Минпромторг ужесточит лицензионные требования к производителям ЛС

Министерство промышленности и торговли подготовило законопроект, расширяющий перечень случаев, в которых лицензия на производство лекарственных средств может быть приостановлена или аннулирована. Документ опубликован на портале проектов нормативных правовых актов.

В настоящий момент, согласно законодательству, действие лицензии может быть приостановлено в качестве административного наказания за грубое нарушение лицензионных требований, а также за неисполнение предписания по устранению грубых нарушений.

Минпромторг предлагает добавить в Федеральный закон от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» отдельный порядок приостановления действия лицензии на производство лекарственных средств. Поправки установят максимальный срок, на который может быть приостановлена лицензия, — 3 года. Кроме этого, в закон будут добавлены новые случаи, когда производитель может временно лишиться лицензии:

• при повторном совершении одного и того же грубого нарушения в течение трех лет;
• при обнаружении производства препаратов, не включенных в Государственный реестр лекарственных средств (за исключением ЛС, производимых для проведения клинических исследований и экспорта);
• если компания будет чинить препятствия проведению выездных проверок или уклоняться от них;
• при отсутствии лицензиата по месту осуществления лицензируемого вида деятельности;
• при выявлении в ходе проверки фактов отсутствия помещений и (или) оборудования по месту осуществления деятельности по производству ЛС;
• если другой орган государственного контроля предоставит информацию о фактах причинения вреда жизни или здоровью граждан (или возникновения угрозы причинения жизни и здоровью).

Также Минпромторг предлагает прописать в законе случаи, когда лицензия на производство лекарственных средств может быть аннулирована:

• если лицензиат допустил повторное грубое нарушение лицензионных требований в течение одного года с момента совершения предыдущего нарушения;
• если лицензиат не устранил в установленный лицензирующим органом срок нарушение, из‑за которого его лицензия уже была приостановлена.