Изменилась форма регистрационного досье для медизделий

Роздравнадзор внес изменения в форму регистрационного удостоверения для медицинских изделий. Теперь его держателем можно указывать индивидуального предпринимателя, а также из документа исключена необходимость указывать вид медизделия. Соответствующий Приказ № 4510 от 10.07.18 зарегистрирован в Минюсте РФ и опубликован 7 августа.

Внесение правок в форму регистрационного удостоверения медицинских изделий стало необходимым после вступления в силу постановления Правительства № 633 от 31.05.18 «Об изменениях в порядке государственной регистрации медицинских изделий». Этот документ внес изменения в правила регистрации медизиделий, разрешив индивидуальным предпринимателям быть держателями регистрационного удостоверения (а значит выступать его разработчиком и производителем). Ранее по закону производителями могли быть только юридические лица.

Теперь в графе «Кому выдано регистрационное удостоверение» разрешено указывать ФИО, реквизиты документа, удостоверяющего личность, а также место жительства индивидуального предпринимателя, если он является держателем удостоверения на медизделие.

Кроме этого, из формы документа исключена строка, которая должна указывать вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурой классификации медиизделий.