Чем руководствуется Росздравнадзор при плановых проверках обращения медизделий (скачать перечень документов)

Росздравнадзор актуализировал перечень правовых актов и их отдельных частей, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении проверок. Соответствующий приказ, дополнивший приказ Росздравнадзора № 4043 от 27 апреля 2017 года, был опубликован 6 декабря на сайте Росздравнадзора. Он касается плановых проверок в сфере обращения медизделий, а также медицинской деятельности в Крыму.

Обновленный перечень утвержден приказом Росздравнадзора от 05.12.2017 № 9974. Один новый и один дополненный перечень, опубликованные в приложении к приказу, касаются обязательных требований по видам предпринимательской деятельности, осуществляемым в уведомительном порядке.

Первый перечень содержит обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).

Второй список перечисляет документы, которыми Росздравнадзор руководствуется при проверках деятельности медицинских организаций Крыма и Севастополя.

В предшествующем приказе № 4043 содержится 10 аналогичных списков, из них потенциальный интерес для аптек могут представлять 4 перечня:

• Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств;
• Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по государственному контролю за обращением медицинских изделий (не совпадает с новым перечнем);
• Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении лицензионного контроля фармацевтической деятельности;
• Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также культивированию наркосодержащих растений.