Минздрав разрешит назначать детям ЛС вне инструкции по применению

Министерство здравоохранения подготовило проект поправок в закон № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья», которые в определённых случаях разрешат назначать детям лекарственные препараты, у которых в инструкции отсутствуют показания к их применению у детей. Документ опубликован 25 марта на портале нормативных актов.

Поправки позволят включать в стандарты медицинской помощи детям лекарственные препараты вне инструкции по их применению (т. н. назначение off-label). В частности, речь идёт об ЛС, в инструкции которых нет показания к применению у пациентов детского возраста.

Таким механизмом можно будет воспользоваться при лечении определённых заболеваний и состояний, перечень которых должен создать Минздрав. В качестве примера в пояснительной записке указано, что назначение off-label можно будет применять для терапии онкологических заболеваний у детей.

Необходимость такого законопроекта Минздрав объясняет тем, что практика применения препаратов off-label вызвана отсутствием или недоступностью альтернативной терапии, а также отсутствием желания некоторых производителей проводить пострегистрационные клинические исследования с целью расширения сферы использования препаратов у детей, поскольку это может быть коммерчески невыгодно.