18+

Статьи / Журнал /

Изменилась процедура ввода лекарственных препаратов в оборот

Изменилась процедура ввода лекарственных препаратов в оборот

Правительство России утвердило новый порядок ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот. Согласно ему, производители ЛС больше не обязаны проходить процедуру обязательной сертификации направляемых в обращение ЛС. Соответствующее постановление опубликовано 27 ноября на сайте кабинета министров.

Теперь перед вводом в оборот серии или партии ЛС, изготовленных в России, производители должны будут предоставить в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество лекарственного препарата и его соответствие требованиям, установленным при регистрации.

Кроме этого, для первых трех серий впервые произведенного в России или впервые ввезенного на территорию РФ препарата, необходимо будет предоставить протокол испытаний на предмет соответствия этой партии или серии нормативной документации. Выполнять такие испытания должны специально аккредитованные бюджетные учреждения, подведомственные Минздраву или Росздравнадзору.

На основании этой информации Росздравнадзор будет выдавать компаниями разрешение на ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Напомним, что закон, исключающий лекарства из перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации или декларированию, был подписан 28 ноября 2018 года. Закон вступил в силу через год после своего опубликования. Таким образом, правительству было необходимо подготовить документ, который описывает ввод лекарственных препаратов в оборот с учетом этих законодательных изменений.

На этапе обсуждения закона в Думе депутаты объясняли необходимость его принятия тем, что сертификация носит формальный характер и не является гарантией контроля за качеством лекарств.

1864 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments