Поменялся порядок внесения изменений в регистрационные досье лекарств

Министерство здравоохранения внесло изменения в форму заявления о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных препаратов. Соответствующий приказ № 669н от 03.10.18 зарегистрирован в Минюсте и опубликован 18 октября.

Теперь при подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, держатель или владелец регистрационного удостоверения должен дополнительно указывать идентификационный номер налогоплательщика, если юридическое лицо зарегистрировано в России.

Для иностранных юридических лиц вместо ИНН нужно указывать страну регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер и код налогоплательщика (или его аналог) в стране регистрации.

Такие изменения связаны со вступлением в силу Федерального закона от 28 декабря 2017 г. № 425‑ФЗ. Согласно ему, ИНН или его иностранный аналог держателя удостоверения должен быть указан в Государственном реестре лекарственных средств.

Напомним, что ранее были внесены изменения в форму регистрационного досье для медицинских изделий.