возрастом больше семи лет. Их срок эксплуатации истек. Использование старых холодильников сочли подпадающими под часть 4 статьи 14.1 КоАП — осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

Фармацевтам грозил штраф от 100 000 до 200 000 рублей или приостановление работы на срок до девяноста суток.

Однако юристы аптеки обратили внимание, что первый заместитель районного прокурора, возбудивший административное дело, сам в аптеку не приходил. Кроме того, осмотр помещений должен был проходить в присутствии законного представителя аптеки и двух понятых, что тоже не было сделано.

И, наконец, прокуратура небрежно написала аптекарям извещение о необходимости явки для рассмотрения вопроса о возбуждении дела, не указав, каковы конкретно претензии к ней, что является нарушением части 1 статьи 25.1 КоАП РФ («Лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, вправе знакомиться со всеми материалами дела, давать объяснения, представлять доказательства, заявлять ходатайства и отводы, пользоваться юридической помощью защитника»).

Все это позволило аптеке 16 февраля этого года выиграть поданный прокуратурой иск — арбитражный суд полностью отказал в привлечении ее к ответственности.

Ищите аналоги

В кировскую аптеку представители регионального Росздравнадзора пришли с классической проверкой — изучить минимальный ассортимент лекарственных средств.

Чиновники обнаружили, что в аптеке не оказалось занамивира, осельтамивира, доксициклина, ингавирина и пилокарпина. За это по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ («Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами») аптека получила штраф в 20 000 рублей.

Однако фармацевты не смирились и подали на Росздравнадзор в суд. Они обратили внимание, что на момент проверки приказ Минздрава № 805н, согласно которому часть спорных препаратов входит в минимальный ассортимент, действительно еще действовал. А вот на момент выписки постановления о штрафе — уже нет: приказ Минздрава утратил силу 15 июля 2015 года (его заменило распоряжение правительства № 2782‑р), а постановление выписали только 22 декабря.

«У ответчика отсутствовали правовые основания для квалификации деяния заявителя в части отсутствия в аптеке лекарственных препаратов занамивир и ингавирин в качестве правонарушения», — объяснили судье представители аптеки.

Как значится в судебном решении, суд также принял во внимание наличие в день проверки аналогов «Ингавирина» и «Доксициклина», а также то, что «Пилокарпин» привезли в тот же день. (В аргументах аптеки, приведенных в документе ранее, впрочем, говорится о наличии аналога «Доксициклина» и привозе в тот же день «Ингавирина» и «Пилокарпина», и это кажется нам более вероятным, так как аналогов двух последних лекарств в ГРЛС не обнаруживается; вероятно, при составлении документа просто перепутали препараты, — прим. ред.).

«Территориальным органом Росздравнадзора не представлено доказательств того, что отсутствие в аптеке отдельных лекарственных препаратов повлекло существенные неблагоприятные последствия охраняемым общественным отношениям и представляло в данном случае значительную угрозу причинения вреда здоровью граждан, нуждающихся в указанных лекарствах», — сделал вывод кировский судья.

И суд, «оценив доказательства по своему внутреннему убеждению», 25 мая прошлого года отменил штраф.

Не обижайте маленьких

А в небольшую аптеку города Нальчик местный Росздравнадзор в октябре прошлого года нагрянул с очень дотошной проверкой. И, как полагается, обнаружил множество мелких нарушений.

Например, на этикете «Хлоргексидина» не было предупредительной надписи «хранить в прохладном и защищенном от света месте». На рабочем месте для изготовления препаратов не было аналитических весов, биологического микроскопа, лабораторной плитки и тому подобного. Чиновники также сочли, что в аптеке «не в полном объеме осуществляется приемочный контроль поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка» и «Маркировка»».

В соответствии с частью 21 статьи 19.5 КоАП («Невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа») фармацевтов оштрафовали на 30 000 рублей.

Апткека пошла в суд, однако не стала оспаривать сам факт нарушений.

Вместо этого ее юристы прибегли к новым поправкам к административному кодексу — с 4 июля 2016 года предусмотрена замена административного наказания в виде штрафа на предупреждение (Федеральный закон № 316 от 03.07.2016).

Замена возможна в отношении индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, являющихся субъектами малого и среднего предпринимательства, за впервые совершенное ими административное правонарушение, гласит закон. Кроме того, нарушения не должны угрожать причинению вреда жизни и здоровью людей.

Суд внял этому аргументу и в октябре прошлого года заменил штраф на предупреждение.

Впрочем, от второго другого штрафа в 30 000 рублей по итогам той же проверки (не на всех этикетках приготовленных в аптеке препаратов имелись номер рецепта, фамилия больного, способа применения препарата и тому подобное) аптеке отбиться тем же способом уже не удалось. Кроме того, чиновники оспаривают отмену штрафа в аплелляционном суде.

Вам письмо

В красноярскую аптеку Росздравнадзор пришел в марте 2016 года и тоже обнаружил пестрый спектр нарушений. Например, неправильно висящий на стене гигрометр и мазь «Диклофенак», которую хранили при температуре на 8 градусов выше, чем положено.

Но самой главной претензией стало то, что аптекари не отчитываются ведомству о выявлении ими фальсифицированных лекарств, а также не занимаются проверкой всех препаратов «по признакам фальсификации», перечисленным в двух письмах Росздравнадзора. В них говорилось о необходимости изъять из продажи поддельные партии «Кларитина» и «Аллохола», если такие попадут на полки.

Штраф по ч. 1 ст. 14.43 КоАП («Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям») оказался солидным — 100 000 рублей. Поэтому к суду аптека тоже подготовилась основательно.

Акт проверки аптеки удалось признать недействительным уже знакомым нам по первому делу способом. «Суд не принимает представленный административным органом акт проверки в качестве надлежащего доказательства наличия вменяемого обществу нарушения, поскольку указанный документ составлен уполномоченным должностным лицом в одностороннем порядке, без участия понятых и представителя заявителя», — записал судья в решении.

Не помогли Росздравнадзору даже фотографии нарушений, «поскольку в акте проверки отсутствует указание на проведение фотосъемки, а на фотографиях не указано, когда именно, где и кем они сделаны, каким аппаратом производилась фотосъемка».

Что касается проявленного фармацевтами пренебрежения к письмам Росздравнадзора, то аптека выдвинула целый ряд контраргументов.

«Ссылка административного органа на регулярные письма Росздравнадзора необоснованна, поскольку в материалах дела отсутствуют доказательства того, что за проверяемый период Росздравнадзором издавались какие‑либо письма в отношении каких‑либо лекарственных препаратов; что данные письма направлялись Обществу, либо что Общество имело возможность узнать о них из общедоступных источников и должно было в таком случае их хранить; что у Общества имелись те лекарственные препараты, в отношении которых Росздравнадзор издавал письма; что у Общества был предмет для информирования Росздравнадзора, либо что передача информации должна носить постоянный характер и должна быть организована в соответствии с какими либо правилами», — цитирует эти аргументы суд.

9 сентября прошлого года арбитраж полностью отменил штраф.

0 0 лайков 3445 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Читайте по теме

Как аптеке успешно подготовиться к прокурорской проверке?

0 комментариев 0 лайков 594 просмотра

Дмитрий Целоусов: «Сейчас доверия нет — из‑за неэтичности ряда компаний»

Исполнительный директор ассоциации «СоюзФарма» о значении термина «фармконсультирование» и последствиях агрессивного продвижения товаров на фармрынке

0 комментариев 0 лайков 1002 просмотра

Комментарии (0)

Оставить комментарий

Отменить

Не вижу картинку