18+

Статьи / Журнал /

Елена Неволина: «Мы получим сводный закон об обязательных требованиях»

Елена Неволина: «Мы получим сводный закон об обязательных требованиях»

Минздрав объявил о скорой отмене Правил НАП и Положения о лицензировании фармдеятельности — эксперт по законодательству объясняет, что это значит

В скором времени нас ожидают поистине глобальные изменения фармацевтического законодательства. Одним постановлением правительства могут быть отменены действующие Надлежащие практики, Положение о лицензировании фармдеятельности, а также приказы Минздрава о правилах хранения лекарственных препаратов и оптовой торговле ими, Положение о федеральном госнадзоре в сфере обращения лекарственных средств и многие другие нормативно-правовые акты. Это означает, что в отрасли в полной мере заработает «регуляторная гильотина», цель которой — одним взмахом «отрубить» устаревшие приказы, постановления и нормы, чтобы избавиться от нагромождения излишних требований. У нашей регуляторной гильотины, в отличие от оригинальной французской, есть даже свой официальный сайт. На нем сказано, что к 1 января 2021 г. весь массив норм, устанавливающих обязательные требования, должен быть полностью заменен на новые. Мы решили разобраться в том, что ждет отрасль в случае массовой отмены действующих законов.

Наш эксперт

Елена Неволина

исполнительный директор Союза «Национальная фармацевтическая палата» и ассоциации «Аптечная гильдия»

Участники «гильотины»

До дня икс осталось всего 10 месяцев. Очевидно, что ко взмаху «гильотины» необходимо хорошо подготовиться. Отменить ворох приказов несложно, но после этого не должен возникнуть вакуум. План мероприятий, который позволит достигнуть этого, назван «Дорожной картой». Работают по ней участники «регуляторной гильотины», коими являются:

Органы исполнительной власти, которые разрабатывают проект нового нормативно-правового акта; в случае с фармотраслью это Минздрав РФ;

— Отраслевые рабочие группы, в частности, рабочая группа «Фармацевтика и медицинские изделия», которая оценивает проект и дает рекомендации по его доработке;

Правительственная комиссия по законопроектной деятельности, задача которой координировать всю эту работу и снимать разногласия.

Рабочую группу «Фармацевтика и медицинские изделия» возглавляют министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко и генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) Виктор Дмитриев. В нее входит 27 человек: руководители профессиональных ассоциаций, бизнес-сообщества, научных кругов, а также юристы и представитель Минпромторга. Одним из ее участников является исполнительный директор Союза «Национальная фармацевтическая палата» и некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» Елена Неволина. Мы попросили Елену Викторовну рассказать о том, над чем работает группа и чего ждать работникам фармацевтической отрасли от масштабной реформы законодательства.

Катрен-Стиль: Елена Викторовна, если мы правильно понимаем, рабочая группа разрабатывает один новый нормативно-правовой акт взамен целого ряда пока еще действующих, но подлежащих отмене. Это так?

Елена Неволина: Действительно, первым этапом создания новой системы является разработка закона, содержащего обязательные требования — взамен тех, которые пока еще разбросаны по многим действующим нормативно-правовым актам. К нему предполагается добавить еще один закон — о госконтроле над исполнением обязательных требований.

Но когда работа непосредственно началась, после ряда обсуждений с участниками процесса стало понятно, что разработать такой объемный, сложный и ответственный документ без изъянов, причем в установленные сроки (то есть, чтобы он вступил в силу 1 января 2021 года), почти нереально. Тогда со стороны правительства поступило предложение, чтобы профессиональные сообщества и рабочие группы, в том числе наша группа «Фармацевтика и медицинские изделия», составили некий «белый лист» приказов и постановлений, которые пока имеет смысл сохранить. Имеются в виду те нормативно-правовые акты, которые создают меньше проблем для отрасли, чем другие.

Приняв это предложение, группа стала работать над тем, чтобы выделить документы, которые не оказывают чрезмерной нагрузки на участников отрасли. При этом, конечно, мы отдаем себе отчет в том, что и они неидеальны. Но если мы отменим и их, то тогда по многим важным темам отрасли возникнет вакуум регулирования, что еще хуже, чем несовершенное регулирование.

Катрен-Стиль: Оказала ли какое‑либо влияние на деятельность рабочей группы смена Правительства РФ?

Елена Неволина: В связи со сменой правительства поменялись и некоторые ответственные лица участников «регуляторной гильотины». Например, раньше ответственным со стороны правительства за работу по совершенствованию контрольно-надзорных функций и устранению избыточных требований к бизнесу был Константин Чуйченко, который теперь возглавил Минюст РФ. Поэтому сейчас в правительственной части участников «регуляторной гильотины» происходят изменения. И на сегодняшний день сказать, к чему мы в итоге придем, довольно сложно.

Катрен-Стиль: Понятно, что есть неопределенность, но могли бы вы сообщить нашим читателям, например, какие новые подходы предполагается применить в отраслевом законотворчестве и нормотворчестве?

