Безопасность применения ЛС: новая информация по «Урсодиолизину» и «Ирессе»

Росздравнадзор сообщает о новых данных по безопасности применения противоопухолевых лекарственных препаратов «Урсодиолизин» (урсодезоксихолевая кислота) и «Иресса» (гефитиниб), выявленных в результате пострегистрационного опыта применения. Информационные письма об этом опубликованы 8 июля на сайте ведомства.

Компания ОАО «Марбиофарм» сообщает о появлении новой информации о возможном взаимодействии действующего вещества препарата «Урсодиолизин» с другими лекарственными средствами. Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) может снижать уровень рилпивирина, который является ключевым компонентом антиретровирусной терапии первой линии для ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такая информация опубликована на портале PubMed в контексте случая терапии пациента с ВИЧ и камнями в желчном пузыре. В инструкции по применению указано, что урсодезоксихолевая кислота может взаимодействовать с другими ЛС посредством индукции изоформ CYP3A. Однако конкретное влияние УДХК на распределение рилпивирина не описано ни в одной монографии по лекарственным средствам.

В связи с этой информацией, специалистам в области здравоохранения стоит пересмотреть соотношение «риск-польза» применения «Урсодиолизина» при терапии ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих антиретровирусные схемы на основе рилпивирина, поскольку это повышает риск ВИЧ-вирусологической недостаточности и может влиять на клинический исход.

Также компания «АстраЗенека фармасьютикалз» сообщает о внесении в инструкцию по применению препарата «Иресса» изменений, связанных с пострегистрационным опытом использования ЛС.

В раздел «Фармакодинамика» инструкции добавлена информация о развитии резистентности к действующему веществу препарата. Из раздела «Показания к применению» исключены показания о применении в первой линии терапии и применении у пациентов без уточнения статуса мутации EGFR, а также у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, рефрактерного к режимам химиотерапии, содержащим производные платины.

В соответствии с указанной выше информацией был актуализирован раздел «Особые указания». Также в раздел «Побочное действие» добавлено уточнение о частоте развития ангионевротического отека и крапивницы.

Ранее компания ООО «ЭббВи», производитель лекарственного препарата «Хумира», дополнила инструкцию по применению препарата новой информацией.