Елена Неволина: Например, предлагается пересматривать все нормативно-правовые акты не реже одного раза в пять лет и отменять те, которые потеряли актуальность и/или плохо себя зарекомендовали на практике. Думаю, на данном этапе такая мера может быть полезной, потому что она позволит наработать правоприменительную практику и благодаря ей понять, какие нормы работают хорошо, а какие лучше поправить или вообще удалить из законодательства.

Катрен-Стиль: Исходя из ваших слов, пока нет полной ясности по поводу того, сколько конкретно приказов и постановлений будет отменено с 1 января — проще говоря, не утвержден их точный список. Но существует пока еще неутвержденный и неокончательный список. Он опубликован на regulation.gov.ru в виде проекта Постановления Правительства РФ, и есть ощущение, что уже после его опубликования в него вносят поправки. В связи с этим вопрос: успеют ли участники «регуляторной гильотины» завершить свою работу в срок, причем с таким запасом, чтобы участники отрасли имели достаточно времени на ознакомление с ним до его вступления в силу?

Елена Неволина: Теоретически мы получим в итоге либо сводный закон об обязательных требованиях широкого охвата, либо некоторые сферы регулирования будут изъяты из правительственного постановления, которое вы упомянули (или просто не попадут в него), и из сводного закона. И тогда он будет меньшего охвата. К сожалению, на сегодняшний день невозможно даже приблизительно оценить, какой процент нормативно-правовых актов сохранится, а какой, наоборот, попадет в постановление, которое их отменит.

И я согласна с вашим пожеланием, чтобы закон был принят не очень стремительно и не в самом конце года, и чтобы осталось время на его изучение и обсуждение. Думаю, все участники фармотрасли хотели бы избежать ситуации, когда такой важный документ вступит в силу, например, всего через 10 дней после его опубликования.

Если говорить о теме сроков более конкретно… Есть вероятность того, что доработанный законопроект об обязательных требованиях может быть опубликован уже в марте этого года.

Катрен-Стиль: Раз уж это может произойти так скоро, давайте напомним нашим читателям о том, каким образом и на каком этапе они могут высказывать свои мнения о тех или иных положениях законопроекта, вносить предложения?

Елена Неволина: Обычным, уже установившимся образом. Когда тот или иной проект закона, приказа или постановления вывешивается на сайте regulation.gov.ru, это подразумевает собой открытие общественного обсуждения, которое длится две недели. Все замечания, которые оставляют на сайте зарегистрированные пользователи в ходе общественного обсуждения, обязательно попадают в рабочую группу «Фармацевтика и медицинские изделия».

Кроме этого, в рабочую группу поступают предложения, собранные общероссийскими общественными организациями «Опора России» и «Деловая Россия», представляющими интересы различных слоев предпринимательства. Не говоря уже о тех экспертах, которые заявлялись в аппарат Правительства РФ и были утверждены. Каждый из них также может внести в рабочую группу предложения по конкретным нормам, по отмене тех или иных нормативно-правовых актов и т. д. Подчеркну, что все предложения обязательно рассматриваются на заседаниях рабочей группы.

Катрен-Стиль: Насколько часто она собирается?

Елена Неволина: Рабочая группа «Фармацевтика и медицинские изделия» функционирует с конца прошлого года. В плановом режиме ее заседания проводятся один раз в две недели, однако по мере накопления дополнительных вопросов группа может собраться и на внеочередные заседания. Все документы доводятся до каждого члена группы, а заседания считаются состоявшимися только при наличии кворума.

Добавлю, что члены группы понимают степень ответственности, которая на них возложена. Задача у нас и простая, и одновременно очень сложная — «на выходе» должно быть лучше, а не хуже. Я за собой ощущаю ответственность за то, чтобы работой в этой группе улучшить положение людей, которые заняты в аптечной рознице.

Катрен-Стиль: Мы обсудили с вами законопроект об обязательных требованиях, давайте коснемся и второго законопроекта — того, который разрабатывается в рамках реформы системы госконтроля и надзора. Какие обстоятельства могут обеспокоить участников отрасли на этом направлении?

Елена Неволина: Здесь основное беспокойство вызывает то, что за время работы над законопроектом значительно — от 23 до 35 — увеличилось число видов контроля, на которые не распространяется режим «регуляторной гильотины». В частности, это контроль Федеральной антимонопольной службы (ФАС), сфера госзакупок, валютное и налоговое законодательство и т. д.

Кроме того, в отдельных вопросах, связанных с этой проблемой, существует неясность. Возьмем, например, контроль, который осуществляется Росгвардией. Он затрагивает работу аптечных организаций в связи с темой антитеррористической защищенности, в частности, с необходимостью получения соответствующего паспорта объекта. Судя по отзывам представителей фармрозницы, это для них стало весьма хлопотно и затратно как с технической, так и с финансовой точки зрения. И при этом мы пока затрудняемся сказать определенно, распространится ли режим «регуляторной гильотины» на виды контроля, осуществляемые Росгвардией, что скорее всего облегчило бы административную нагрузку на аптечные организации по данному вопросу.

Катрен-Стиль: Спасибо.

10518 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments